- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07307742
Esercizio Motorio e Sviluppo Cerebrale nei Bambini in Età Prescolare (MoBraD)
Effetti dell'allenamento motorio mirato sulla funzione cerebrale e sulle abilità motorie globali nei bambini in età prescolare
Questo studio valuterà se un programma strutturato di esercizi incentrato sullo sviluppo motorio può migliorare sia la funzione cerebrale che le abilità motorie globali nei bambini in età prescolare. Circa 110 bambini di età compresa tra i 4 e i 6 anni saranno reclutati dagli asili di Changsha, in Cina. Le classi saranno assegnate casualmente a ricevere (1) un'educazione fisica incentrata sullo sviluppo motorio tre volte alla settimana per 16 settimane, o (2) un'educazione fisica ordinaria con la stessa frequenza e durata.
Il programma incentrato sullo sviluppo motorio include attività ludiche e basate sul gioco, progettate per rafforzare le abilità locomotorie (come correre e saltellare) e le abilità di controllo degli oggetti (come lanciare e afferrare). Il risultato principale sarà rappresentato dai cambiamenti nelle abilità motorie globali dei bambini, misurati con un test motorio standardizzato (TGMD-3). L'attività cerebrale sarà anche valutata utilizzando l'elettroencefalografia portatile (EEG) durante il riposo e semplici compiti legati all'attenzione e alla memoria. Genitori e insegnanti completeranno brevi questionari sul comportamento e sulle funzioni esecutive dei bambini.
I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove intuizioni su come l'educazione fisica influenzi sia le abilità motorie che lo sviluppo cerebrale nella prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima infanzia è un periodo critico sia per lo sviluppo motorio che per quello cerebrale. L'apprendimento di abilità motorie di base, come correre, saltare, lanciare e afferrare, favorisce l'attività fisica futura, la salute e l'apprendimento. Allo stesso tempo, il cervello matura rapidamente, e le esperienze che sfidano il movimento e la coordinazione possono anche rafforzare i sistemi cerebrali legati alla memoria, all'attenzione e all'autocontrollo. Tuttavia, si sa poco su come l'educazione fisica strutturata influenzi sia la crescita delle abilità motorie sia la funzione cerebrale durante gli anni prescolari.
Questo studio è progettato per verificare se un programma di esercizi motorio-focalizzato della durata di un semestre possa migliorare le abilità motorie grosse e l'attività cerebrale nei bambini in età prescolare. Verranno reclutati circa 110 bambini di età compresa tra 4 e 6 anni da asili di Changsha, in Cina. Le classi verranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento parteciperà a sessioni strutturate di educazione fisica tre volte alla settimana, della durata di 30-40 minuti, per 16 settimane. Queste sessioni enfatizzeranno le abilità locomotorie (ad esempio, correre, saltellare, scivolare) e le abilità di controllo degli oggetti (ad esempio, lanciare, afferrare, calciare), proposte in formati giocosi e basati sul gioco. Il gruppo di controllo continuerà con l'ordinaria educazione fisica dell'asilo, che si concentra sul movimento ritmico, il gioco libero e i giochi di gruppo, anch'essa svolta tre volte alla settimana.
L'esito primario dello studio è la competenza motoria grossolana, misurata utilizzando il Test of Gross Motor Development-Third Edition (TGMD-3) standardizzato. Gli esiti secondari includono la funzione cerebrale valutata con elettroencefalografia (EEG) portatile durante il riposo e durante semplici compiti che misurano attenzione, memoria e controllo visuomotorio. I genitori compileranno brevi questionari sulla funzione esecutiva nella vita quotidiana, e gli insegnanti forniranno valutazioni sul comportamento e l'adattamento sociale dei bambini. Insieme, queste misure forniranno un quadro completo sia dello sviluppo motorio che cognitivo.
Lo studio utilizza un disegno di trial controllato randomizzato a cluster, il che significa che intere classi di asilo verranno randomizzate come unità. Le valutazioni degli esiti saranno completate al basale (prima dell'intervento) e dopo il programma di 16 settimane. Gli insegnanti che erogheranno l'intervento riceveranno formazione e indicazioni scritte, e la qualità dell'erogazione del programma sarà monitorata per garantirne la fedeltà. Le valutazioni motorie verranno videoregistrate e valutate da valutatori indipendenti in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Le registrazioni EEG seguiranno procedure standardizzate a misura di bambino per minimizzare il disagio.
