- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07307742
Motoricky zaměřené cvičení a vývoj mozku u předškolních dětí (MoBraD)
Účinky motoricky zaměřeného cvičení na funkci mozku a hrubou motoriku u dětí předškolního věku
Tato studie bude testovat, zda strukturovaný motoricky zaměřený cvičební program může zlepšit jak mozkové funkce, tak hrubé motorické dovednosti u předškolních dětí. Přibližně 110 dětí ve věku od 4 do 6 let bude náborováno z mateřských škol v Changše v Číně. Třídy budou náhodně rozděleny, aby dostávaly buď (1) motoricky zaměřenou tělesnou výchovu třikrát týdně po dobu 16 týdnů, nebo (2) běžnou tělesnou výchovu se stejnou frekvencí a trváním.
Motoricky zaměřený program zahrnuje hravé, herně založené aktivity navržené k posílení lokomočních dovedností (jako je běhání a skákání) a dovedností kontroly objektů (jako je házení a chytání). Hlavním výsledkem budou změny hrubých motorických dovedností dětí, měřené standardizovaným motorickým testem (TGMD-3). Mozková aktivita bude také hodnocena pomocí přenosné elektroencefalografie (EEG) během klidu a jednoduchých úkolů souvisejících s pozorností a pamětí. Rodiče a učitelé vyplní krátké dotazníky o chování dětí a jejich exekutivních funkcích.
Výsledky této studie mohou poskytnout nové poznatky o tom, jak tělesná výchova ovlivňuje jak pohybové dovednosti, tak vývoj mozku v raném dětství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rané dětství je klíčové období pro rozvoj pohybu i mozku. Osvojení základních motorických dovedností, jako je běhání, skákání, házení a chytání, podporuje pozdější fyzickou aktivitu, zdraví a učení. Zároveň se mozek rychle vyvíjí a zkušenosti, které kladou nároky na pohyb a koordinaci, mohou také posilovat mozkové systémy související s pamětí, pozorností a sebekontrolou. O tom, jak strukturovaná tělesná výchova ovlivňuje růst motorických dovedností a funkci mozku v předškolním věku, se však ví jen málo.
Tato studie je navržena tak, aby ověřila, zda semestrální pohybově zaměřený cvičební program může zlepšit hrubé motorické dovednosti a mozkovou aktivitu u předškolních dětí. Z mateřských škol v Changše v Číně bude rekrutováno přibližně 110 dětí ve věku 4 až 6 let. Třídy budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina se bude účastnit strukturovaných hodin tělesné výchovy třikrát týdně po dobu 30–40 minut po dobu 16 týdnů. Tyto lekce budou klást důraz na lokomoční dovednosti (např. běhání, poskakování, klouzání) a dovednosti ovládání předmětů (např. házení, chytání, kopání), a to v hravém, herním formátu. Kontrolní skupina bude pokračovat v běžné tělesné výchově v mateřské škole, která se zaměřuje na rytmický pohyb, volnou hru a skupinové hry, také konané třikrát týdně.
Primárním výsledkem studie je hrubá motorická kompetence měřená standardizovaným Testem hrubého motorického vývoje – třetí vydání (TGMD-3). Sekundární výsledky zahrnují funkci mozku posuzovanou pomocí přenosné elektroencefalografie (EEG) v klidu a během jednoduchých úloh měřících pozornost, paměť a vizuomotorickou kontrolu. Rodiče vyplní krátké dotazníky o exekutivních funkcích v každodenním životě a učitelé poskytnou hodnocení chování dětí a sociální adaptace. Společně tato měření poskytnou ucelený obraz o motorickém i kognitivním vývoji.
Studie využívá design klastrového randomizovaného kontrolovaného pokusu, což znamená, že celé třídy mateřských škol budou randomizovány jako jednotka. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku (před intervencí) a po 16týdenním programu. Učitelé provádějící intervenci obdrží školení a písemné pokyny a kvalita realizace programu bude monitorována, aby byla zajištěna věrnost. Motorická hodnocení budou nahrána na video a hodnocena nezávislými posuzovateli, kteří nebudou vědět o zařazení do skupiny. Záznamy EEG budou prováděny podle standardních dětských postupů, aby se minimalizovalo nepohodlí.
