- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07307742
Ejercicio Centrado en el Motor y Desarrollo Cerebral en Niños en Edad Preescolar (MoBraD)
Efectos del Entrenamiento de Ejercicio Centrado en la Motricidad sobre la Función Cerebral y las Habilidades Motoras Gruesas en Niños en Edad Preescolar
Este estudio evaluará si un programa de ejercicios estructurado centrado en la motricidad puede mejorar tanto la función cerebral como las habilidades motoras gruesas en niños en edad preescolar. Se reclutarán aproximadamente 110 niños de 4 a 6 años de jardines de infancia en Changsha, China. Las clases se asignarán aleatoriamente para recibir (1) educación física centrada en la motricidad tres veces por semana durante 16 semanas, o (2) educación física ordinaria con la misma frecuencia y duración.
El programa centrado en la motricidad incluye actividades lúdicas basadas en juegos diseñadas para fortalecer las habilidades locomotrices (como correr y saltar) y las habilidades de control de objetos (como lanzar y atrapar). El resultado principal serán los cambios en las habilidades motoras gruesas de los niños, medidos con una prueba motora estandarizada (TGMD-3). La actividad cerebral también se evaluará mediante electroencefalografía portátil (EEG) durante el reposo y tareas simples relacionadas con la atención y la memoria. Los padres y maestros completarán breves cuestionarios sobre el comportamiento y la función ejecutiva de los niños.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar nuevas perspectivas sobre cómo la educación física influye tanto en las habilidades de movimiento como en el desarrollo cerebral en la primera infancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera infancia es un período crítico tanto para el desarrollo motor como cerebral. Aprender habilidades motoras básicas, como correr, saltar, lanzar y atrapar, favorece la actividad física, la salud y el aprendizaje posteriores. Al mismo tiempo, el cerebro madura rápidamente, y las experiencias que desafían el movimiento y la coordinación también pueden fortalecer los sistemas cerebrales relacionados con la memoria, la atención y el autocontrol. Sin embargo, se sabe poco sobre cómo la educación física estructurada influye tanto en el crecimiento de las habilidades motoras como en la función cerebral durante los años preescolares.
Este estudio está diseñado para comprobar si un programa de ejercicio centrado en lo motor, de un semestre de duración, puede mejorar las habilidades motoras gruesas y la actividad cerebral en niños preescolares. Se reclutarán aproximadamente 110 niños de 4 a 6 años de guarderías de Changsha (China). Las clases se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo de intervención participará en sesiones de educación física estructurada tres veces por semana, con una duración de 30 a 40 minutos, durante 16 semanas. Estas sesiones harán hincapié en las habilidades locomotrices (por ejemplo, correr, saltar, deslizarse) y las habilidades de control de objetos (por ejemplo, lanzar, atrapar, patear), impartidas en formatos lúdicos basados en juegos. El grupo de control continuará con la educación física ordinaria de la guardería, que se centra en el movimiento rítmico, el juego libre y los juegos en grupo, también realizados tres veces por semana.
El resultado principal del estudio es la competencia motora gruesa, medida mediante la prueba estandarizada Test of Gross Motor Development-Third Edition (TGMD-3). Los resultados secundarios incluyen la función cerebral evaluada con electroencefalografía (EEG) portátil durante el reposo y durante tareas sencillas que miden la atención, la memoria y el control visomotor. Los padres completarán breves cuestionarios sobre la función ejecutiva en la vida diaria, y los profesores proporcionarán valoraciones del comportamiento y la adaptación social de los niños. En conjunto, estas medidas ofrecerán una imagen completa tanto del desarrollo motor como del cognitivo.
El estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, lo que significa que las clases completas de guardería se aleatorizarán como una unidad. Las evaluaciones de resultados se completarán al inicio (antes de la intervención) y después del programa de 16 semanas. Los profesores que impartan la intervención recibirán formación y orientación por escrito, y se supervisará la calidad de la aplicación del programa para garantizar la fidelidad. Las evaluaciones motoras se grabarán en vídeo y serán puntuadas por evaluadores independientes cegados a la asignación de grupos. Las grabaciones de EEG seguirán procedimientos estandarizados adaptados a los niños para minimizar las molestias.
