- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07309341
Эффекты Изотретиноина на Обоняние
Влияние изотретиноина на назальный мукоцилиарный клиренс и обонятельную функцию
Изотретиноин — это распространённое лекарство, используемое для лечения умеренной и тяжёлой форм акне. Он часто вызывает сухость кожи и внутренней поверхности носа. Поскольку нормальное обоняние зависит от здоровой слизистой оболочки носа, эта сухость может повлиять на способность человека чувствовать запахи.
Это исследование изучит, изменяет ли лечение изотретиноином обоняние у взрослых с акне. Перед началом приёма изотретиноина участники пройдут стандартизированный тест на обоняние и заполнят два кратких опросника о назальных симптомах и качестве жизни (NOSE и SNOT-22). После как минимум 4 недель лечения те же тест на обоняние и опросники будут повторены.
Сравнивая результаты до и после лечения, исследование проверит гипотезу о том, что изотретиноин оказывает негативное влияние на обонятельную функцию и может снижать способность пациентов чувствовать запахи.
Обзор исследования
Подробное описание
Изотретиноин — это системный ретиноид, широко используемый для лечения умеренных и тяжелых форм акне, которые недостаточно реагируют на традиционные местные или пероральные терапии. Несмотря на высокую эффективность, известно, что изотретиноин вызывает мукокутанную сухость, что может изменить назальную среду и потенциально повлиять на обонятельную функцию. Обоняние зависит от целостности обонятельного эпителия, влажности слизистой оболочки носа и способности молекул одорантов достигать и растворяться в слизистом слое. Изменения этих факторов могут привести к измеримому снижению обонятельной чувствительности или способности к идентификации запахов.
Предыдущие исследования, изучающие влияние изотретиноина на обоняние, дали противоречивые результаты. Одно исследование сообщило об увеличении обонятельной чувствительности во время лечения, в то время как другое обнаружило снижение функции обоняния с использованием другого метода тестирования. Эти противоречивые данные в сочетании с ограниченным количеством доступных исследований подчеркивают необходимость дальнейших исследований с использованием стандартизированных и воспроизводимых инструментов оценки.
Это проспективное клиническое исследование оценит обонятельную функцию у взрослых, начинающих терапию изотретиноином по дерматологическим показаниям. Участники пройдут структурированную обонятельную оценку с использованием обонятельного теста Коннектикутского центра клинических исследований хемосенсорных функций (CCCRC), который включает компоненты идентификации и различения запахов. Параллельно будут оцениваться сообщаемые пациентами назальные симптомы и качество жизни, связанное с околоносовыми пазухами, с использованием вопросников NOSE и SNOT-22, что позволит получить более широкое понимание субъективных изменений в носу, которые могут сопровождать применение изотретиноина.
Все оценки будут проводиться в двух временных точках: до начала терапии изотретиноином и после минимум четырех недель непрерывного лечения. Этот внутрисубъектный дизайн позволит сравнить измерения до и после лечения, чтобы определить, вызывает ли изотретиноин количественные изменения в обонятельной функции. Гипотеза исследования заключается в том, что изотретиноин может негативно влиять на обонятельную функцию из-за его хорошо известного высушивающего воздействия на слизистую оболочку носа.
Результаты этого исследования могут помочь клиницистам консультировать пациентов относительно потенциальных сенсорных побочных эффектов изотретиноина и могут послужить основой для дальнейших исследований механизмов, с помощью которых системные препараты влияют на физиологию носа и восприятие запахов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Турция (Туркие), 64300
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз акне и планируется начало приема перорального изотретиноина в рамках стандартной дерматологической помощи
- Готовность к участию и возможность дать информированное согласие
- В настоящее время не курит
- Отсутствие аллергического ринита, синусита или активной инфекции верхних дыхательных путей в анамнезе
- Отсутствие заболеваний, влияющих на обоняние
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет или старше 45 лет
- Текущее курение сигарет
- Хроническое заболевание околоносовых пазух в анамнезе
- Любое состояние, препятствующее прохождению теста на обоняние
- Нежелание продолжать участие или отзыв согласия в любое время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения изотретиноином
Участники в этой группе будут получать стандартную терапию изотретиноином для приёма внутрь, назначенную отделением дерматологии для лечения вульгарных угрей.
Дозировка и продолжительность терапии изотретиноином будут соответствовать обычной клинической практике и будут определяться лечащим дерматологом.
Оценка обонятельной функции и назальных симптомов будет проводиться до начала приёма изотретиноина и после как минимум четырёх недель лечения.
|
Пероральный изотретиноин, назначаемый в качестве стандартного лечения вульгарных угрей.
Дозировка, форма выпуска и продолжительность терапии будут соответствовать обычной клинической практике и определяться лечащим дерматологом на основе клинического состояния участника и массы его тела.
Участники, как правило, будут получать пероральный изотретиноин ежедневно в течение как минимум четырёх недель до проведения оценок после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя обонятельной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения изотретиноином.
|
Изменение обонятельной функции от исходного уровня до как минимум 4 недель после начала пероральной терапии изотретиноином, измеренное с помощью теста на обоняние Центра клинических исследований хемосенсорных функций Коннектикута (CCCRC).
Тест CCCRC включает компоненты идентификации запахов и различения запахов и дает составной балл, отражающий общую обонятельную функцию.
|
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения изотретиноином.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Расстройства чувствительности
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аносмия
- Расстройства обоняния
- Органические химические вещества
- Ретиноиды
- Каротиноиды
- Полиэни
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Циклогексен
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Пигменты, биологические
- Биологические факторы
- Изотретиноин
Другие идентификационные номера исследования
- ISO51116
- 1919B012412359 (Другой номер гранта/финансирования: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .