- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07309341
Isotretinoiinin vaikutukset hajuaistiin
Isotretinoiinin vaikutukset nenän mukosiliaariseen puhdistukseen ja hajuaistiin
Isotretinoini on yleinen lääke, jota käytetään keskivaikean tai vaikean aknen hoitoon. Se aiheuttaa usein iho- ja nenänsisäisen kuivuuden. Koska normaali hajuaisti riippuu terveestä nenän limakalvosta, tämä kuivuminen voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin ihminen voi haistaa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, muuttaako isotretinoinihoido hajuaistia aikuisilla, joilla on aknea. Ennen isotretinoinihoidon aloittamista osallistujat suorittavat standardoidun hajutestin ja kaksi lyhyttä kyselyä nenän oireista ja elämänlaadusta (NOSE ja SNOT-22). Vähintään 4 viikon hoidon jälkeen sama hajutesti ja kyselyt toistetaan.
Vertaamalla tuloksia ennen ja jälkeen hoidon tutkimus testaa hypoteesia, että isotretinoinilla on kielteinen vaikutus hajutoimintoon ja se voi heikentää potilaiden kykyä haistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Isotretinoini on systemaattinen retinoideihin kuuluva lääke, jota käytetään laajalti keskivaikean tai vaikean aknen hoidossa, kun perinteiset paikalliset tai suun kautta otettavat hoidot eivät ole riittävän tehokkaita. Vaikka isotretinoini on erittäin tehokas, tiedetään, että se aiheuttaa limakalvojen ja ihon kuivumista, mikä voi muuttaa nenän ympäristöä ja mahdollisesti vaikuttaa hajuaistin toimintaan. Hajuaisti riippuu hajuepiteelin eheydestä, nenälimakalvon kosteudesta sekä hajumolekyylien kyvystä päästä limakerrokseen ja liueta siellä. Muutokset näissä tekijöissä voivat johtaa mitattaviin alenemiin hajuaistin herkkyydessä tai tunnistuskyvyssä.
Aiemmat isotretinoinin vaikutuksia hajuaistiin tutkineet tutkimukset ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia. Yhdessä tutkimuksessa raportoitiin hajuaistin herkkyyden lisääntymisestä hoidon aikana, kun taas toisessa löydettiin hajutoiminnon heikkeneminen erilaisella testausmenetelmällä. Nämä epäjohdonmukaiset havainnot yhdistettynä saatavilla olevien tutkimusten vähäiseen määrään korostavat tarpetta jatkotutkimuksille, jotka käyttävät standardoituja ja toistettavia arviointityökaluja.
Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi hajutoimintaa aikuisilla, jotka aloittavat isotretinoinihoidon ihosairauksien vuoksi. Osallistujat suorittavat strukturoidun hajuaistin arvioinnin käyttäen Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) hajutestiä, joka sisältää sekä hajun tunnistamisen että erottelun osatekijät. Rinnakkain potilaiden raportoimia nenäoireita ja nenä- ja sivuonteloiden elämänlaatuun liittyviä tekijöitä arvioidaan käyttäen NOSE- ja SNOT-22-kyselylomakkeita, mikä mahdollistaa laajemman käsityksen subjektiivisista nenän muutoksista, jotka voivat liittyä isotretinoinin käyttöön.
Kaikki arvioinnit suoritetaan kahdessa ajankohdassa: ennen isotretinoinihoidon alkamista ja vähintään neljän viikon jatkuvan hoidon jälkeen. Tämä yksilön sisäinen tutkimusasetelma mahdollistaa ennen hoidon alkamista ja hoidon jälkeen tehtyjen mittauksien vertailun, jotta voidaan määrittää, aiheuttaako isotretinoini määrällisiä muutoksia hajutoiminnassa. Tutkimuksen hypoteesi on, että isotretinoini saattaa vaikuttaa hajutoimintaan negatiivisesti johtuen sen tunnettujen kuivuttavista vaikutuksista nenälimakalvoon.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kliinikkoja neuvomaan potilaita isotretinoinin mahdollisista aistinvaraisista sivuvaikutuksista ja voivat tarjota perustan jatkotutkimuksille systemaattisten lääkkeiden vaikutusmekanismeihin nenän fysiologiassa ja hajun havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turkki (Türkiye), 64300
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aknen diagnoosi ja suun kautta otettavan isotretinoiinihoitojen aloittaminen osana rutiininomaista ihotautihoidon suunnitelmaa
- Halukkuus osallistua ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Tupakoinnin tämänhetkinen puute
- Ei allergisen nuhan, poskiontelontulehduksen tai aktiivisen ylähengitystieinfektion historiaa
- Ei lääketieteellistä tilaa, joka tiedetään vaikuttavan hajuaistiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias
- Tämänhetkinen tupakointi
- Kroonisen nenä- ja poskiontelotautien historia
- Mikä tahansa tila, joka estäisi hajutestin suorittamisen loppuun
- Haluttomuus jatkaa osallistumista tai suostumuksen peruutus milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isotretinoin-hoidon ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat ihotautien klinikan määräämää akne vulgaris -hoitoon tarkoitettua standardihoidon oraalista isotretinoiinia.
Isotretinoiinihoitojen annostelu ja kesto noudattavat rutiinikliinistä käytäntöä, ja ne määrittää hoitava ihotautilääkäri.
Hajuaistin toiminnan ja nenäoireiden arvioinnit suoritetaan ennen isotretinoiinin aloittamista ja vähintään neljän viikon hoidon jälkeen.
|
Suun kautta annettava isotretinoiini määrätään akne vulgariksen standardihoidoksi.
Annoksen, valmisteenaolon ja hoidon keston noudattavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä, ja ne määritetään hoitavan ihotautilääkärin toimesta osallistujan kliinisen tilanteen ja kehon painon perusteella.
Osallistujat saavat tyypillisesti päivittäin suun kautta isotretinoiinia vähintään neljä viikkoa ennen hoidon jälkeisiä arviointeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hajuaistitoiminnan pisteytyksessä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa isotretinoiinihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muutos hajuaistin toiminnassa lähtöarvosta vähintään 4 viikon kuluttua suun kautta annetun isotretinoiini-hoidon aloittamisesta, mitattuna Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) hajutestillä.
CCCRC-testi sisältää hajun tunnistamisen ja hajujen erottelun osa-alueet, ja se tuottaa yhdistelmäpistemäärän, joka edustaa hajuaistin kokonaissuoritusta.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa isotretinoiinihoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Anosmia
- Hajuaistihäiriöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Isotretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISO51116
- 1919B012412359 (Muu apuraha/rahoitusnumero: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .