- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07309341
Effekter av isotretinoin på luktesansen
Effekter av Isotretinoin på nese slimhinne-cilieklaring og luktefunksjon
Isotretinoin er et vanlig legemiddel som brukes til å behandle moderat til alvorlig kviser. Det forårsaker ofte tørrhet i huden og innsiden av nesen. Siden en normal luktesans avhenger av et sunt neselim, kan denne tørrheten påvirke hvor godt en person kan lukte.
Denne studien vil undersøke om isotretinoin-behandling endrer luktesansen hos voksne med kviser. Før de starter med isotretinoin, vil deltakerne fullføre en standardisert luktetest og to korte spørreskjemaer om nesens symptomer og livskvalitet (NOSE og SNOT-22). Etter minst 4 uker med behandling, vil den samme luktetesten og spørreskjemaene bli gjentatt.
Ved å sammenligne resultatene før og etter behandlingen, vil studien teste hypotesen om at isotretinoin har en negativ effekt på luktefunksjonen og kan redusere pasientenes evne til å lukte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Isotretinoin er et systemisk retinoid som er mye brukt til behandling av moderat til alvorlig akne som ikke responderer tilstrekkelig på konvensjonelle topiske eller orale terapier. Selv om det er svært effektivt, er isotretinoin kjent for å forårsake mukokutan tørrhet, som kan endre neseomgivelsene og potensielt påvirke luktefunksjonen. Luktesansen avhenger av integriteten til lukteepitelet, fuktigheten i neseslimhinnen og evnen til luktmolekyler til å nå og løses opp i slimlaget. Endringer i disse faktorene kan føre til målbare reduksjoner i luktesensitivitet eller gjenkjennings evne.
Tidligere studier som har undersøkt effekten av isotretinoin på luktesansen har gitt motstridende resultater. En undersøkelse rapporterte en økning i luktesensitivitet under behandlingen, mens en annen fant en reduksjon i luktefunksjon ved bruk av en annen testmetode. Disse inkonsistente funnene, kombinert med det begrensede antallet tilgjengelige studier, understreker behovet for videre forskning med standardiserte og reproduserbare vurderingsverktøy.
Denne prospektive kliniske studien vil evaluere luktefunksjon hos voksne som starter isotretinoin-behandling for dermatologiske indikasjoner. Deltakere vil gjennomgå en strukturert luktevurdering ved hjelp av Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) luktetest, som inkluderer både luktegjenkjenning og diskrimineringskomponenter. Samtidig vil pasientrapporterte nesesymptomer og sinonasale livskvalitetsrelaterte aspekter bli vurdert ved hjelp av NOSE- og SNOT-22-spørreskjemaene, noe som gir en bredere forståelse av subjektive neseendringer som kan følge med isotretinoin-bruk.
Alle vurderinger vil bli utført på to tidspunkter: før start av isotretinoin-terapi og etter minimum fire uker med kontinuerlig behandling. Dette innenfor-subjekt-designet vil tillate sammenligning av før- og etterbehandlingsmålinger for å fastslå om isotretinoin produserer kvantifiserbare endringer i lukteytelse. Studiehypotesen er at isotretinoin kan påvirke luktefunksjon negativt på grunn av sin velkjente tørrende effekt på neseslimhinnen.
Funnene fra denne forskningen kan hjelpe klinikere med å veilede pasienter angående potensielle sensoriske bivirkninger av isotretinoin og kan gi et grunnlag for videre undersøkelser av mekanismene hvor systemiske medikamenter påvirker nese fysiologi og lukteoppfatning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Tyrkia (Türkiye), 64300
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kviser og planlagt å starte oralt isotretinoin som del av rutinemessig dermatologibehandling
- Villig til å delta og i stand til å gi informert samtykke
- Røyker ikke for tiden
- Ingen historie med allergisk rhinit, sinusitt eller aktiv øvre luftveisinfeksjon
- Ingen medisinsk tilstand kjent for å påvirke luktesansen
Eksklusjonskriterier:
- Yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
- Nåværende sigarettrøyking
- Historie med kronisk sinonasal sykdom
- Enhver tilstand som ville forhindre fullføring av luktetesten
- Ikke villig til å fortsette deltakelse eller tilbaketrekking av samtykke når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isotretinoin-behandlingsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få standard behandling med isotretinoin i tablettform som er foreskrevet av Hudavdelingen for behandling av acne vulgaris.
Doseringen og varigheten av isotretinoin-behandlingen vil følge rutinemessig klinisk praksis og vil bli bestemt av den behandlende hudlegen.
Luktefunksjon og symptomer i nesen vil bli vurdert før start av isotretinoin og etter minst fire uker med behandling.
|
Oral isotretinoin foreskrevet som standardbehandling for acne vulgaris.
Doseringen, formuleringen og varigheten av behandlingen vil følge rutinemessig klinisk praksis og vil bli bestemt av den behandlende hudlegen basert på deltakerens kliniske tilstand og kroppsvekt.
Deltakerne vil typisk motta daglig oral isotretinoin i minst fire uker før etterbehandlingsvurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i luktefunksjonsscore
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter start av isotretinoinbehandling.
|
Endring i luktefunksjon fra utgangspunktet til minst 4 uker etter start av oral isotretinoin-behandling, målt ved bruk av Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) luktetest.
CCCRC-testen inkluderer lukteidentifikasjon og luktediskriminering, og gir en sammensatt poengsum som representerer den totale lukteytelsen.
|
Baseline og 4 uker etter start av isotretinoinbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sensasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Anosmia
- Luktelidelser
- Organiske kjemikalier
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkenes
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Isotretinoin
Andre studie-ID-numre
- ISO51116
- 1919B012412359 (Annet stipend/finansieringsnummer: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .