Účinky isotretinoinu na čich
Vliv isotretinoinu na nosní mukociliární clearance a čichovou funkci
Isotretinoin je běžný lék používaný k léčbě středně těžké až těžké akné. Často způsobuje suchost pokožky a vnitřku nosu. Protože normální čich závisí na zdravé nosní sliznici, tato suchost může ovlivnit, jak dobře člověk cítí.
Tato studie zkoumá, zda léčba isotretinoinem mění čich u dospělých s akné. Před zahájením léčby isotretinoinem účastníci dokončí standardizovaný čichový test a dva krátké dotazníky o nosních příznacích a kvalitě života (NOSE a SNOT-22). Po nejméně 4 týdnech léčby bude stejný čichový test a dotazníky opakován.
Porovnáním výsledků před a po léčbě studie otestuje hypotézu, že isotretinoin má negativní vliv na čichovou funkci a může snížit schopnost pacientů cítit.
Přehled studie
Detailní popis
Isotretinoin je systémový retinoid široce používaný k léčbě středně těžkých až těžkých forem akné, které nereagují dostatečně na konvenční lokální nebo orální terapie. Přestože je vysoce účinný, isotretinoin je známý tím, že způsobuje mukokutánní suchost, která může změnit prostředí nosní dutiny a potenciálně ovlivnit čichovou funkci. Čich závisí na integritě čichového epitelu, vlhkosti nosní sliznice a schopnosti molekul vůně dosáhnout a rozpustit se ve vrstvě hlenu. Změny těchto faktorů mohou vést k měřitelným snížením čichové citlivosti nebo schopnosti identifikace.
Předchozí studie zkoumající účinky isotretinoinu na čich přinesly protichůdné výsledky. Jedno šetření zaznamenalo zvýšení čichové citlivosti během léčby, zatímco jiné zjistilo snížení čichové funkce při použití odlišné testovací metody. Tyto nekonzistentní zjištění v kombinaci s omezeným počtem dostupných studií zdůrazňují potřebu dalšího výzkumu s využitím standardizovaných a reprodukovatelných hodnoticích nástrojů.
Tato prospektivní klinická studie vyhodnotí čichovou funkci u dospělých, kteří zahajují léčbu isotretinoinem z dermatologických indikací. Účastníci podstoupí strukturované čichové vyšetření pomocí čichového testu Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC), který zahrnuje jak identifikaci vůní, tak komponenty rozlišování. Paralelně budou hodnoceny pacientem hlášené nosní příznaky a kvalita života související s nosními dutinami pomocí dotazníků NOSE a SNOT-22, což umožní širší pochopení subjektivních nosních změn, které mohou doprovázet užívání isotretinoinu.
Všechna hodnocení budou provedena ve dvou časových bodech: před zahájením léčby isotretinoinem a po minimálně čtyřech týdnech kontinuální léčby. Tento design uvnitř subjektu umožní porovnání měření před léčbou a po léčbě, aby se zjistilo, zda isotretinoin způsobuje kvantifikovatelné změny v čichovém výkonu. Hypotézou studie je, že isotretinoin může negativně ovlivnit čichovou funkci kvůli svým všeobecně uznávaným vysušujícím účinkům na nosní sliznici.
Zjištění tohoto výzkumu mohou pomoci klinikům při poradenství pacientům ohledně potenciálních senzorických vedlejších účinků isotretinoinu a mohou poskytnout základ pro další zkoumání mechanismů, kterými systémové léky ovlivňují fyziologii nosu a vnímání vůní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Faruk Kadri Bakkal, MD, Asistant Professor
- Telefonní číslo: +905059242255
- E-mail: faruk.bakkal@usak.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neslihan Demirel Öğüt, MD, Associate Professor
- E-mail: neslihan.ogut@usak.edu.tr
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turecko (Türkiye), 64300
- Nábor
- Uşak University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Faruk Kadri Bakkal
- Telefonní číslo: +905059242255
- E-mail: faruk.bakkal@usak.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno akné a naplánováno zahájení léčby perorálním isotretinoinem v rámci běžné dermatologické péče
- Ochota účastnit se a schopnost podat informovaný souhlas
- Aktuálně nekuřák
- Bez anamnézy alergické rýmy, sinusitidy nebo aktivní infekce horních cest dýchacích
- Bez zdravotního stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje čich
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší než 45 let
- Aktuální kouření cigaret
- Anamnéza chronického onemocnění nosních dutin
- Jakýkoli stav, který by znemožnil dokončení čichového testu
- Neochota pokračovat v účasti nebo odvolání souhlasu kdykoli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby isotretinoinem
Účastníci v této větvi studie obdrží standardní perorální isotretinoin předepsaný dermatologickým oddělením pro léčbu akné vulgaris.
Dávkování a délka terapie isotretinoinem budou následovat běžnou klinickou praxi a budou stanoveny ošetřujícím dermatologem.
Vyšetření čichové funkce a nosních symptomů budou provedena před zahájením léčby isotretinoinem a po alespoň čtyřech týdnech léčby.
|
Orální isotretinoin předepisovaný jako standardní léčba akné vulgaris.
Dávkování, forma léku a délka léčby budou následovat běžnou klinickou praxi a budou určeny ošetřujícím dermatologem na základě klinického stavu účastníka a jeho tělesné hmotnosti.
Účastníci budou obvykle dostávat denně perorální isotretinoin po dobu nejméně čtyř týdnů před hodnocením po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre čichové funkce
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby isotretinoinem.
|
Změna čichové funkce od výchozího stavu do alespoň 4 týdnů po zahájení perorální isotretinoinové terapie, měřená pomocí čichového testu Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC).
Test CCCRC zahrnuje komponenty identifikace vůní a rozlišování vůní a poskytuje složené skóre představující celkový čichový výkon.
|
Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby isotretinoinem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Anosmia
- Poruchy čichu
- Organické chemikálie
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polyeny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Cyklohexeny
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Isotretinoin
Další identifikační čísla studie
- ISO51116
- 1919B012412359 (Jiné číslo grantu/financování: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .