Účinnost poradenského programu na míry výlučného kojení v primární péči (ALM-AP)
7. ledna 2026 aktualizováno: Yolanda Sánchez Suárez, Fundacion Profesor Novoa Santos
Účinnost poradenského programu na míry výlučného kojení v primární péči v A Coruñi. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Úvod: Důkazy podporují, že výlučné kojení (EBF) je nejvýhodnější metodou výživy kojenců do věku 6 měsíců. Tato praxe přináší četné výhody pro kojence i matku. Mnoho kojení je opuštěno předčasně kvůli obtížím po propuštění z porodnice a po návratu do práce. Vývoj specifických programů včasné podpory kojení v komunitě je nezbytný k zabránění nežádoucímu opuštění kojení.
Cíl: Analyzovat rozdíly v míře kojení v šesti měsících po narození u zdravých donošených novorozenců mezi studijními skupinami.
Metodologie: Pilotní studie randomizované klinické studie provedené na klinice pediatrického ošetřovatelství ve zdravotním středisku Ventorrillo v A Coruñi. Studijní populaci budou tvořit matky zdravých donošených novorozenců, které si přejí kojit v době porodu a jejichž referenčním zdravotním střediskem je středisko studie. Dvojice matka–novorozenec v kontrolní skupině (CG) obdrží obvyklou péči popsanou v programu dětského zdraví Galicijské zdravotní služby, a dvojice zařazené do intervenční skupiny (IG) navíc obdrží specifické poradenství o kojení během prvních 6 měsíců života. Pro každou skupinu je odhadován studijní vzorek 80 účastníků. Studie bude schválena Etickou komisí pro výzkum A Coruña-Ferrol. Studované proměnné budou shromažďovány v zápisníku pro sběr dat pro pozdější statistickou analýzu. Za významnou bude považována hodnota p < 0,05.
Klíčová slova: Kojení; Kojenec; Mateřské mléko; Zdravotní výchova; Primární zdravotní péče; Poporodní období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yolanda suarez Sánchez Suárez
- Telefonní číslo: +34 687211163
- E-mail: yolanda.sanchez.suarez2@sergas.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD
- E-mail: carmen.neri.fernandez.pombo@col.udc.es
Studijní místa
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko
- Centro de Salud de O Ventorrillo
-
Kontakt:
- Yolanda Sánchez Suárez
- Telefonní číslo: 981178000
- E-mail: yolanda.sanchez.suarez2@sergas.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yolanda Sánchez Suárez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Úrsula Nieto Caamaño
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julia Varas Merino
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tania Súarez Lavandeira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, které vyjádří přání kojit během následné konzultace s odborníkem na porodnickou a gynekologickou ošetřovatelskou péči v 36. týdnu těhotenství.
- Matky, které plánují porod v HMI CHUAC, odkázané z C.S. Ventorrillo.
- Ženy, které plynně hovoří španělsky nebo galicijsky.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk matky pod 18 let - Užívání drog nebo léků matkou, které brání kojení.
- Infekce matky HIV nebo virem lidské T-buněčné leukémie.
- Matky novorozenců s alergií na bílkovinu kravského mléka, galaktosemií nebo vrozeným primárním deficitem laktázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční péče
Konvenční péče v rámci Dětského zdravotního programu (SERGAS) Zdravotní program zahrnuje 5 návštěv u lékaře specialisty v pediatrii a u sestry specialistky v pediatrii v prvních 6 měsících života.
Tyto návštěvy se uskuteční ve věku 7-15 dnů, 1 měsíce, 2 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců.
|
|
|
Experimentální: poradenství při kojení
|
Intervenční skupina bude kromě indikované konvenční péče dostávat 4 plánované konzultace o kojení, z nichž první proběhne do 72 hodin po propuštění z nemocnice po porodu.
V rámci konzultací o kojení bude používána Latch škála k pozorování a hodnocení kojení, krátká škála sebeúčinnosti při kojení (BSES-SF) k hodnocení sebeúčinnosti při kojení, vizuální analogová škála (VAS) k hodnocení bolesti spojené s kojením a klinický záznamový formulář pro kojení od Světové zdravotnické organizace (WHO).
Matkám a rodinám bude poskytnut výcvik na předem vybraná témata týkající se kojení.
Matky budou moci denně podle potřeby kontaktovat sestru IP telefonicky od 10:00 do 15:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výlučného kojení ve věku 6 měsíců novorozence
Časové okno: Od narození až do 6 měsíců života kojence
|
Praxe výhradního kojení dítěte mateřským mlékem od 0 do 5 měsíců (bez podávání jakéhokoli jiného jídla nebo nápoje, dokonce ani vody).
