- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07309341
Effekter av Isotretinoin på luktsinnet
Effekter av isotretinoin på nasalt mukociliärt klareringssystem och luktfunktion
Isotretinoin är ett vanligt läkemedel som används för att behandla måttlig till svår akne. Det orsakar ofta torrhet i huden och insidan av näsan. Eftersom en normal luktsinnesfunktion är beroende av en frisk nässlemhinna, kan denna torrhet påverka hur väl en person kan känna lukt.
Denna studie kommer att undersöka om isotretinoinbehandling förändrar luktsinnet hos vuxna med akne. Innan behandling med isotretinoin påbörjas kommer deltagarna att genomföra ett standardiserat lukttest och två korta enkäter om nasala symptom och livskvalitet (NOSE och SNOT-22). Efter minst 4 veckors behandling kommer samma lukttest och enkäter att upprepas.
Genom att jämföra resultaten före och efter behandlingen kommer studien att testa hypotesen att isotretinoin har en negativ effekt på luktfunktionen och kan minska patienters förmåga att känna lukt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Isotretinoin är ett systemiskt retinoid som används i stor utsträckning för behandling av måttlig till svår akne som inte svarar tillräckligt på konventionell lokal eller oral terapi. Även om det är mycket effektivt är isotretinoin känt för att orsaka mukokutan torrhet, vilket kan förändra den nasala miljön och potentiellt påverka luktfunktionen. Luktsinnet beror på integriteten hos det olfaktoriska epitel, fukten i den nasala slemhinnan och förmågan hos luktmolekyler att nå och lösa upp sig i slemhinnans skikt. Förändringar i dessa faktorer kan leda till mätbara minskningar i luktkänslighet eller identifieringsförmåga.
Tidigare studier som undersöker effekterna av isotretinoin på luktsinnet har gett motstridiga resultat. En undersökning rapporterade en ökning av luktkänslighet under behandlingen, medan en annan fann en minskning i luktfunktion med en annan testmetod. Dessa inkonsekventa fynd, tillsammans med det begränsade antalet tillgängliga studier, belyser behovet av ytterligare forskning med standardiserade och reproducerbara bedömningsverktyg.
Denna prospektiva kliniska studie kommer att utvärdera luktfunktion hos vuxna som inleder isotretinoinbehandling för dermatologiska indikationer. Deltagarna kommer att genomgå en strukturerad luktbedömning med hjälp av Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) lukttest, som inkluderar både luktidentifiering och luktdiskriminering. Parallellt kommer patientrapporterade nasala symtom och sinonasal-relaterad livskvalitet att bedömas med hjälp av NOSE- och SNOT-22-frågeformulär, vilket ger en bredare förståelse av subjektiva nasala förändringar som kan följa med isotretinoinanvändning.
Alla bedömningar kommer att utföras vid två tidpunkter: före start av isotretinointerapi och efter minst fyra veckors kontinuerlig behandling. Denna inom-individ-design möjliggör jämförelse av mätningar före och efter behandling för att avgöra om isotretinoin orsakar kvantifierbara förändringar i luktprestation. Studiens hypotes är att isotretinoin kan påverka luktfunktionen negativt på grund av dess välkända torkande effekter på den nasala slemhinnan.
Resultaten av denna forskning kan hjälpa kliniker att ge råd till patienter om potentiella sensoriska biverkningar av isotretinoin och kan ge en grund för ytterligare undersökningar av de mekanismer genom vilka systemiska läkemedel påverkar nasalfysiologi och luktuppfattning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turkiet (Türkiye), 64300
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med akne och planerad att påbörja oral isotretinoinbehandling som en del av rutinmässig dermatologisk vård
- Villig att delta och kan ge informerat samtycke
- Röker inte för närvarande
- Ingen tidigare allergisk rinit, sinusit eller aktiv övre luftvägsinfektion
- Inget medicinskt tillstånd som är känt att påverka luktsinnet
Exklusionskriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 45 år
- Aktuell cigarettrökning
- Tidigare kronisk sinunasal sjukdom
- Alla tillstånd som skulle förhindra genomförande av lukttestet
- Inte villig att fortsätta deltagande eller återkallande av samtycke när som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isotretinoinbehandlingsgrupp
Deltagarna i denna arm kommer att få standardbehandling med isotretinoin i tablettform som ordineras av hudavdelningen för behandling av acne vulgaris.
Doseringen och behandlingstiden med isotretinoin kommer att följa rutinmässig klinisk praxis och bestäms av den behandlande dermatologen.
Bedömningar av luktfunktion och nassymptom kommer att utföras innan behandling med isotretinoin påbörjas och efter minst fyra veckors behandling.
|
Oral isotretinoin ordineras som standardbehandling för acne vulgaris.
Doseringen, formuleringen och behandlingens längd följer rutinmässig klinisk praxis och bestäms av den behandlande dermatologen baserat på deltagarens kliniska tillstånd och kroppsvikt.
Deltagarna kommer vanligtvis att få daglig oral isotretinoin i minst fyra veckor före utvärderingarna efter behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i luktfunktionspoäng
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter påbörjad isotretinoinbehandling.
|
Förändring i luktfunktion från baslinjen till minst 4 veckor efter start av oral isotretinointerapi, mätt med Connecticuts kliniska forskningscentrum för kemosensorik (CCCRC) lukttest.
CCCRC-testet inkluderar komponenter för luktidentifiering och luktdiskriminering, och ger ett sammansatt resultat som representerar den övergripande luktprestandan.
|
Baslinje och 4 veckor efter påbörjad isotretinoinbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sensationsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Anosmia
- Luktstörningar
- Organiska kemikalier
- Retinoider
- Karotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Cyklohexener
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Pigment, biologiska
- Biologiska faktorer
- Isotretinoin
Andra studie-ID-nummer
- ISO51116
- 1919B012412359 (Annat bidrag/finansieringsnummer: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .