Evaluatie van Mirabegron versus Tamsulosine of hun combinatie bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen
Evaluatie van Mirabegron versus Tamsulosine of hun combinatie bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan een Double J-stent bij volwassenen: een prospectieve gerandomiseerde studie
Stent-gerelateerde symptomen (SRSs) bestaan uit klachten zoals irritatieve symptomen, een gevoel van onvolledige lediging, pijn in de flank en suprapubische pijn, en incontinentie. Mechanische irritatie van de trigone, urine-reflux en stentbeweging zijn plausibele oorzaken voor SRSs.
Alfablokkers zijn de primaire medicijnen voor symptomen gerelateerd aan ureterstents. Deze medicijnen worden aan patiënten voorgesteld door de richtlijn van de American Urological Association (AUA)/Endourological Society om stent-gerelateerde symptomen te verminderen met een matige aanbeveling. Desalniettemin zijn er veel bijwerkingen geassocieerd met alfablokkers, zoals duizeligheid, hoofdpijn en orthostatische hypotensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ureterstents zijn sinds de eerste beschrijving van de double-J stent een belangrijk onderdeel geworden van de urologische praktijk. meestal urolithiasis. Het gebruik ervan kan gepaard gaan met aanzienlijke hinderlijke symptomen en ongemak. Ureterstent-gerelateerde symptomen (SRSs) kunnen in milde of ernstigere mate voorkomen bij tot 88% van de patiënten.
Mirabegron is de eerste en enige selectieve β3-adrenerge receptoragonist die momenteel beschikbaar is en het is een van de behandelingsopties voor overactieve blaas (OAB). Daarom hebben veel urologen de afgelopen jaren mirabegrontherapie voor OAB geïntroduceerd en omdat de SRS-symptomen vergelijkbaar zijn met OAB-symptomen, kan het een andere behandelingsoptie zijn voor het verminderen van blaasprikkelbaarheid bij patiënten met een ingebrachte DJ-stent.
Het is momenteel onduidelijk of mirabegron een plaats heeft in de behandeling van SRSs. Onze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van mirabegron bij de behandeling van SRSs systematisch te evalueren in vergelijking met Tamsulosine en hun combinatie bij volwassen patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qina, Egypte
- Qena Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor het eerst een ureterstent gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Urineweginfectie.
- Eerdere ureterchirurgie.
- Aangeboren afwijking van de ureter.
- Distale ureterstrictuur.
- Overgevoeligheid voor de medicijnen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Leverinsufficiëntie
- Niet-meewerkende patiënten.
- Leeftijd < 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine 0,4 mg
Ongeveer 100 patiënten zullen Tamsulosine (0,4 mg) eenmaal daags gedurende 3 weken krijgen voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan een dubbele J-stent bij volwassenen
|
om het effect van mirabegron en tamsulosine en hun combinatie op morbiditeit gerelateerd aan ureterstent te vergelijken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mirabegron 50mg
Ongeveer 100 patiënten zullen Mirabegron (50mg) eenmaal daags gedurende 3 weken krijgen voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan een dubbele j-katheter bij volwassenen
|
om het effect van mirabegron en tamsulosine en hun combinatie op morbiditeit gerelateerd aan ureterstent te vergelijken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: combinatie van tamsulosine 0,4 mg en mirabegron 50 mg
Ongeveer 100 patiënten zullen een combinatie van tamsulosine (0,4 mg) en mirabegron (50 mg) eenmaal daags gedurende 3 weken ontvangen voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen gerelateerd aan een dubbele J-stent bij volwassenen
|
om het effect van mirabegron en tamsulosine en hun combinatie op morbiditeit gerelateerd aan ureterstent te vergelijken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van pijn door ureterstent
Tijdsspanne: 4 Weken
|
Alle patiënten zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd op pijn met behulp van de visueel-analoge pijnschaal.
|
4 Weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammad Sayed Abdel-kader, Professor, Urology Department,faculty of Medicine, South Valley university.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mirabegron Vs Tamsulosin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tamsulosine
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Voltooid
-
Antonio Nocito, MDBeëindigdInguinale hernia | UrineretentieZwitserland