- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07309341
Efeitos da Isotretinoína no Olfato
Efeitos da Isotretinoína na Depuração Mucociliar Nasal e na Função Olfativa
A isotretinoína é um medicamento comum utilizado para tratar acne moderada a grave. Frequentemente causa secura da pele e do interior do nariz. Como o olfato normal depende de um revestimento nasal saudável, esta secura pode afetar a capacidade de uma pessoa sentir cheiros.
Este estudo irá examinar se o tratamento com isotretinoína altera o sentido do olfato em adultos com acne. Antes de iniciar a isotretinoína, os participantes realizarão um teste de olfato padronizado e dois questionários curtos sobre sintomas nasais e qualidade de vida (NOSE e SNOT-22). Após pelo menos 4 semanas de tratamento, o mesmo teste de olfato e questionários serão repetidos.
Ao comparar os resultados antes e depois do tratamento, o estudo testará a hipótese de que a isotretinoína tem um efeito negativo na função olfativa e pode reduzir a capacidade dos pacientes para sentir cheiros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A isotretinoína é um retinóide sistémico amplamente utilizado para o tratamento de acne moderada a grave que não responde adequadamente a terapias tópicas ou orais convencionais. Embora altamente eficaz, a isotretinoína é conhecida por causar secura mucocutânea, o que pode alterar o ambiente nasal e potencialmente influenciar a função olfativa. O sentido do olfato depende da integridade do epitélio olfativo, da humidade da mucosa nasal e da capacidade das moléculas odoríferas de alcançar e dissolver-se na camada de muco. Alterações nestes fatores podem levar a reduções mensuráveis na sensibilidade olfativa ou na capacidade de identificação.
Estudos anteriores que examinaram os efeitos da isotretinoína no olfato produziram resultados contraditórios. Uma investigação relatou um aumento na sensibilidade olfativa durante o tratamento, enquanto outra encontrou uma diminuição na função olfativa utilizando um método de teste diferente. Estes resultados inconsistentes, combinados com o número limitado de estudos disponíveis, destacam a necessidade de mais investigação utilizando ferramentas de avaliação padronizadas e reproduzíveis.
Este estudo clínico prospetivo avaliará a função olfativa em adultos que iniciam terapia com isotretinoína para indicações dermatológicas. Os participantes serão submetidos a uma avaliação olfativa estruturada utilizando o teste de olfato do Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC), que inclui componentes de identificação e discriminação de odores. Em paralelo, os sintomas nasais relatados pelos pacientes e a qualidade de vida relacionada com a sinusal serão avaliados utilizando os questionários NOSE e SNOT-22, permitindo uma compreensão mais ampla das alterações nasais subjetivas que podem acompanhar o uso da isotretinoína.
Todas as avaliações serão realizadas em dois momentos: antes do início da terapia com isotretinoína e após um mínimo de quatro semanas de tratamento contínuo. Este desenho intra-sujeito permitirá a comparação das medições pré e pós-tratamento para determinar se a isotretinoína produz alterações quantificáveis no desempenho olfativo. A hipótese do estudo é que a isotretinoína pode afetar negativamente a função olfativa devido aos seus efeitos secantes bem reconhecidos na mucosa nasal.
Os resultados desta investigação podem ajudar os clínicos a aconselhar os pacientes sobre potenciais efeitos secundários sensoriais da isotretinoína e podem fornecer uma base para investigações adicionais sobre os mecanismos pelos quais os medicamentos sistémicos influenciam a fisiologia nasal e a perceção olfativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turquia (Türkiye), 64300
- Uşak University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com acne e agendado para iniciar isotretinoína oral como parte dos cuidados dermatológicos de rotina
- Disposto a participar e capaz de dar consentimento informado
- Atualmente não fuma
- Sem histórico de rinite alérgica, sinusite ou infeção ativa das vias respiratórias superiores
- Sem condição médica conhecida que afete o sentido do olfato
Critérios de Exclusão:
- Menos de 18 anos ou mais de 45 anos
- Fumador atual de cigarros
- Histórico de doença crónica sinonasal
- Qualquer condição que impeça a conclusão do teste de olfato
- Não disposto a continuar a participação ou retirada do consentimento a qualquer momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento com Isotretinoína
Os participantes neste braço receberão isotretinoína oral padrão prescrita pelo Departamento de Dermatologia para o tratamento da acne vulgar.
A dosagem e a duração da terapia com isotretinoína seguirão a prática clínica de rotina e serão determinadas pelo dermatologista responsável.
As avaliações da função olfativa e dos sintomas nasais serão realizadas antes de iniciar a isotretinoína e após pelo menos quatro semanas de tratamento.
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A isotretinoína oral prescrita como tratamento padrão para acne vulgar.
A dosagem, formulação e duração da terapia seguirão a prática clínica de rotina e serão determinadas pelo dermatologista responsável, com base na condição clínica e no peso corporal do participante. Os participantes receberão geralmente isotretinoína oral diariamente durante pelo menos quatro semanas antes das avaliações pós-tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Função Olfativa
Prazo: Baseline e 4 semanas após o início do tratamento com isotretinoína.
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Alteração na função olfativa desde a linha de base até pelo menos 4 semanas após o início da terapia com isotretinoína oral, medida através do teste de olfato do Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC).
O teste CCCRC inclui componentes de identificação de odores e discriminação de odores, e produz uma pontuação composta que representa o desempenho olfativo global.
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Baseline e 4 semanas após o início do tratamento com isotretinoína.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios da Sensação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Anosmia
- Distúrbios do olfato
- Produtos químicos orgânicos
- Retinóides
- Carotenóides
- Polienos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Pigmentos, biológicos
- Fatores biológicos
- Isotretinoína
Outros números de identificação do estudo
- ISO51116
- 1919B012412359 (Número de outro subsídio/financiamento: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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