Tento pokus je jedním z prvních, který kombinuje strukturovaný motorický trénink s přímým měřením mozkové aktivity u předškolních dětí. Propojením zlepšení pohybových dovedností se změnami ve funkci mozku si studie klade za cíl poskytnout nové poznatky o tom, jak tělesná výchova přispívá ke zdravému vývoji v raném dětství. Zjištění mohou pomoci školám, učitelům a tvůrcům politik při navrhování účinnějších programů tělesné výchovy, které podporují jak fyzický, tak kognitivní růst.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Liu
- Telefonní číslo: +86-18856785462
- E-mail: dunjiadashen@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4 až 6 let zapsané do zúčastněných mateřských škol v Changše, Čína
- Fyzicky zdravé a schopné bezpečně se účastnit strukturovaných tělesných výchovných aktivit
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikováné neurologické, vývojové nebo muskuloskeletální poruchy, které by mohly ovlivnit motorický výkon nebo EEG měření
- Aktuálně zapsané do specializovaných sportovních nebo motorických tréninkových programů mimo mateřskou školu
- Neschopné dodržet postupy EEG vyšetření z důvodu behaviorální nebo senzorické intolerance
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink zaměřený na motoriku
Děti budou absolvovat strukturované hodiny tělesné výchovy zaměřené na motoriku (30–40 minut, 3× týdně po dobu 16 týdnů), které prostřednictvím hravých, herních aktivit zdůrazňují lokomoční a manipulační dovednosti.
|
Děti budou absolvovat strukturované hodiny tělesné výchovy zaměřené na motoriku (30–40 minut, 3krát týdně po dobu 16 týdnů), které prostřednictvím hravých aktivit založených na hrách zdůrazňují lokomoční dovednosti a schopnosti ovládat předměty.
|
|
Aktivní komparátor: Běžná tělesná výchova
Děti budou pokračovat ve svém běžném tělesném vzdělávání v mateřské škole (30–40 minut, 3krát týdně po dobu 16 týdnů) se zaměřením na rytmický pohyb, volnou hru a skupinové hry.
|
Děti budou pokračovat ve svém běžném předškolním tělesném vzdělávacím programu (30-40 minut, 3krát týdně, po dobu 16 týdnů), zaměřeném na rytmický pohyb, volnou hru a skupinové hry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hrubá motorická kompetence (TGMD-3)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a bezprostředně po intervenci (týden 16).
|
Změna v hrubé motorice dětí měřená testem Test of Gross Motor Development-Third Edition (TGMD-3).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a bezprostředně po intervenci (týden 16).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG Spektrální Výkon
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
Změna ve spektrální výkonnosti EEG v klidovém stavu.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
|
Událostmi vyvolané potenciály (ERP)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
Změna amplitud a latencí N2 a P3 zaznamenaných během úloh Go/No-Go a pracovní paměti.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
|
Inhibiční kontrola
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
Přesnost a reakční doba u inhibiční kontroly prostřednictvím Go/No-Go.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
|
Pracovní paměť
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 16).
|
Pracovní paměť bude hodnocena podle rozpoznávání obrázků.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a hodnoty po intervenci (týden 16).
|
|
Exekutivní funkce (rodičovská zpráva)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
Rodičovské hodnocení exekutivních funkcí pomocí Dotazníku hodnocení chování pro posouzení exekutivních funkcí – verze pro předškoláky (BRIEF-P).
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
|
Behaviorální přizpůsobení (Zpráva učitele)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
Hodnocení chování učitelem pomocí Dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ), včetně oblastí prosociálního chování, hyperaktivity a vztahů s vrstevníky.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a po intervenci (týden 16).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
- Wang X, Zhou B. Motor development-focused exercise training enhances gross motor skills more effectively than ordinary physical activity in healthy preschool children: an updated meta-analysis. Front Public Health. 2024 May 21;12:1414152. doi: 10.3389/fpubh.2024.1414152. eCollection 2024.
- Lyu W, Thung KH, Huynh KM, Wang L, Lin W, Ahmad S, Yap PT. Functional development of the human cerebellum from birth to age five. Nat Commun. 2025 Jul 10;16(1):6350. doi: 10.1038/s41467-025-61465-y.
- Hao Y, Kong L, Wang X, Yu X. The impact of structured motor learning intervention on preschool children's executive functions. Sci Rep. 2025 May 25;15(1):18167. doi: 10.1038/s41598-025-01385-5.
- Chen J, Xiao Y, Xu B, Zhang D. The developmental trajectory of task-related frontal EEG theta/beta ratio in childhood. Dev Cogn Neurosci. 2023 Apr;60:101233. doi: 10.1016/j.dcn.2023.101233. Epub 2023 Mar 16.
- Seitz HM, Cottrell BJ, Sturrock RF. A histological study of skin reactions of baboons to Schistosoma mansoni schistosomula. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1987;81(3):385-90. doi: 10.1016/0035-9203(87)90144-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HunanNU-2025-532
- 2025-532 (Jiný identifikátor: Hunan Normal University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motorické dovednosti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončeno
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...DokončenoCoping Skills | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of PittsburghStaženoPřilnavost, paciente | Coping Skills | PsychologickýSpojené státy
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborVývoj, dítě | Aktivita, MotorHolandsko
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
Klinické studie na Motoricky zaměřená tělesná výchova
-
University of Gran RosarioDokončeno