Este ensayo es uno de los primeros en combinar el entrenamiento motor estructurado con medidas directas de la actividad cerebral en niños preescolares. Al vincular las mejoras en las habilidades de movimiento con los cambios en la función cerebral, el estudio pretende aportar nuevos conocimientos sobre cómo la educación física contribuye al desarrollo saludable en la primera infancia. Los hallazgos pueden orientar a las escuelas, los profesores y los responsables políticos en el diseño de programas de educación física más eficaces que promuevan tanto el crecimiento físico como el cognitivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Liu
- Número de teléfono: +86-18856785462
- Correo electrónico: dunjiadashen@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 6 años matriculados en jardines de infancia participantes en Changsha, China
- Salud física y capacidad para participar de manera segura en actividades estructuradas de educación física
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por un padre o tutor legal
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos, del desarrollo o musculoesqueléticos diagnosticados que puedan interferir con el rendimiento motor o la medición de EEG
- Actualmente inscritos en programas especializados de deportes o entrenamiento motor fuera del currículo del jardín de infancia
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de evaluación de EEG debido a intolerancia conductual o sensorial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Ejercicio Enfocado en la Motricidad
Los niños recibirán sesiones estructuradas de educación física centradas en la motricidad (30-40 minutos, 3 veces por semana, durante 16 semanas), enfatizando las habilidades locomotrices y de control de objetos a través de actividades lúdicas basadas en juegos.
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Los niños recibirán sesiones estructuradas de educación física centradas en el desarrollo motor (30-40 minutos, 3 veces por semana, durante 16 semanas), haciendo hincapié en las habilidades locomotrices y de control de objetos a través de actividades lúdicas basadas en juegos.
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Comparador activo: Educación Física Ordinaria
Los niños continuarán con su plan de estudios regular de educación física en el jardín de infancia (30-40 minutos, 3 veces por semana, durante 16 semanas), centrándose en el movimiento rítmico, el juego libre y los juegos en grupo.
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Los niños continuarán con su plan de estudios regular de educación física en la guardería (30-40 minutos, 3 veces por semana, durante 16 semanas), centrándose en el movimiento rítmico, el juego libre y los juegos en grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia Motora Gruesa (TGMD-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) e inmediatamente después de la intervención (semana 16).
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Cambio en las habilidades motoras gruesas de los niños medido por el Test de Desarrollo Motor Grueso-Tercera Edición (TGMD-3).
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Línea de base (semana 0) e inmediatamente después de la intervención (semana 16).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia Espectral EEG
Periodo de tiempo: Basal (semana 0) y postintervención (semana 16).
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Cambio en la potencia espectral del EEG en estado de reposo.
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Basal (semana 0) y postintervención (semana 16).
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Potenciales Relacionados con Eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 16).
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Cambio en las amplitudes y latencias de N2 y P3 registradas durante las tareas de Go/No-Go y memoria de trabajo.
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Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 16).
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Control Inhibitorio
Periodo de tiempo: Basal (semana 0) y postintervención (semana 16).
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Precisión y tiempo de reacción en el control inhibitorio mediante Go/No-Go.
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Basal (semana 0) y postintervención (semana 16).
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y postintervención (semana 16).
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La memoria de trabajo se evaluará según el reconocimiento de imágenes.
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Línea de base (semana 0) y postintervención (semana 16).
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Función Ejecutiva (Informe de los Padres)
Periodo de tiempo: Línea base (semana 0) y post-intervención (semana 16).
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Función ejecutiva evaluada por los padres mediante el Inventario de Evaluación de la Conducta de Función Ejecutiva-Versión Preescolar (BRIEF-P).
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Línea base (semana 0) y post-intervención (semana 16).
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Ajuste Conductual (Informe del Profesor)
Periodo de tiempo: Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 16).
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Comportamiento evaluado por el profesor mediante el Cuestionario de Capacidades y Dificultades (SDQ), incluyendo los dominios de comportamiento prosocial, hiperactividad y relaciones con los compañeros.
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Baseline (semana 0) y post-intervención (semana 16).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodman R. Psychometric properties of the strengths and difficulties questionnaire. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2001 Nov;40(11):1337-45. doi: 10.1097/00004583-200111000-00015.
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- Lyu W, Thung KH, Huynh KM, Wang L, Lin W, Ahmad S, Yap PT. Functional development of the human cerebellum from birth to age five. Nat Commun. 2025 Jul 10;16(1):6350. doi: 10.1038/s41467-025-61465-y.
- Hao Y, Kong L, Wang X, Yu X. The impact of structured motor learning intervention on preschool children's executive functions. Sci Rep. 2025 May 25;15(1):18167. doi: 10.1038/s41598-025-01385-5.
- Chen J, Xiao Y, Xu B, Zhang D. The developmental trajectory of task-related frontal EEG theta/beta ratio in childhood. Dev Cogn Neurosci. 2023 Apr;60:101233. doi: 10.1016/j.dcn.2023.101233. Epub 2023 Mar 16.
- Seitz HM, Cottrell BJ, Sturrock RF. A histological study of skin reactions of baboons to Schistosoma mansoni schistosomula. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1987;81(3):385-90. doi: 10.1016/0035-9203(87)90144-1.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- HunanNU-2025-532
- 2025-532 (Otro identificador: Hunan Normal University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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