- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07309341
Effecten van Isotretinoïne op de Reukzin
Effecten van Isotretinoïne op de nasale mucociliaire klaring en de olfactorische functie
Isotretinoïne is een veelgebruikt medicijn voor de behandeling van matige tot ernstige acne. Het veroorzaakt vaak een droge huid en droogheid in de binnenkant van de neus. Omdat een normaal reukvermogen afhankelijk is van een gezonde neusslijmvlies, kan deze droogheid van invloed zijn op hoe goed iemand kan ruiken.
Deze studie zal onderzoeken of isotretinoïnebehandeling het reukvermogen verandert bij volwassenen met acne. Voordat ze met isotretinoïne beginnen, zullen de deelnemers een gestandaardiseerde reuktest en twee korte vragenlijsten over neussymptomen en kwaliteit van leven (NOSE en SNOT-22) invullen. Na ten minste 4 weken behandeling worden dezelfde reuktest en vragenlijsten herhaald.
Door de resultaten voor en na de behandeling te vergelijken, zal de studie de hypothese testen dat isotretinoïne een negatief effect heeft op de olfactorische functie en het reukvermogen van patiënten kan verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Isotretinoïne is een systemisch retinoïde dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne die niet voldoende reageert op conventionele lokale of orale therapieën. Hoewel zeer effectief, staat isotretinoïne erom bekend mucocutane droogheid te veroorzaken, wat de neusomgeving kan veranderen en mogelijk de reukfunctie kan beïnvloeden. Het reukvermogen hangt af van de integriteit van het reukepitheel, de vochtigheid van het neusslijmvlies en het vermogen van geurmoleculen om de slijmlaag te bereiken en erin op te lossen. Veranderingen in deze factoren kunnen leiden tot meetbare verminderingen van de reukgevoeligheid of identificatievermogen.
Eerdere studies die de effecten van isotretinoïne op de reukzin onderzochten, hebben tegenstrijdige resultaten opgeleverd. Een onderzoek meldde een toename van de reukgevoeligheid tijdens de behandeling, terwijl een ander onderzoek een afname van de reukfunctie vond met een andere testmethode. Deze inconsistente bevindingen, gecombineerd met het beperkte aantal beschikbare studies, benadrukken de noodzaak van verder onderzoek met gestandaardiseerde en reproduceerbare beoordelingsinstrumenten.
Deze prospectieve klinische studie zal de reukfunctie evalueren bij volwassenen die starten met isotretinoïnetherapie voor dermatologische indicaties. Deelnemers zullen een gestructureerde reukbeoordeling ondergaan met behulp van de Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) reuktest, die zowel geuridentificatie- als discriminatiecomponenten omvat. Parallel hieraan zullen door patiënten gerapporteerde neussymptomen en neusbijholte-gerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de NOSE- en SNOT-22 vragenlijsten, wat een breder begrip mogelijk maakt van subjectieve neusveranderingen die gepaard kunnen gaan met isotretinoïnegebruik.
Alle beoordelingen zullen worden uitgevoerd op twee tijdstippen: vóór de start van de isotretinoïnetherapie en na minimaal vier weken continue behandeling. Dit within-subject ontwerp maakt vergelijking mogelijk van metingen vóór en na de behandeling om te bepalen of isotretinoïne kwantificeerbare veranderingen in reukprestaties veroorzaakt. De studiehypothese is dat isotretinoïne mogelijk een negatief effect heeft op de reukfunctie vanwege de algemeen erkende uitdrogende effecten op het neusslijmvlies.
De bevindingen van dit onderzoek kunnen clinici helpen bij het voorlichten van patiënten over mogelijke sensorische bijwerkingen van isotretinoïne en kunnen een basis vormen voor verder onderzoek naar de mechanismen waarmee systemische medicatie de neusfysiologie en reukperceptie beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turkije (Türkiye), 64300
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met acne en gepland om orale isotretinoïne te starten als onderdeel van routine dermatologische zorg
- Bereid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Rookt momenteel niet
- Geen voorgeschiedenis van allergische rhinitis, sinusitis of actieve bovenste luchtweginfectie
- Geen medische aandoening die bekend staat de reukzin te beïnvloeden
Exclusiecriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- Huidig sigaretten roken
- Voorgeschiedenis van chronische sinonasale ziekte
- Elke aandoening die het voltooien van de reuktest zou verhinderen
- Niet bereid om deelname voort te zetten of intrekking van toestemming op elk moment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isotretinoin-behandelingsgroep
Deelnemers in deze arm krijgen standaardzorg met oraal isotretinoïne, voorgeschreven door de Dermatologieafdeling voor de behandeling van acne vulgaris.
De dosering en duur van de isotretinoïnetherapie volgen de gebruikelijke klinische praktijk en worden bepaald door de behandelend dermatoloog.
Reukfunctie- en nasale symptoombeoordelingen worden uitgevoerd voordat met isotretinoïne wordt begonnen en na ten minste vier weken behandeling.
|
Orale isotretinoïne voorgeschreven als standaardbehandeling voor acne vulgaris.
De dosering, formulering en duur van de therapie zullen de routinematige klinische praktijk volgen en worden bepaald door de behandelende dermatoloog op basis van de klinische conditie en het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Deelnemers zullen doorgaans dagelijks orale isotretinoïne krijgen gedurende minimaal vier weken voor de na-behandelingsevaluaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Reukfunctiescore
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na start isotretinoïnebehandeling.
|
Verandering in reukfunctie van baseline tot minimaal 4 weken na start van orale isotretinoïnetherapie, gemeten met behulp van de Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) reuktest.
De CCCRC-test omvat componenten voor geuridentificatie en geurdiscriminatie, en levert een samengestelde score op die de algehele reukprestatie vertegenwoordigt.
|
Baseline en 4 weken na start isotretinoïnebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Sensatiestoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Anosmie
- Reukstoornissen
- Organische chemicaliën
- Retinoïden
- Carotenoïden
- Polyenen
- Alkenes
- Koolwaterstoffen, acyclisch
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Pigmenten, biologisch
- Biologische factoren
- Isotretinoïne
Andere studie-ID-nummers
- ISO51116
- 1919B012412359 (Ander subsidie-/financieringsnummer: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .