- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07309341
Auswirkungen von Isotretinoin auf den Geruchssinn
Auswirkungen von Isotretinoin auf die nasale mukoziliäre Clearance und die olfaktorische Funktion
Isotretinoin ist ein häufig verwendetes Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne. Es verursacht oft Trockenheit der Haut und der Nasenschleimhaut. Da ein normaler Geruchssinn von einer gesunden Nasenschleimhaut abhängt, kann diese Trockenheit beeinflussen, wie gut eine Person riechen kann.
Diese Studie wird untersuchen, ob eine Isotretinoin-Behandlung den Geruchssinn bei Erwachsenen mit Akne verändert. Vor Beginn der Isotretinoin-Behandlung werden die Teilnehmer einen standardisierten Geruchstest und zwei kurze Fragebögen zu Nasensymptomen und Lebensqualität (NOSE und SNOT-22) ausfüllen. Nach mindestens 4 Wochen Behandlung werden derselbe Geruchstest und dieselben Fragebögen wiederholt.
Durch den Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Behandlung wird die Studie die Hypothese testen, dass Isotretinoin eine negative Wirkung auf die olfaktorische Funktion hat und die Fähigkeit der Patienten, zu riechen, verringern kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Isotretinoin ist ein systemisches Retinoid, das häufig zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne eingesetzt wird, die nicht ausreichend auf konventionelle topische oder orale Therapien anspricht. Obwohl hochwirksam, ist Isotretinoin dafür bekannt, mukokutane Trockenheit zu verursachen, was die Nasenumgebung verändern und möglicherweise die Geruchsfunktion beeinflussen kann. Der Geruchssinn hängt von der Integrität des olfaktorischen Epithels, der Feuchtigkeit der Nasenschleimhaut und der Fähigkeit von Duftmolekülen ab, die Schleimschicht zu erreichen und sich darin aufzulösen. Veränderungen dieser Faktoren können zu messbaren Verringerungen der Geruchsempfindlichkeit oder Identifizierungsfähigkeit führen.
Frühere Studien, die die Auswirkungen von Isotretinoin auf den Geruchssinn untersuchten, haben widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Eine Untersuchung berichtete über eine Zunahme der Geruchsempfindlichkeit während der Behandlung, während eine andere mit einer anderen Testmethode eine Abnahme der Geruchsfunktion feststellte. Diese inkonsistenten Befunde, kombiniert mit der begrenzten Anzahl verfügbarer Studien, unterstreichen die Notwendigkeit weiterer Forschung mit standardisierten und reproduzierbaren Bewertungswerkzeugen.
Diese prospektive klinische Studie wird die Geruchsfunktion bei Erwachsenen bewerten, die eine Isotretinoin-Therapie aus dermatologischen Gründen beginnen. Die Teilnehmer werden eine strukturierte Geruchsbewertung mit dem Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) Geruchstest durchlaufen, der sowohl Geruchsidentifikation als auch -unterscheidungskomponenten umfasst. Parallel dazu werden patientenberichtete Nasensymptome und die sinunasale Lebensqualität mit den Fragebögen NOSE und SNOT-22 bewertet, um ein umfassenderes Verständnis subjektiver Nasenveränderungen zu ermöglichen, die mit der Isotretinoin-Anwendung einhergehen können.
Alle Bewertungen werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: vor Beginn der Isotretinoin-Therapie und nach mindestens vier Wochen kontinuierlicher Behandlung. Dieses Within-Subject-Design ermöglicht den Vergleich von Messungen vor und nach der Behandlung, um festzustellen, ob Isotretinoin quantifizierbare Veränderungen der Geruchsleistung verursacht. Die Studienhypothese ist, dass Isotretinoin aufgrund seiner allgemein anerkannten austrocknenden Wirkung auf die Nasenschleimhaut die Geruchsfunktion negativ beeinflussen könnte.
Die Ergebnisse dieser Forschung können Klinikern helfen, Patienten über mögliche sensorische Nebenwirkungen von Isotretinoin zu beraten, und können eine Grundlage für weitere Untersuchungen zu den Mechanismen bieten, durch die systemische Medikamente die Nasenphysiologie und Geruchswahrnehmung beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Faruk Kadri Bakkal, MD, Asistant Professor
- Telefonnummer: +905059242255
- E-Mail: faruk.bakkal@usak.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neslihan Demirel Öğüt, MD, Associate Professor
- E-Mail: neslihan.ogut@usak.edu.tr
Studienorte
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Türkei (türkiye), 64300
- Rekrutierung
- Uşak University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Faruk Kadri Bakkal
- Telefonnummer: +905059242255
- E-Mail: faruk.bakkal@usak.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Akne und geplanter Beginn einer oralen Isotretinoin-Therapie als Teil der routinemäßigen dermatologischen Behandlung
- Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung
- Derzeitiger Nichtraucher
- Keine Vorgeschichte von allergischer Rhinitis, Sinusitis oder aktiver Infektion der oberen Atemwege
- Keine bekannte Erkrankung, die den Geruchssinn beeinträchtigt
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre
- Aktueller Zigarettenkonsum
- Vorgeschichte von chronischer Nasennebenhöhlenerkrankung
- Jegliche Erkrankung, die die Durchführung des Geruchstests verhindern würde
- Nicht bereit, die Teilnahme fortzusetzen oder jederzeitige Rücknahme der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Isotretinoin-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten orales Isotretinoin nach Standardversorgung, das von der Dermatologieabteilung zur Behandlung von Acne vulgaris verschrieben wird.
Die Dosierung und Dauer der Isotretinoin-Therapie folgen der routinemäßigen klinischen Praxis und werden vom behandelnden Dermatologen festgelegt.
Olfaktorische Funktionen und Bewertungen der Nasensymptome werden vor Beginn der Isotretinoin-Behandlung und nach mindestens vier Wochen Behandlung durchgeführt.
|
Orales Isotretinoin wird als Standardtherapie für Akne vulgaris verschrieben.
Die Dosierung, Formulierung und Dauer der Therapie folgen der routinemäßigen klinischen Praxis und werden vom behandelnden Dermatologen basierend auf dem klinischen Zustand und dem Körpergewicht des Teilnehmers festgelegt.
Die Teilnehmer erhalten in der Regel täglich orales Isotretinoin für mindestens vier Wochen vor den Nachbehandlungsuntersuchungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Geruchsleistungsscores
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Isotretinoin-Behandlung.
|
Veränderung der Riechfunktion von der Ausgangsuntersuchung bis mindestens 4 Wochen nach Beginn der oralen Isotretinoin-Therapie, gemessen mit dem Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) Geruchstest.
Der CCCRC-Test umfasst Komponenten zur Geruchsidentifikation und Geruchsdiskriminierung und liefert einen zusammengesetzten Score, der die allgemeine Riechleistung darstellt.
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach Beginn der Isotretinoin-Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Empfindungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Anosmie
- Geruchsstörungen
- Organische Chemikalien
- Retinoide
- Carotinoide
- Polyene
- Alkene
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexene
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Pigmente, biologisch
- Biologische Faktoren
- Isotretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- ISO51116
- 1919B012412359 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Geruchsstörung
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Isotretinoin
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
SB Istanbul Education and Research HospitalAbgeschlossen
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.AbgeschlossenSchwere noduläre AkneVereinigte Staaten, Kanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungMittelschwere bis schwere Akne VulgarisChina
-
Mostafa BahaaAbgeschlossen
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaNoch keine Rekrutierung
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineAbgeschlossenNebenwirkungen von Medikamenten
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUnbekannt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAktiv, nicht rekrutierend
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierend