- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07309341
Effets de l'Isotrétinoïne sur l'Odorat
Effets de l'isotrétinoïne sur la clairance mucociliaire nasale et la fonction olfactive
L'isotrétinoïne est un médicament couramment utilisé pour traiter l'acné modérée à sévère. Elle provoque souvent une sécheresse de la peau et de l'intérieur du nez. Comme un odorat normal dépend d'une muqueuse nasale saine, cette sécheresse peut affecter la capacité d'une personne à sentir.
Cette étude examinera si le traitement par isotrétinoïne modifie l'odorat chez les adultes atteints d'acné. Avant de commencer l'isotrétinoïne, les participants effectueront un test d'odorat standardisé et répondront à deux courts questionnaires sur les symptômes nasaux et la qualité de vie (NOSE et SNOT-22). Après au moins 4 semaines de traitement, le même test d'odorat et les mêmes questionnaires seront répétés.
En comparant les résultats avant et après le traitement, l'étude testera l'hypothèse que l'isotrétinoïne a un effet négatif sur la fonction olfactive et peut réduire la capacité des patients à sentir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isotrétinoïne est un rétinoïde systémique largement utilisé pour le traitement de l'acné modérée à sévère qui ne répond pas suffisamment aux thérapies topiques ou orales conventionnelles. Bien que très efficace, l'isotrétinoïne est connue pour provoquer une sécheresse muqueuse et cutanée, ce qui peut altérer l'environnement nasal et potentiellement influencer la fonction olfactive. Le sens de l'odorat dépend de l'intégrité de l'épithélium olfactif, de l'humidité de la muqueuse nasale et de la capacité des molécules odorantes à atteindre et à se dissoudre dans la couche de mucus. Des changements dans ces facteurs peuvent entraîner des réductions mesurables de la sensibilité ou de la capacité d'identification olfactives.
Les études antérieures examinant les effets de l'isotrétinoïne sur l'olfaction ont produit des résultats contradictoires. Une enquête a signalé une augmentation de la sensibilité olfactive pendant le traitement, tandis qu'une autre a constaté une diminution de la fonction olfactive en utilisant une méthode de test différente. Ces résultats incohérents, combinés au nombre limité d'études disponibles, soulignent la nécessité de recherches supplémentaires utilisant des outils d'évaluation standardisés et reproductibles.
Cette étude clinique prospective évaluera la fonction olfactive chez les adultes initiant un traitement à l'isotrétinoïne pour des indications dermatologiques. Les participants subiront une évaluation olfactive structurée à l'aide du test olfactif du Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC), qui comprend à la fois des composantes d'identification et de discrimination des odeurs. Parallèlement, les symptômes nasaux rapportés par les patients et la qualité de vie liée aux sinus seront évalués à l'aide des questionnaires NOSE et SNOT-22, permettant une compréhension plus large des changements nasaux subjectifs qui peuvent accompagner l'utilisation de l'isotrétinoïne.
Toutes les évaluations seront effectuées à deux moments : avant le début du traitement à l'isotrétinoïne et après au moins quatre semaines de traitement continu. Ce plan d'étude intra-sujet permettra de comparer les mesures avant et après traitement pour déterminer si l'isotrétinoïne produit des changements quantifiables dans les performances olfactives. L'hypothèse de l'étude est que l'isotrétinoïne peut affecter négativement la fonction olfactive en raison de ses effets desséchants bien reconnus sur la muqueuse nasale.
Les résultats de cette recherche pourraient aider les cliniciens à conseiller les patients concernant les effets secondaires sensoriels potentiels de l'isotrétinoïne et pourraient fournir une base pour des investigations supplémentaires sur les mécanismes par lesquels les médicaments systémiques influencent la physiologie nasale et la perception olfactive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turquie (Türkiye), 64300
- Uşak University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'acné et programmation d'un début de traitement par isotrétinoïne orale dans le cadre des soins dermatologiques de routine
- Volonté de participer et capacité à donner un consentement éclairé
- Non-fumeur actuel
- Aucun antécédent de rhinite allergique, de sinusite ou d'infection active des voies respiratoires supérieures
- Aucune condition médicale connue pour affecter l'odorat
Critères d'exclusion :
- Âgé de moins de 18 ans ou de plus de 45 ans
- Tabagisme actuel
- Antécédents de maladie chronique des sinus
- Toute condition empêchant la réalisation du test olfactif
- Refus de poursuivre la participation ou retrait du consentement à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement à l'isotrétinoïne
Les participants de ce groupe recevront de l'isotrétinoïne orale de soins standard prescrite par le service de dermatologie pour le traitement de l'acné vulgaire.
La posologie et la durée du traitement par isotrétinoïne suivront la pratique clinique habituelle et seront déterminées par le dermatologue traitant.
Les évaluations de la fonction olfactive et des symptômes nasaux seront effectuées avant le début de l'isotrétinoïne et après au moins quatre semaines de traitement.
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L'isotrétinoïne orale prescrite comme traitement standard de l'acné vulgaire.
La posologie, la formulation et la durée du traitement suivront la pratique clinique habituelle et seront déterminées par le dermatologue traitant en fonction de l'état clinique du participant et de son poids corporel.
Les participants recevront généralement de l'isotrétinoïne orale quotidiennement pendant au moins quatre semaines avant les évaluations post-traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de la fonction olfactive
Délai: Avant le traitement et 4 semaines après le début du traitement par isotrétinoïne.
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Changement de la fonction olfactive par rapport à la ligne de base jusqu'à au moins 4 semaines après le début du traitement par isotrétinoïne orale, mesuré à l'aide du test olfactif du Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC).
Le test CCCRC comprend des composantes d'identification des odeurs et de discrimination des odeurs, et fournit un score composite représentant la performance olfactive globale. |
Avant le traitement et 4 semaines après le début du traitement par isotrétinoïne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles des sensations
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Anosmie
- Troubles olfactifs
- Produits chimiques organiques
- Rétinoïdes
- Caroténoïdes
- Polyènes
- Alcènes
- Hydrocarbures, acyclique
- Hydrocarbures
- Cyclohexènes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Pigments, biologique
- Facteurs biologiques
- Isotrétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ISO51116
- 1919B012412359 (Autre subvention/numéro de financement: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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