Questo trial è tra i primi a combinare l'allenamento motorio strutturato con misure dirette dell'attività cerebrale nei bambini in età prescolare. Collegando i miglioramenti nelle abilità motorie con i cambiamenti nella funzione cerebrale, lo studio mira a fornire nuove intuizioni su come l'educazione fisica contribuisca allo sviluppo sano nella prima infanzia. I risultati potrebbero guidare scuole, insegnanti e decisori politici nella progettazione di programmi di educazione fisica più efficaci che promuovano sia la crescita fisica che cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bo Liu
- Numero di telefono: +86-18856785462
- Email: dunjiadashen@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 6 anni iscritti negli asili partecipanti a Changsha, Cina
- Fisicamente sani e in grado di partecipare in sicurezza ad attività di educazione fisica strutturate
- Consenso informato scritto fornito da un genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici, dello sviluppo o muscoloscheletrici diagnosticati che potrebbero interferire con le prestazioni motorie o la misurazione EEG
- Attualmente iscritti a programmi sportivi specializzati o di formazione motoria al di fuori del curriculum dell'asilo
- Incapacità di rispettare le procedure di valutazione EEG a causa di intolleranza comportamentale o sensoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento Motorio Focalizzato
I bambini parteciperanno a sessioni strutturate di educazione fisica incentrate sulla motricità (30-40 minuti, 3 volte a settimana, per 16 settimane), enfatizzando le abilità locomotorie e di controllo degli oggetti attraverso attività ludiche basate sul gioco.
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I bambini riceveranno sessioni strutturate di educazione fisica incentrate sulle capacità motorie (30-40 minuti, 3 volte a settimana, per 16 settimane), enfatizzando le abilità locomotorie e di controllo degli oggetti attraverso attività ludiche basate sul gioco.
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Comparatore attivo: Educazione Fisica Ordinaria
I bambini continueranno con il loro normale programma di educazione fisica della scuola dell'infanzia (30-40 minuti, 3 volte alla settimana, per 16 settimane), concentrandosi sul movimento ritmico, il gioco libero e i giochi di gruppo.
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I bambini continueranno con il loro regolare curriculum di educazione fisica della scuola materna (30-40 minuti, 3 volte alla settimana, per 16 settimane), concentrandosi sul movimento ritmico, sul gioco libero e sui giochi di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenza Motoria Lorda (TGMD-3)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e immediatamente post-intervento (settimana 16).
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Variazione delle abilità motorie grossolane dei bambini misurata con il Test of Gross Motor Development-Third Edition (TGMD-3).
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Baseline (settimana 0) e immediatamente post-intervento (settimana 16).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza Spettrale EEG
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Variazione nella potenza spettrale EEG a riposo.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Potenziali Evento-Correlati (ERP)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Variazione delle ampiezze e delle latenze N2 e P3 registrate durante i compiti Go/No-Go e di memoria di lavoro.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Controllo Inibitorio
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Accuratezza e tempo di reazione nel controllo inibitorio tramite Go/No-Go.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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La memoria di lavoro sarà valutata in base al riconoscimento delle immagini.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Funzione Esecutiva (Report del Genitore)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Funzioni esecutive valutate dai genitori utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P).
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Adattamento Comportamentale (Rapporto dell'Insegnante)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Comportamento valutato dall'insegnante utilizzando il Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà (SDQ), inclusi i domini del comportamento prosociale, dell'iperattività e delle relazioni con i pari.
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Baseline (settimana 0) e post-intervento (settimana 16).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lyu W, Thung KH, Huynh KM, Wang L, Lin W, Ahmad S, Yap PT. Functional development of the human cerebellum from birth to age five. Nat Commun. 2025 Jul 10;16(1):6350. doi: 10.1038/s41467-025-61465-y.
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- Chen J, Xiao Y, Xu B, Zhang D. The developmental trajectory of task-related frontal EEG theta/beta ratio in childhood. Dev Cogn Neurosci. 2023 Apr;60:101233. doi: 10.1016/j.dcn.2023.101233. Epub 2023 Mar 16.
- Seitz HM, Cottrell BJ, Sturrock RF. A histological study of skin reactions of baboons to Schistosoma mansoni schistosomula. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1987;81(3):385-90. doi: 10.1016/0035-9203(87)90144-1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- HunanNU-2025-532
- 2025-532 (Altro identificatore: Hunan Normal University)
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