Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett rådgivningsprogram för uteslutande amning i ett primärvårdscenter (ALM-AP)

14 september 2026 uppdaterad av: Yolanda Sánchez Suárez, Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Effektiviteten av ett rådgivningsprogram för uteslutande amning på en vårdcentral i A Coruña. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Inledning: Bevis stöder att exklusiv amning (EBF) är den mest fördelaktiga metoden för spädbarnsmatning upp till 6 månaders ålder. Praktiken ger många fördelar för spädbarnet och modern. Många amningsperioder överges tidigt på grund av svårigheter som upplevs efter utskrivning och efter återgång till arbetet. Utveckling av specifika tidiga amningsstödprogram i samhället är nödvändigt för att undvika oönskad övergivenhet.

Mål: Att analysera skillnaderna i amningsfrekvenser vid sex månader efter födseln hos friska fullgångna nyfödda mellan studiegrupperna.

Metodik: Pilotstudie av en randomiserad klinisk prövning genomförd på en pediatrisk omvårdnadsklinik på Ventorrillo hälsocentral i A Coruña. Studiepopulationen kommer att vara mödrar till friska fullgångna nyfödda som önskar ge amning vid förlossningstillfället och vars referenshälsocentral är den i studien. Modern-spädbarn-dyaderna i kontrollgruppen (KG) kommer att få den vanliga vården som beskrivs i barnhälsoprogrammet för Galiciska hälso- och sjukvårdstjänsten, och dyaderna i interventionsgruppen (IG) kommer också att få specifika råd om amning under de första 6 levnadsmånaderna. En studieprov på 80 deltagare beräknas för varje grupp. Studien kommer att godkännas av forskningsetikkommittén i A Coruña-Ferrol. De studerade variablerna kommer att samlas in i ett datainsamlingshäfte för senare statistisk analys. Ett signifikant värde av p < 0.05 anses.

Nyckelord: Amning; Spädbarn; Bröstmjölk; Hälsoutbildning; Primärvård; Förlossningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Rekrytering
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Underutredare:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Underutredare:
          • Julia Varas Merino
        • Underutredare:
          • Tania Súarez Lavandeira
        • Underutredare:
          • María Tohux Pena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar som uttrycker en önskan att amma under en uppföljningskonsultation med specialist i obstetrisk och gynekologisk omvårdnad vid 36 veckors graviditet.
  • Mödrar som planerar att föda på HMI vid CHUAC, hänvisade från C.S. Ventorrillo.
  • Kvinnor som behärskar spanska eller galiciska flytande.

Exklusionskriterier:

  • Mödrars ålder under 18 år - Mödraanvändning av droger eller mediciner som förhindrar amning.
  • Mödrainfektion med HIV eller humant T-cellsleukemivirus.
  • Mödrar till nyfödda med allergi mot komjölksprotein, galaktosemi eller medfödd primär laktasbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell vård
Konventionell vård inom Barnhälsoprogrammet (SERGAS) Hälsoprogrammet inkluderar 5 besök hos barnläkaren och barnsjukvårdssköterskan under de första 6 levnadsmånaderna. Dessa besök kommer att äga rum vid 7-15 dagar, vid 1 månad, vid 2 månader, vid 4 månader och vid 6 månaders ålder.
Experimentell: amningsrådgivning
Beteende: amningsrådgivning
Interventionsgruppen kommer att få, utöver den angivna konventionella vården, 4 schemalagda amningsrådgivningsmöten, varav det första kommer att äga rum inom de första 72 timmarna efter sjukhusutskrivningen efter förlossningen. Som en del av amningsrådgivningen kommer Latch-skalan att användas för att observera och bedöma amningssessioner, amningssjälvtillitskalan-kort (BSES-SF) för att utvärdera amningssjälvtillit, visuell analog skala (VAS) för att utvärdera smärta relaterad till amning, och amningskliniska journalformuläret från Världshälsoorganisationen (WHO). Utbildning kommer att ges till modern och familjen om förvalda amningsämnen. Mödrar kommer att kunna kontakta IP-sjuksköterskan per telefon dagligen på begäran från kl. 10.00 till kl. 15.00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen uteslutande amning vid 6 månaders ålder hos nyfödda
Tidsram: Från födseln upp till 6 månaders ålder av barnet
Praktiken att uteslutande amma spädbarnet med bröstmjölk från 0 till 5 månader (utan att ge någon annan mat eller dryck, inte ens vatten). Amning av amma, utfodring med pumpad bröstmjölk och utfodring med bröstmjölk från donatorer anses också vara amning.
Från födseln upp till 6 månaders ålder av barnet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med exklusiv amning vid 15 dagar, en månad och tre månader av nyföddsbarnets liv.
Tidsram: Vid 15 dagar, en månad och tre månader av nyfödda barnets liv.
Definieras som praktiken att uteslutande mata spädbarnet med bröstmjölk (utan att ge någon annan mat eller dryck, inte ens vatten). Amning av en amma, matning med pumpad bröstmjölk och matning med donatorbröstmjölk anses också vara amning.
Vid 15 dagar, en månad och tre månader av nyfödda barnets liv.
Antal deltagare som återhämtat sig till födelsevikt
Tidsram: Vid 15 dagar och en månads ålder
Spädbarnet återfår den vikt med vilken det föddes
Vid 15 dagar och en månads ålder
Gram daglig viktökning
Tidsram: Vid 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 4 månader och 6 månaders ålder hos barnet
Gram viktökning per dag sedan föregående viktkontroll.
Vid 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 4 månader och 6 månaders ålder hos barnet
Ålder för introduktion av kompletterande föda
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
Ålder på spädbarnet då kompletterande utfodring inleds i båda studiegrupperna.
Från födseln till 6 månaders ålder
Antal sjukhusinläggningar av den nyfödda
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
Hospitalsinläggningar av nyfödda i båda studiegrupperna.
Från födseln till 6 månaders ålder
Antalet akutmottagningsbesök av nyfödda
Tidsram: Från födseln till 6 månaders ålder
antal och orsak till akutmottagningens besök av den nyfödda i båda studiegrupperna.
Från födseln till 6 månaders ålder
Antal besök av barnsjuksköterskan med specialistkompetens
Tidsram: Fram till studiens avslutande (6 månader efter födseln)
Antal och anledning till besök av den pediatriska specialistsjuksköterskan i båda studiegrupperna.
Fram till studiens avslutande (6 månader efter födseln)
Antal besök hos specialistssköterskan inom Obstetrisk-Gynekologisk Omvårdnad
Tidsram: Fram till slutförandet av studien (6 månader efter födseln)
Antal besök hos specialistsjuksköterskan inom obstetrik-gynekologisk omvårdnad
Fram till slutförandet av studien (6 månader efter födseln)
Dagar efter födseln då amningen upphör
Tidsram: Fram till studiens avslutande (6 månader efter födseln)
Dagar av spädbarnets liv då den sista amningen administreras
Fram till studiens avslutande (6 månader efter födseln)
Poäng på validerad skala för stödnätverkens inverkan på amning
Tidsram: 6 månader efter födseln eller när mamman lämnar studien
Poäng på den validerade skalan för stödnätverks inverkan på amning. Validerad skala för stödnätverks inverkan på amning. Består av 12 frågor, självadministrerad. Mödrar måste ange sin grad av samtycke eller avståndstagande till påståendena med hjälp av en 5-gradig Likertskala. Högsta poäng är 60 poäng och lägsta är 12 poäng. Ett högre poäng indikerar en högre grad av tillfredsställelse eller upplevd kvalitet bland användare av amningsstödjande tjänster.
6 månader efter födseln eller när mamman lämnar studien
Poäng på Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E)
Tidsram: 6 månader efter födseln eller när mamman avbryter studien
Poäng på den spanska versionen av Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E). En 5-gradig Likert-skala används där deltagaren bedömer sin grad av samstämmighet med påståendet (1: starkt oenig till 5: starkt enig). Det slutliga poängvärdet på skalan kommer att ligga mellan 30 och 150 och tolkas så att ett högre poängvärde indikerar större tillfredsställelse med amningsupplevelsen.
6 månader efter födseln eller när mamman avbryter studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Utredare

  • Huvudutredare: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Huvudutredare: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Studierektor: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/235 (Annan identifierare: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera