- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07309341
Wpływ izotretynoiny na węch
Wpływ izotretynoiny na oczyszczanie rzęskowo-śluzowe nosa i funkcję węchową
Izotretinoina jest powszechnie stosowanym lekiem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku. Często powoduje suchość skóry i wnętrza nosa. Ponieważ prawidłowy zmysł węchu zależy od zdrowej wyściółki nosa, suchość ta może wpływać na zdolność osoby do wąchania.
To badanie sprawdzi, czy leczenie izotretinoiną zmienia zmysł węchu u dorosłych z trądzikiem. Przed rozpoczęciem leczenia izotretinoiną uczestnicy wykonają standaryzowany test węchu i wypełnią dwa krótkie kwestionariusze dotyczące objawów nosowych i jakości życia (NOSE i SNOT-22). Po co najmniej 4 tygodniach leczenia ten sam test węchu i kwestionariusze zostaną powtórzone.
Porównując wyniki przed i po leczeniu, badanie przetestuje hipotezę, że izotretinoina ma negatywny wpływ na funkcję węchową i może zmniejszać zdolność pacjentów do wąchania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Izotretinoina jest ogólnoustrojowym retinoidem powszechnie stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku, który nie reaguje odpowiednio na konwencjonalne terapie miejscowe lub doustne. Chociaż wysoce skuteczna, izotretinoina jest znana z powodowania suchości śluzówkowo-skórnej, co może zmienić środowisko nosowe i potencjalnie wpłynąć na funkcję węchową. Zmysł węchu zależy od integralności nabłonka węchowego, wilgotności błony śluzowej nosa oraz zdolności cząsteczek zapachowych do dotarcia i rozpuszczenia się w warstwie śluzu. Zmiany tych czynników mogą prowadzić do mierzalnego zmniejszenia wrażliwości węchowej lub zdolności identyfikacji.
Wcześniejsze badania dotyczące wpływu izotretinoiny na węch dały sprzeczne wyniki. Jedno badanie wykazało wzrost wrażliwości węchowej podczas leczenia, podczas gdy inne, stosując inną metodę testową, wykazało spadek funkcji węchu. Te niespójne ustalenia, w połączeniu z ograniczoną liczbą dostępnych badań, podkreślają potrzebę dalszych badań z wykorzystaniem znormalizowanych i powtarzalnych narzędzi oceny.
To prospektywne badanie kliniczne oceni funkcję węchu u dorosłych rozpoczynających terapię izotretinoiną ze wskazań dermatologicznych. Uczestnicy przejdą ustrukturyzowaną ocenę węchową przy użyciu testu węchowego Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC), który obejmuje zarówno identyfikację, jak i rozróżnianie zapachów. Równolegle, zgłaszane przez pacjentów objawy nosowe i jakość życia związana z zatokami będą oceniane za pomocą kwestionariuszy NOSE i SNOT-22, co pozwoli na szersze zrozumienie subiektywnych zmian nosowych, które mogą towarzyszyć stosowaniu izotretinoiny.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w dwóch punktach czasowych: przed rozpoczęciem terapii izotretinoiną oraz po co najmniej czterech tygodniach ciągłego leczenia. Ten projekt wewnątrzpodmiotowy umożliwi porównanie pomiarów przed i po leczeniu w celu ustalenia, czy izotretinoina powoduje mierzalne zmiany w wydolności węchowej. Hipoteza badania zakłada, że izotretinoina może negatywnie wpływać na funkcję węchu ze względu na jej dobrze znane działanie wysuszające na błonę śluzową nosa.
Wyniki tych badań mogą pomóc klinicystom w doradzaniu pacjentom dotyczącym potencjalnych sensorycznych skutków ubocznych izotretinoiny oraz mogą stanowić podstawę do dalszych badań nad mechanizmami, za pomocą których leki ogólnoustrojowe wpływają na fizjologię nosa i percepcję zapachów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faruk Kadri Bakkal, MD, Asistant Professor
- Numer telefonu: +905059242255
- E-mail: faruk.bakkal@usak.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neslihan Demirel Öğüt, MD, Associate Professor
- E-mail: neslihan.ogut@usak.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turcja (Türkiye), 64300
- Rekrutacyjny
- Uşak University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Faruk Kadri Bakkal
- Numer telefonu: +905059242255
- E-mail: faruk.bakkal@usak.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane trądzik i zaplanowane rozpoczęcie leczenia doustnym izotretynoiną w ramach rutynowej opieki dermatologicznej
- Chęć uczestnictwa i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Niepalący w chwili obecnej
- Brak historii alergicznego nieżytu nosa, zapalenia zatok lub aktywnej infekcji górnych dróg oddechowych
- Brak schorzeń medycznych wpływających na zmysł węchu
Kryteria wyłączenia:
- Młodsi niż 18 lat lub starsi niż 45 lat
- Obecne palenie papierosów
- Historia przewlekłych chorób nosa i zatok
- Jakiekolwiek schorzenie uniemożliwiające wykonanie testu węchowego
- Brak chęci kontynuowania uczestnictwa lub wycofanie zgody w dowolnym momencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Izotretynoiną
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać standardową doustną izotretynoinę przepisaną przez Klinikę Dermatologii w leczeniu trądziku pospolitego.
Dawkowanie i czas trwania terapii izotretynoiną będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną i zostaną ustalone przez lekarza dermatologa prowadzącego leczenie.
Oceny funkcji węchowej i objawów nosowych zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem przyjmowania izotretynoiny oraz po co najmniej czterech tygodniach leczenia.
|
Izotretynoina doustna przepisywana jako standardowe leczenie trądziku pospolitego.
Dawkowanie, postać farmaceutyczna i czas trwania terapii będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną i zostaną określone przez dermatologa prowadzącego na podstawie stanu klinicznego uczestnika i masy ciała.
Uczestnicy zazwyczaj będą otrzymywać doustną izotretynoinę codziennie przez co najmniej cztery tygodnie przed ocenami po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku funkcji węchowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia izotretynoiną.
|
Zmiana w funkcji węchowej od wartości wyjściowej do co najmniej 4 tygodni po rozpoczęciu doustnej terapii izotretynoiną, mierzona za pomocą testu węchowego Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC).
Test CCCRC obejmuje komponenty identyfikacji zapachu i dyskryminacji zapachu, dając wynik złożony reprezentujący ogólną wydolność węchową.
|
Wartości wyjściowe i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia izotretynoiną.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia czucia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Anosmia
- Zaburzenia węchu
- Organiczne chemikalia
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polieny
- Alkeny
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Cykloheksen
- Cykloheksany
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Pigmenty, biologiczne
- Czynniki biologiczne
- Izotretynoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISO51116
- 1919B012412359 (Inny numer grantu/finansowania: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .