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Efeitos da Isotretinoína no Olfato

10 de julho de 2026 atualizado por: Uşak University

Efeitos da Isotretinoína na Depuração Mucociliar Nasal e na Função Olfativa

A isotretinoína é um medicamento comum utilizado para tratar acne moderada a grave. Frequentemente causa secura da pele e do interior do nariz. Como o olfato normal depende de um revestimento nasal saudável, esta secura pode afetar a capacidade de uma pessoa sentir cheiros.

Este estudo irá examinar se o tratamento com isotretinoína altera o sentido do olfato em adultos com acne. Antes de iniciar a isotretinoína, os participantes realizarão um teste de olfato padronizado e dois questionários curtos sobre sintomas nasais e qualidade de vida (NOSE e SNOT-22). Após pelo menos 4 semanas de tratamento, o mesmo teste de olfato e questionários serão repetidos.

Ao comparar os resultados antes e depois do tratamento, o estudo testará a hipótese de que a isotretinoína tem um efeito negativo na função olfativa e pode reduzir a capacidade dos pacientes para sentir cheiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A isotretinoína é um retinóide sistémico amplamente utilizado para o tratamento de acne moderada a grave que não responde adequadamente a terapias tópicas ou orais convencionais. Embora altamente eficaz, a isotretinoína é conhecida por causar secura mucocutânea, o que pode alterar o ambiente nasal e potencialmente influenciar a função olfativa. O sentido do olfato depende da integridade do epitélio olfativo, da humidade da mucosa nasal e da capacidade das moléculas odoríferas de alcançar e dissolver-se na camada de muco. Alterações nestes fatores podem levar a reduções mensuráveis na sensibilidade olfativa ou na capacidade de identificação.

Estudos anteriores que examinaram os efeitos da isotretinoína no olfato produziram resultados contraditórios. Uma investigação relatou um aumento na sensibilidade olfativa durante o tratamento, enquanto outra encontrou uma diminuição na função olfativa utilizando um método de teste diferente. Estes resultados inconsistentes, combinados com o número limitado de estudos disponíveis, destacam a necessidade de mais investigação utilizando ferramentas de avaliação padronizadas e reproduzíveis.

Este estudo clínico prospetivo avaliará a função olfativa em adultos que iniciam terapia com isotretinoína para indicações dermatológicas. Os participantes serão submetidos a uma avaliação olfativa estruturada utilizando o teste de olfato do Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC), que inclui componentes de identificação e discriminação de odores. Em paralelo, os sintomas nasais relatados pelos pacientes e a qualidade de vida relacionada com a sinusal serão avaliados utilizando os questionários NOSE e SNOT-22, permitindo uma compreensão mais ampla das alterações nasais subjetivas que podem acompanhar o uso da isotretinoína.

Todas as avaliações serão realizadas em dois momentos: antes do início da terapia com isotretinoína e após um mínimo de quatro semanas de tratamento contínuo. Este desenho intra-sujeito permitirá a comparação das medições pré e pós-tratamento para determinar se a isotretinoína produz alterações quantificáveis no desempenho olfativo. A hipótese do estudo é que a isotretinoína pode afetar negativamente a função olfativa devido aos seus efeitos secantes bem reconhecidos na mucosa nasal.

Os resultados desta investigação podem ajudar os clínicos a aconselhar os pacientes sobre potenciais efeitos secundários sensoriais da isotretinoína e podem fornecer uma base para investigações adicionais sobre os mecanismos pelos quais os medicamentos sistémicos influenciam a fisiologia nasal e a perceção olfativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Turquia (Türkiye), 64300
        • Uşak University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com acne e agendado para iniciar isotretinoína oral como parte dos cuidados dermatológicos de rotina
  • Disposto a participar e capaz de dar consentimento informado
  • Atualmente não fuma
  • Sem histórico de rinite alérgica, sinusite ou infeção ativa das vias respiratórias superiores
  • Sem condição médica conhecida que afete o sentido do olfato

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 18 anos ou mais de 45 anos
  • Fumador atual de cigarros
  • Histórico de doença crónica sinonasal
  • Qualquer condição que impeça a conclusão do teste de olfato
  • Não disposto a continuar a participação ou retirada do consentimento a qualquer momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento com Isotretinoína
Os participantes neste braço receberão isotretinoína oral padrão prescrita pelo Departamento de Dermatologia para o tratamento da acne vulgar. A dosagem e a duração da terapia com isotretinoína seguirão a prática clínica de rotina e serão determinadas pelo dermatologista responsável. As avaliações da função olfativa e dos sintomas nasais serão realizadas antes de iniciar a isotretinoína e após pelo menos quatro semanas de tratamento.
A isotretinoína oral prescrita como tratamento padrão para acne vulgar.
A dosagem, formulação e duração da terapia seguirão a prática clínica de rotina e serão determinadas pelo dermatologista responsável, com base na condição clínica e no peso corporal do participante.
Os participantes receberão geralmente isotretinoína oral diariamente durante pelo menos quatro semanas antes das avaliações pós-tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Função Olfativa
Prazo: Baseline e 4 semanas após o início do tratamento com isotretinoína.
Alteração na função olfativa desde a linha de base até pelo menos 4 semanas após o início da terapia com isotretinoína oral, medida através do teste de olfato do Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC). O teste CCCRC inclui componentes de identificação de odores e discriminação de odores, e produz uma pontuação composta que representa o desempenho olfativo global.
Baseline e 4 semanas após o início do tratamento com isotretinoína.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque a política institucional não permite a partilha externa de dados relacionados com a saúde.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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