Kojení kojnou, krmení odstříkaným mateřským mlékem a krmení mateřským mlékem od dárkyň je také považováno za kojení.
|
Od narození až do 6 měsíců života kojence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s výlučným kojením ve věku 15 dní, jednoho měsíce a tří měsíců života novorozence.
Časové okno: 15 dní, jeden měsíc a tři měsíce života novorozence.
|
Definováno jako praxe výhradního kojení dítěte mateřským mlékem (bez podávání jakéhokoli jiného jídla nebo pití, dokonce ani vody).
Kojení kojnou, krmení odstříkaným mateřským mlékem a krmení darovaným mateřským mlékem jsou také považovány za kojení.
|
15 dní, jeden měsíc a tři měsíce života novorozence.
|
|
Počet účastníků s návratem k porodní hmotnosti
Časové okno: Ve věku 15 dní a jednoho měsíce
|
Kojenec znovu nabere váhu, se kterou se narodil
|
Ve věku 15 dní a jednoho měsíce
|
|
Gramy denního přírůstku hmotnosti
Časové okno: Ve věku 15 dnů, 1 měsíce, 2 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců života dítěte
|
Gramů hmotnosti přibraných za den od předchozí kontroly hmotnosti.
|
Ve věku 15 dnů, 1 měsíce, 2 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců života dítěte
|
|
Věk zavedení příkrmů
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
|
Věk kojence, ve kterém je v obou studijních skupinách zahájeno zavádění příkrmů.
|
Od narození do 6 měsíců věku
|
|
Počet hospitalizací novorozence
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
|
Příjmy do nemocnice novorozence v obou studijních skupinách.
|
Od narození do 6 měsíců věku
|
|
Počet návštěv pohotovosti novorozence
Časové okno: Od narození do 6 měsíců věku
|
počet a důvod návštěv pohotovosti novorozence v obou studijních skupinách.
|
Od narození do 6 měsíců věku
|
|
Počet návštěv pediatrické sestry specialistky
Časové okno: Až do dokončení studie (6 měsíců po narození)
|
Počet a důvod návštěv pediatrické sestry specialistky v obou studijních skupinách.
|
Až do dokončení studie (6 měsíců po narození)
|
|
Počet návštěv u sestry specialistky v oboru porodní asistence a gynekologie
Časové okno: Do ukončení studie (6 měsíců po narození)
|
Počet návštěv u specializované sestry v oboru porodnicko-gynekologického ošetřovatelství
|
Do ukončení studie (6 měsíců po narození)
|
|
Dny po narození ukončení kojení
Časové okno: Do ukončení studie (6 měsíců po narození)
|
Dny života dítěte, kdy je podáno poslední kojení
|
Do ukončení studie (6 měsíců po narození)
|
|
Důvody uvedené matkou v rozhovoru pro ukončení kojení
Časové okno: 6 měsíců po narození nebo když matka opustí studii
|
Důvody pro ukončení kojení mezi studijními skupinami.
|
6 měsíců po narození nebo když matka opustí studii
|
|
Skóre na validované škále dopadu podpůrných sítí při kojení
Časové okno: 6 měsíců po narození nebo když matka opustí studii
|
Skóre na validované škále dopadu podpůrných sítí v kojení Validovaná škála dopadu podpůrných sítí na kojení.
Skládá se z 12 položek, je samo-administrovaná.
Matky musí uvést svou úroveň souhlasu nebo nesouhlasu s výroky pomocí 5bodové Likertovy škály.
Maximální skóre je 60 bodů a minimum je 12 bodů.
Vyšší skóre indikuje vyšší míru spokojenosti nebo vnímané kvality mezi uživatelkami služeb podpory kojení.
|
6 měsíců po narození nebo když matka opustí studii
|
|
Skóre škály hodnocení kojení matkou (MBFES-E)
Časové okno: 6 měsíců po narození nebo když matka opustí studii
|
Skóre na španělské verzi Materské škály hodnocení kojení (MBFES-E).
Používá se 5bodová Likertova škála, kde účastník hodnotí svou úroveň souhlasu s tvrzením (1: rozhodně nesouhlasím až 5: rozhodně souhlasím).
Konečné skóre na škále se bude pohybovat od 30 do 150 a interpretuje se tak, že vyšší skóre znamená větší spokojenost se zkušeností s kojením.
|
6 měsíců po narození nebo když matka opustí studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
- Ředitel studie: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/235 (Jiný identifikátor: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .