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Bewertung von Mirabegron im Vergleich zu Tamsulosin oder deren Kombination bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege

14. Dezember 2025 aktualisiert von: Avraiem Talaat

Bewertung von Mirabegron gegenüber Tamsulosin oder deren Kombination bei der Behandlung von unteren Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit Doppel-J-Katheter bei Erwachsenen: Eine prospektive randomisierte Studie

Stent-assoziierte Symptome (SRSs) umfassen Beschwerden wie irritative Symptome, ein Gefühl der unvollständigen Entleerung, Flanken- und suprapubische Schmerzen sowie Inkontinenz. Mechanische Reizung des Trigonums, Harnreflux und Stentbewegungen sind plausible Ursachen für SRSs.

Alpha-Blocker sind die primären Medikamente für Harnleiterstent-assoziierte Symptome. Diese Medikamente werden Patienten gemäß der Leitlinie der American Urological Association (AUA)/Endourological Society mit moderater Empfehlung zur Reduzierung stent-assoziierter Symptome empfohlen. Dennoch gibt es viele Nebenwirkungen, die mit Alpha-Blockern verbunden sind, wie Schwindel, Kopfschmerzen und orthostatische Hypotonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ureteren-Stents sind seit der erstmaligen Beschreibung des Doppel-J-Stents zu einem wichtigen Bestandteil der urologischen Praxis geworden. Am häufigsten bei Urolithiasis. Ihre Anwendung kann mit erheblichen belästigenden Symptomen und Beschwerden verbunden sein. Ureteren-Stent-bedingte Symptome (SRSs) können bei bis zu 88 % der Patienten in leichter oder stärkerer Ausprägung auftreten.

Mirabegron ist der erste und einzige selektive β3-adrenerge Rezeptor-Agonist, der derzeit verfügbar ist, und es ist eine der Behandlungsoptionen für überaktive Blase (OAB). Daher haben viele Urologen in den letzten Jahren die Mirabegron-Therapie für OAB eingeführt, und da die SRS den OAB-Symptomen ähneln, könnte es eine weitere Behandlungsoption zur Verringerung der Blasenreizbarkeit bei Patienten mit liegendem DJ-Stent sein.

Derzeit ist unklar, ob Mirabegron einen Platz in der Behandlung von SRSs hat. Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirabegron bei der Behandlung von SRSs im Vergleich zu Tamsulosin und ihrer Kombination bei erwachsenen Patienten systematisch zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmalige Verwendung eines Harnleiterstents.

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion.
  • Vorherige Harnleiteroperation.
  • Angeborene Fehlbildung des Harnleiters.
  • Distale Harnleiterstriktur.
  • Überempfindlichkeit gegenüber den Medikamenten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Leberinsuffizienz.
  • Nicht kooperative Patienten.
  • Alter < 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tamsulosin 0,4mg
Etwa 100 Patienten erhalten Tamsulosin (0,4 mg) einmal täglich über 3 Wochen zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit einem Doppel-J-Stent bei Erwachsenen
Arzneimittel: Tamsulosin
um die Wirkung von Mirabegron und Tamsulosin sowie ihrer Kombination auf die Harnleiterschienen-bedingte Morbidität zu vergleichen
Andere Namen:
  • Mirabegron
Aktiver Komparator: Mirabegron 50mg
Etwa 100 Patienten erhalten einmal täglich Mirabegron (50 mg) über 3 Wochen zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege im Zusammenhang mit einem Doppel-J-Stent bei Erwachsenen
Arzneimittel: Tamsulosin
um die Wirkung von Mirabegron und Tamsulosin sowie ihrer Kombination auf die Harnleiterschienen-bedingte Morbidität zu vergleichen
Andere Namen:
  • Mirabegron
Aktiver Komparator: Kombination aus Tamsulosin 0,4 mg und Mirabegron 50 mg
Etwa 100 Patienten erhalten eine Kombination aus Tamsulosin (0,4 mg) und Mirabegron (50 mg) einmal täglich über 3 Wochen zur Behandlung von unteren Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit Doppel-J-Stents bei Erwachsenen
Arzneimittel: Tamsulosin
um die Wirkung von Mirabegron und Tamsulosin sowie ihrer Kombination auf die Harnleiterschienen-bedingte Morbidität zu vergleichen
Andere Namen:
  • Mirabegron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Schmerzen durch Harnleiterstent
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung von den Schmerzen durch die visuelle Analogskala für Schmerzen bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avraiem Talaat

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohammad Sayed Abdel-kader, Professor, Urology Department,faculty of Medicine, South Valley university.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mirabegron Vs Tamsulosin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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