Mirabegronin ja tamsulosiinin tai niiden yhdistelmän arviointi alaisten virtsatieoireiden hoidossa
Mirabegronin ja Tamsulosiinin tai niiden yhdistelmän arviointi kaksois-J-stentin aiheuttamien alaosan virtsatieoireiden hoidossa aikuisilla: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Stenttiin liittyvät oireet (SRS) käsittävät valituksia, kuten ärsytysoireita, tyhjentymättömyyden tunnetta, kylkien ja vatsan yläosan kipua sekä inkontinenssia. Trigonumin mekaaninen ärsytys, virtsan takaisinvirtaus ja stentin liike ovat mahdollisia syitä SRS-oireille.
Alfalukitsijat ovat ensisijaisia lääkkeitä virtsanjohtimen stenttiin liittyviin oireisiin. Nämä lääkkeet suositellaan potilaille Amerikan urologisen yhdistyksen (AUA)/Endourologisen seuran ohjeistuksen mukaan stenttiin liittyvien oireiden vähentämiseksi kohtalaisella suosituksella. Alfalukitsijoihin liittyy kuitenkin monia sivuvaikutuksia, kuten huimausta, päänsärkyä ja ortostaattista hypotensiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ureteraaliset stentit ovat tulleet tärkeäksi osaksi urologista käytäntöä siitä lähtien, kun kaksois-J-stentti kuvattiin ensimmäisen kerran. Useimmiten kyse on urolitiaasista. Niiden käyttö voi liittyä merkittäviin häiritseviin oireisiin ja epämukavuuteen. Ureteraaliin stentiin liittyviä oireita (SRS) voi esiintyä jopa 88 % potilaista lievästä vakavampaan asteeseen.
Mirabegron on ensimmäinen ja ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva selektiivinen β3-adrenergisen reseptorin agonistilääke, ja se on yksi hoitovaihtoehdoista yliaktiiviselle rakkalle (OAB). Siksi monet urologit ovat ottaneet käyttöön mirabegron-hoitoa OAB:lle viime vuosina, ja koska SRS-oireet ovat samankaltaisia kuin OAB-oireet, se voi olla toinen hoitovaihtoehto rakon ärsykyyden vähentämiseksi potilailla, joilla on pysyvä DJ-stentti.
Tällä hetkellä ei ole selvää, onko mirabegronilla paikkaa SRS-oireiden hoidossa. Tutkimuksemme tarkoituksena on systemaattisesti arvioida mirabegronin tehokkuutta ja turvallisuutta SRS-oireiden hoidossa verrattuna tamsulosiiniin ja niiden yhdistelmään aikuisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Qina, Egypti
- Qena Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ensimmäinen kerta, kun käytetään ureteraalista stenttiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsatieinfektio.
- Aikaisempi ureteraalileikkaus.
- Ureteerin synnynnäinen epämuodostuma.
- Ureteerin alaosan ahtauma.
- Yliherkkyys lääkkeille.
- Raskaus tai imetys.
- Maksan vajaatoiminta.
- Yhteistyöhaluiset potilaat.
- Ikä < 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tamsulosini 0,4 mg
Noin 100 potilasta saa Tamsulosiinia (0,4 mg) kerran päivässä 3 viikon ajan kaksois-J-stentin aiheuttamien alaosan virtsatieläireiden hoitoon aikuisilla
|
verrata mirabegronin ja tamsulosiinin sekä niiden yhdistelmän vaikutusta ureteraalisesta stentistä aiheutuvaan haittaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mirabegron 50 mg
Noin 100 potilasta saa Mirabegronia (50 mg) kerran päivässä 3 viikon ajan alaisten virtsateiden oireiden hoitoon, jotka liittyvät kaksois-J-stenttiin aikuisilla
|
verrata mirabegronin ja tamsulosiinin sekä niiden yhdistelmän vaikutusta ureteraalisesta stentistä aiheutuvaan haittaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tamsulosiini 0,4 mg:n ja Mirabegron 50 mg:n yhdistelmä
Noin 100 potilasta saa tamsulosiinin (0,4 mg) ja mirabegronin (50 mg) yhdistelmän kerran päivässä kolmen viikon ajan alaosan virtsatieoireiden hoitoon, jotka liittyvät kaksois-J-stenttiin aikuisilla.
|
verrata mirabegronin ja tamsulosiinin sekä niiden yhdistelmän vaikutusta ureteraalisesta stentistä aiheutuvaan haittaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanjohtimen stenttikivun hoito
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon kivusta visuaalisen analogisen kivun asteikon avulla.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Sayed Abdel-kader, Professor, Urology Department,faculty of Medicine, South Valley university.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mirabegron Vs Tamsulosin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .