- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07309341
Az Izotretinoin Hatása a Szaglásra
Az Izotretinoin hatása az orrmucociliáris clearance-re és az olfaktorikus funkcióra
Az izotretinoin egy gyakori gyógyszer, amelyet közepesen súlyos és súlyos akné kezelésére használnak. Gyakran okozza a bőr és az orr belsejének szárazságát. Mivel a normális szaglás egészséges orrnyálkahártyától függ, ez a szárazság befolyásolhatja, hogy egy személy milyen jól képes szagolni.
Ez a vizsgálat megvizsgálja, hogy az izotretinoin kezelés megváltoztatja-e a szaglást aknés felnőttekben. Az izotretinoin kezelés megkezdése előtt a résztvevők kitöltenek egy szabványos szagtesztet és két rövid kérdőívet az orri tünetekről és az életminőségről (NOSE és SNOT-22). A kezelés után legalább 4 héttel ugyanezt a szagtesztet és kérdőíveket ismételjük meg.
A kezelés előtti és utáni eredmények összehasonlításával a vizsgálat teszteli azt a hipotézist, hogy az izotretinoin negatív hatással van az olfaktorikus funkcióra, és csökkentheti a betegek szaglóképességét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az izotretinoin egy szisztémás retinoid, amelyet széles körben alkalmaznak a közepesen súlyos és súlyos akné kezelésére, amely nem reagál megfelelően a hagyományos topikális vagy orális terápiákra. Bár nagyon hatékony, az izotretinoinról ismert, hogy okoz mukokután szárazságot, ami megváltoztathatja az orri környezetet és potenciálisan befolyásolhatja a szaglási funkciót. A szaglás érzékelése az olfaktorikus epitél integritásától, az orrnyálkahártya nedvességtartalmától és a szaganyagok molekuláinak az orrváladékrétegbe jutásának és oldódásának képességétől függ. Ezen tényezők változása mérhető csökkenéshez vezethet a szaglási érzékenységben vagy az azonosítási képességben.
A korábbi vizsgálatok, amelyek az izotretinoin szaglásra gyakorolt hatásait vizsgálták, ellentmondásos eredményeket hoztak. Egy vizsgálat a kezelés során a szaglási érzékenység növekedését jelentette, míg egy másik a szaglási funkció csökkenését találta egy eltérő tesztelési módszerrel. Ezek az inkonzisztens megállapítások, összekapcsolva a rendelkezésre álló tanulmányok korlátozott számával, rávilágítanak a további kutatás szükségességére standardizált és reprodukálható értékelési eszközök használatával.
Ez a prospektív klinikai vizsgálat értékeli a szaglási funkciót felnőttekben, akik izotretinoin terápiát kezdenek bőrgyógyászati indikációkra. A résztvevők strukturált szaglási értékelésen esnek át a Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) szaglási tesztjével, amely magában foglalja mind a szagazonosítási, mind a diszkriminációs komponenseket. Párhuzamosan a beteg által jelentett orri tüneteket és a szinusz-orrrel kapcsolatos életminőséget a NOSE és SNOT-22 kérdőívek segítségével értékelik, lehetővé téve az izotretinoin használatával együtt járó szubjektív orri változások szélesebb körű megértését.
Minden értékelést két időpontban végeznek: az izotretinoin terápia megkezdése előtt és legalább négy heti folyamatos kezelés után. Ez a résztvevőn belüli kísérleti tervezés lehetővé teszi a kezelés előtti és utáni mérések összehasonlítását annak meghatározására, hogy az izotretinoin számszerűsíthető változásokat okoz-e a szaglási teljesítményben. A vizsgálat hipotézise, hogy az izotretinoin negatívan befolyásolhatja a szaglási funkciót az orrnyálkahártya szárazságára jól ismert hatása miatt.
Ennek a kutatásnak az eredményei segíthetnek a klinikusoknak a betegek tanácsadásában az izotretinoin potenciális érzékszervi mellékhatásaival kapcsolatban, és alapot adhatnak további vizsgálatokra annak mechanizmusaival kapcsolatban, ahogyan a szisztémás gyógyszerek befolyásolják az orri fiziológiát és a szaglás érzékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Törökország (Türkiye), 64300
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aknéval diagnosztizáltak és az orális izotretinoin kezelést tervezik a rutin bőrgyógyászati ellátás részeként
- Hajlandó a részvételre és képes tájékozott beleegyezést adni
- Jelenleg nem dohányzik
- Nincs allergiás rhinitis, sinusitis vagy aktív felső légúti fertőzés előzménye
- Nincs olyan orvosi állapot, amely ismert módon befolyásolja a szaglást
Kizárási kritériumok:
- Fiatalabb 18 évesnél vagy idősebb 45 évesnél
- Jelenlegi cigarettafüggés
- Krónikus orr- és melléküreggyulladás előzménye
- Bármilyen állapot, amely megakadályozná a szagteszt elvégzését
- Nem hajlandó a részvétel folytatására vagy bármikor visszavonja a beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izotretinoin Kezelési Csoport
A résztvevők ebben az ágban a Bőrgyógyászati Osztály által felírt, akne vulgaris kezelésére szolgáló standard szájön át szedhető izotretinoin készítményt kapnak.
Az izotretinoin kezelés adagolása és időtartama a rutin klinikai gyakorlatot követi, és a kezelő bőrgyógyász határozza meg.
A szaglási funkció és az orrtünetek értékelése az izotretinoin kezelés megkezdése előtt, majd legalább négy hetes kezelés után történik.
|
A szájáton át szedhető izotretinoint a standard kezelésként alkalmazzák az acne vulgaris esetén.
A dózis, a formuláció és a terápia időtartama a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően történik, és a kezelő bőrgyógyász határozza meg a résztvevő klinikai állapota és testtömege alapján.
A résztvevők általában legalább négy héten át naponta szednek szájáton át szedhető izotretinoint a kezelés utáni értékelések előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaglási Funkció Pontszám Változása
Időkeret: Alapvonal és 4 héttel az izotretinoin kezelés megkezdése után.
|
Az olfaktorikus funkció változása a kiindulási állapotból az oral izotretinoin kezdésétől számított legalább 4 héttel később, a Connecticut Chemosensory Clinical Research Center (CCCRC) szagtesztjével mérve.
A CCCRC teszt magában foglalja a szagazonosító és a szagdiszkriminációs komponenseket, és egy összetett pontszámot ad, amely az általános szaglási teljesítményt reprezentálja.
|
Alapvonal és 4 héttel az izotretinoin kezelés megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Érzékelési zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Szagláshiány
- Szaglási zavarok
- Szerves vegyi anyagok
- Retinoidok
- Karotinoidok
- Polyenes
- Alkének
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Ciklohexenek
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Pigmentek, biológiai
- Biológiai tényezők
- Izotretinoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISO51116
- 1919B012412359 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: This study was supported by the Scientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK).)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .