- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07309341
Effekter af Isotretinoin på lugtesans
Effekter af Isotretinoin på nasal mukociliær clearance og lugtefunktion
Isotretinoin er et almindeligt lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær acne. Det forårsager ofte tør hud og tørhed inde i næsen. Da en normal lugtesans afhænger af en sund næseslimhinde, kan denne tørhed påvirke, hvor godt en person kan lugte.
Denne undersøgelse vil undersøge, om isotretinoinbehandling ændrer lugtesansen hos voksne med acne. Før start på isotretinoin vil deltagerne gennemføre en standardiseret lugtetest og to korte spørgeskemaer om næsesymptomer og livskvalitet (NOSE og SNOT-22). Efter mindst 4 ugers behandling vil den samme lugtetest og spørgeskemaer blive gentaget.
Ved at sammenligne resultater før og efter behandlingen vil undersøgelsen teste hypotesen om, at isotretinoin har en negativ effekt på lugtefunktionen og kan reducere patienternes evne til at lugte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Isotretinoin er en systemisk retinoid, der er bredt anvendt til behandling af moderat til svær acne, som ikke reagerer tilstrækkeligt på konventionelle topikale eller orale terapier. Selvom det er meget effektivt, er isotretinoin kendt for at forårsage mucokutan tørhed, hvilket kan ændre det nasale miljø og potentielt påvirke lugtefunktionen. Lugtesansen afhænger af integriteten af lugteepitelet, fugtigheden i den nasale slimhinde og evnen af lugtmolekyler til at nå frem og opløses i slimlaget. Ændringer i disse faktorer kan føre til målbare reduktioner i lugtefølsomhed eller genkendelsesevne.
Tidligere undersøgelser, der undersøger isotretinoins effekter på lugtesansen, har givet modstridende resultater. En undersøgelse rapporterede en stigning i lugtefølsomheden under behandlingen, mens en anden fandt et fald i lugtefunktionen ved hjælp af en anden testmetode. Disse inkonsistente resultater, kombineret med det begrænsede antal tilgængelige undersøgelser, fremhæver behovet for yderligere forskning ved hjælp af standardiserede og reproducerbare vurderingsværktøjer.
Denne prospektive kliniske undersøgelse vil evaluere lugtefunktionen hos voksne, der påbegynder isotretinoinbehandling for dermatologiske indikationer. Deltagerne vil gennemgå en struktureret lugtevurdering ved hjælp af Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) lugtetest, som inkluderer både lugteidentifikation og lugtediskrimination. Samtidig vil patientrapporterede nasale symptomer og sinonasale relateret livskvalitet blive vurderet ved hjælp af NOSE- og SNOT-22-spørgeskemaerne, hvilket giver en bredere forståelse af subjektive nasale ændringer, der kan ledsage isotretinoinbrug.
Alle vurderinger vil blive udført på to tidspunkter: før starten af isotretinoinbehandlingen og efter mindst fire ugers kontinuerlig behandling. Dette within-subject-design vil muliggøre sammenligning af præ-behandlings- og post-behandlingsmålinger for at afgøre, om isotretinoin producerer kvantificerbare ændringer i lugtepræstationen. Undersøgelsens hypotese er, at isotretinoin kan påvirke lugtefunktionen negativt på grund af dets velkendte tørrende effekter på den nasale slimhinde.
Resultaterne af denne forskning kan hjælpe klinikere med at vejlede patienter om potentielle sensoriske bivirkninger af isotretinoin og kan danne grundlag for yderligere undersøgelser af de mekanismer, hvorved systemiske lægemidler påvirker nasal fysiologi og lugteopfattelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Faruk Kadri Bakkal, MD, Asistant Professor
- Telefonnummer: +905059242255
- E-mail: faruk.bakkal@usak.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neslihan Demirel Öğüt, MD, Associate Professor
- E-mail: neslihan.ogut@usak.edu.tr
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 64300
- Rekruttering
- Uşak University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Faruk Kadri Bakkal
- Telefonnummer: +905059242255
- E-mail: faruk.bakkal@usak.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med acne og planlagt til at starte oral isotretinoin som en del af rutinemæssig dermatologisk behandling
- Villig til at deltage og i stand til at give informeret samtykke
- Ryger ikke i øjeblikket
- Ingen tidligere allergisk rhinitis, sinusitis eller aktiv øvre luftvejsinfektion
- Ingen medicinsk tilstand kendt for at påvirke lugtesansen
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 år eller ældre end 45 år
- Nuværende cigaretrygning
- Tidligere kronisk sinonasal sygdom
- Enhver tilstand, der ville forhindre gennemførelse af lugtetesten
- Ikke villig til at fortsætte deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke på noget tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isotretinoin-behandlingsgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage standardbehandling med oral isotretinoin, som er ordineret af Hudafdelingen til behandling af acne vulgaris.
Doseringen og varigheden af isotretinoin-behandlingen vil følge rutinemæssig klinisk praksis og vil blive fastsat af den behandlende hudlæge.
Lugtefunktion og vurdering af næsesymptomer vil blive udført før påbegyndelse af isotretinoin og efter mindst fire ugers behandling.
|
Oral isotretinoin ordineret som standardbehandling for acne vulgaris.
Doseringen, formuleringen og behandlingslængden vil følge rutinemæssig klinisk praksis og vil blive bestemt af den behandlende dermatolog baseret på deltagerens kliniske tilstand og kropsvægt.
Deltagerne vil typisk modtage daglig oral isotretinoin i mindst fire uger før efterbehandlingsvurderingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lugtefunktionsscore
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af isotretinoinbehandling.
|
Ændring i lugtefunktionen fra baseline til mindst 4 uger efter påbegyndelse af oral isotretinoin-behandling, målt ved hjælp af Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) lugtetest.
CCCRC-testen inkluderer lugteidentifikation og lugtediskrimination, og giver en samlet score, der repræsenterer den overordnede lugtepræstation.
|
Baseline og 4 uger efter påbegyndelse af isotretinoinbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sensationsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Anosmi
- Lugtelidelser
- Organiske kemikalier
- Retinoider
- Carotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Cyclohexener
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Isotretinoin
Andre undersøgelses-id-numre
- ISO51116
- 1919B012412359 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lugtedysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med isotretinoin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of North CarolinaAfsluttet
-
Cipher Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAlvorlig nodulær acneForenede Stater, Canada
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Afsluttet
-
Laboratoires Bailleul-BiorgaQuanta MedicalAfsluttetPapulær-pustuløs rosacea
-
Mostafa BahaaAfsluttet
-
Shanghai Dermatology HospitalRenJi Hospital; Huadong HospitalUkendt
-
Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la PascuaIkke rekrutterer endnu
-
Kayseri Education and Research HospitalKayseri Erciyes University Faculty of MedicineAfsluttetBivirkninger af medicinske lægemidler
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina