Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tanácsadási program hatékonysága a kizárólagos szoptatás gyakoriságára egy elsődleges ellátó központban (ALM-AP)

2026. szeptember 14. frissítette: Yolanda Sánchez Suárez, Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Egy tanácsadási program hatékonysága a kizárólagos szoptatási arányokra egy A Coruñai alapellátási központban. Véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálat

Bevezetés: A bizonyítékok alátámasztják, hogy a kizárólagos szoptatás (EBF) a legelőnyösebb módszer a csecsemőtáplálásra a 6 hónapos korig. A gyakorlat számos előnyt biztosít a csecsemő és az anya számára. Sok szoptatást korán felhagynak a kórházból való elbocsátás után és a munkába való visszatérés után tapasztalt nehézségek miatt. A nem kívánt felhagyás elkerülése érdekében szükséges specifikus korai szoptatástámogató programok fejlesztése a közösségben.

Cél: A vizsgálatban résztvevő csoportok között a szoptatási arányok különbségeinek elemzése a születés utáni hatodik hónapban egészséges, időre született újszülöttek esetében.

Metodológia: Egy randomizált klinikai vizsgálat pilot tanulmánya, amelyet a Ventorrillo Egészségügyi Központ Gyermekápolási klinikáján végeztek A Coruñában. A vizsgálati populációt azok az anyák alkotják, akik egészséges, időre született újszülöttet szültek, akik a szülés idején szoptatni kívánnak, és akiknek referencia egészségügyi központja a vizsgálaté. A kontrollcsoport (CG) anya-újszülött párosai a Galiciai Egészségügyi Szolgálat gyermekegészségügyi Programjában leírt szokásos ellátást kapják, míg a beavatkozási csoportba (IG) bekerülő párosok emellett specifikus szoptatási tanácsokat is kapnak az élet első 6 hónapjában. Mindkét csoport esetében 80 résztvevőből álló mintát becsülnek. A vizsgálatot az A Coruña-Ferroli Kutatásetikai Bizottság hagyja jóvá. A vizsgált változókat egy adatgyűjtő füzetben rögzítik későbbi statisztikai elemzés céljából. A p < 0,05 értéket tekintik szignifikánsnak.

Kulcsszavak: Szoptatás; Csecsemő; Emberi tej; Egészségnevelés; Elsődleges egészségügyi ellátás; Szülés utáni időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Alkutató:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Alkutató:
          • Julia Varas Merino
        • Alkutató:
          • Tania Súarez Lavandeira
        • Alkutató:
          • María Tohux Pena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Anyák, akik a 36. terhességi hétben az Obstetrikus és Nőgyógyászati Ápolási szakértővel folytatott kontrollvizsgálat során a szoptatás iránti vágyukat fejezik ki.
  • Anyák, akik a CHUAC HMI intézményében terveznek szülni, a C.S. Ventorrillo-ból továbbítva.
  • Nők, akik folyékonyan beszélnek spanyolul vagy galiciai nyelven.

Kizárási kritériumok:

  • Anyai életkor 18 év alatt - Anyai kábítószer- vagy gyógyszerhasználat, amely megakadályozza a szoptatást.
  • Anyai HIV- vagy Humán T-sejtes Leukémia Vírus fertőzés.
  • Tejfehérje-allergiás, galaktosémiás vagy veleszületett primer laktázhiányos újszülöttek anyái.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Hagyományos kezelés
Hagyományos ellátás a Gyermekegészségügyi Program (SERGAS) keretében A program 5 vizsgálatot foglal magában a Gyermekgyógyász szakorvos és a Gyermekgyógyász szakápoló részéről az élet első 6 hónapjában. Ezek a vizsgálatok 7-15 napos, 1 hónapos, 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos korban fognak megtörténni.
Kísérleti: szoptatási tanácsadás
Viselkedési: szoptatási tanácsadás
Az intervenciós csoport a jelzett konvencionális ellátás mellett 4 előre meghatározott szoptatási tanácsadási találkozót kap, amelyek közül az első a kórházi elbocsátást követő első 72 órán belül történik. A szoptatási tanácsadás részeként a Latch skálát fogják használni a szoptatási ülések megfigyelésére és értékelésére, a rövid szoptatási önhatékonyság skálát (BSES-SF) a szoptatási önhatékonyság értékelésére, a Vizual Analóg Skálát (VAS) a szoptatással kapcsolatos fájdalom értékelésére, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szoptatási klinikai nyilvántartási űrlapját. Képzést kapnak az anya és a család előre kiválasztott szoptatási témákban. Az anyák igény szerint naponta 10 és 15 óra között telefonon kapcsolatba léphetnek az IP ápolóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött 6 hónapos korában kizárólagos szoptatásának aránya
Időkeret: A csecsemő életének első 6 hónapjában
A gyermeket kizárólag anyatejjel táplálják 0-5 hónapos korig (más ételt vagy italt, még vizet sem adnak). Az ápoló általi szoptatás, a fejt anyatejjel való táplálás és a donor anyatejjel való táplálás is szoptatásnak minősül.
A csecsemő életének első 6 hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kizárólagos szoptatásban részesülő újszülöttek száma 15 napos, egy hónapos és három hónapos korban.
Időkeret: Az újszülött életének 15. napján, egy hónapos és három hónapos korában.
Azon gyakorlatként definiálva, amely során a csecsemőt kizárólag anyatejjel táplálják (minden más étel vagy ital, még víz adagolása nélkül). A dajka általi szoptatás, a fejt anyatejjel való táplálás és a donor anyatejjel való táplálás is szoptatásnak minősül.
Az újszülött életének 15. napján, egy hónapos és három hónapos korában.
A születési súly visszanyerésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 15 napos és egy hónapos korban
A csecsemő visszanyeri a születési súlyát
15 napos és egy hónapos korban
Napi súlygyarapodás grammban
Időkeret: A csecsemő 15 napos, 1 hónapos, 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos korában
A naponta hozzáadott gramm tömeg az előző súlyellenőrzés óta.
A csecsemő 15 napos, 1 hónapos, 2 hónapos, 4 hónapos és 6 hónapos korában
A kiegészítő táplálék bevezetésének életkora
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
A csecsemő életkora, amelykor a kiegészítő táplálás megkezdődik mindkét vizsgálati csoportban.
Születéstől 6 hónapos korig
Újszülött általi kórházi felvétel száma
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
A kórházi felvételek az újszülött által mindkét vizsgálati csoportban.
Születéstől 6 hónapos korig
Az újszülött sürgősségi osztályra tett látogatásainak száma
Időkeret: Születéstől 6 hónapos korig
az újszülött sürgősségi osztályi látogatásainak száma és okai mindkét vizsgálati csoportban.
Születéstől 6 hónapos korig
Gyermekvédő nővér szakember látogatásainak száma
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a szülés után)
A pediáter ápoló szakember látogatásainak száma és okai mindkét vizsgálati csoportban.
A vizsgálat befejezéséig (6 hónappal a szülés után)
Látogatások száma a szakápolónőhöz a Szülészeti-Nőgyógyászati Ápolásban
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (a születéstől számított 6 hónapig)
Az ápolónő látogatások száma a Szülészeti-Nőgyógyászati Ápolásban
A vizsgálat befejezéséig (a születéstől számított 6 hónapig)
Születés utáni napokban a szoptatás befejezése
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig (a születést követő 6 hónapig)
Az utolsó szoptatás napja a csecsemő életében
A vizsgálat befejezéséig (a születést követő 6 hónapig)
Pontszám a támogató hálózatok szoptatásra gyakorolt hatásának validált skáláján
Időkeret: 6 hónappal a születés után vagy amikor az anya abbahagyja a tanulmányt
A támogató hálózatok szoptatásra gyakorolt hatásának validált skáláján elért pontszám Validált skála a támogató hálózatok szoptatásra gyakorolt hatásáról. 12 tételekből áll, önkitöltős. Az anyukáknak egy 5 pontos Likert-skála segítségével kell jelezniük egyetértésük vagy nem egyetértésük mértékét az állításokkal kapcsolatban. A maximális pontszám 60 pont, a minimális 12 pont. A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget vagy észlelt minőséget jelez a szoptatást támogató szolgáltatások felhasználói körében.
6 hónappal a születés után vagy amikor az anya abbahagyja a tanulmányt
Az Anyai Szoptatási Értékelési Skála (MBFES-E) pontszáma
Időkeret: 6 hónappal a születés után vagy amikor az anya abbahagyja a vizsgálatot
Pontszám a Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E) spanyol változatán.
Az értékeléshez egy 5 fokozatú Likert-skálát használnak, ahol a résztvevő az egyes állításokkal való egyetértés mértékét értékeli (1: egyáltalán nem értek egyet – 5: teljesen egyetértek).
A skálán elérhető végső pontszám 30 és 150 között változik, és úgy értelmezik, hogy magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelent a szoptatási élménnyel kapcsolatban.
6 hónappal a születés után vagy amikor az anya abbahagyja a vizsgálatot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Kutatásvezető: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Tanulmányi igazgató: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/235 (Egyéb azonosító: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel