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Eficácia de um Programa de Aconselhamento sobre as Taxas de Aleitamento Materno Exclusivo num Centro de Cuidados de Saúde Primários (ALM-AP)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Yolanda Sánchez Suárez, Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Eficácia de um Programa de Aconselhamento sobre as Taxas de Aleitamento Materno Exclusivo num Centro de Cuidados Primários em A Coruña. Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Introdução: As evidências apoiam que o aleitamento materno exclusivo (AME) é o método mais benéfico de alimentação do lactente até aos 6 meses de idade. A prática confere inúmeras vantagens para o bebé e para a mãe. Muitas amamentações são abandonadas precocemente devido a dificuldades experienciadas após a alta e após o regresso ao trabalho. É necessário desenvolver programas específicos de apoio precoce à amamentação na comunidade para evitar o abandono indesejado.

Objetivo: Analisar as diferenças nas taxas de AM aos seis meses de vida em recém-nascidos saudáveis a termo entre os grupos do estudo.

Metodologia: Estudo piloto de um ensaio clínico randomizado realizado numa consulta de Enfermagem Pediátrica do Centro de Saúde do Ventorrillo em A Coruña. A população do estudo será constituída por mães de recém-nascidos saudáveis a termo que desejem dar AM no momento do parto e cujo centro de saúde de referência seja o do estudo. Os pares mãe-recém-nascido do grupo de controlo (GC) receberão os cuidados habituais descritos no Programa de Saúde Infantil do Serviço Galego de Saúde, e os pares incluídos no grupo de intervenção (GI) receberão também aconselhamento específico sobre amamentação durante os primeiros 6 meses de vida. Estima-se uma amostra de estudo de 80 participantes para cada grupo. O estudo será aprovado pela Comissão de Ética da Investigação de A Coruña-Ferrol. As variáveis em estudo serão recolhidas num caderno de recolha de dados para posterior análise estatística. Será considerado um valor significativo de p < 0.05.

Palavras-chave: Aleitamento Materno; Lactente; Leite Humano; Educação para a Saúde; Cuidados de Saúde Primários; Período Pós-Parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha
        • Recrutamento
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Subinvestigador:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Subinvestigador:
          • Julia Varas Merino
        • Subinvestigador:
          • Tania Súarez Lavandeira
        • Subinvestigador:
          • María Tohux Pena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mães que manifestam desejo de amamentar durante uma consulta de seguimento com o especialista de Enfermagem Obstétrica e Ginecológica às 36 semanas de gestação.
  • Mães que planeiam dar à luz no HMI do CHUAC, referenciadas do C.S. Ventorrillo.
  • Mulheres que falam fluentemente espanhol ou galego.

Critérios de Exclusão:

  • Idade materna inferior a 18 anos - Uso materno de drogas ou medicação que impeça a amamentação.
  • Infeção materna por VIH ou Vírus da Leucemia de Células T Humanas.
  • Mães de recém-nascidos com alergia à proteína do leite de vaca, galactosemia ou deficiência congénita primária de lactase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados convencionais
Cuidados convencionais no Programa de Saúde Infantil (SERGAS) O programa de saúde inclui 5 consultas com o médico Especialista em Pediatria e com o enfermeiro Especialista em Pediatria nos primeiros 6 meses de vida. Estas consultas terão lugar aos 7-15 dias, ao 1 mês, aos 2 meses, aos 4 meses e aos 6 meses de idade.
Experimental: aconselhamento sobre amamentação
Comportamental: aconselhamento sobre amamentação
O grupo de intervenção receberá, além dos cuidados convencionais indicados, 4 consultas agendadas de aconselhamento sobre amamentação, a primeira das quais ocorrerá nas primeiras 72 horas após a alta hospitalar após o parto. Como parte do aconselhamento sobre amamentação, será utilizada a escala Latch para observar e avaliar as sessões de amamentação, a escala de autoeficácia na amamentação - versão breve (BSES-SF) para avaliar a autoeficácia na amamentação, a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a dor relacionada com a amamentação e o formulário de registo clínico de amamentação da Organização Mundial da Saúde (OMS). Será fornecida formação à mãe e à família sobre tópicos pré-selecionados relacionados com a amamentação. As mães poderão contactar a enfermeira IP por telefone diariamente mediante solicitação, das 10h às 15h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aleitamento materno exclusivo aos 6 meses de idade do recém-nascido
Prazo: Desde o nascimento até aos 6 meses de vida do bebé
A prática de alimentar o lactente exclusivamente com leite materno dos 0 aos 5 meses (sem administrar qualquer outro alimento ou bebida, nem mesmo água). A amamentação por ama de leite, a alimentação com leite materno extraído e a alimentação com leite materno de dadoras também são consideradas amamentação.
Desde o nascimento até aos 6 meses de vida do bebé

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aleitamento materno exclusivo aos 15 dias, um mês e três meses de vida do recém-nascido.
Prazo: Aos 15 dias, um mês e três meses de vida do recém-nascido.
Definida como a prática de alimentar o lactente exclusivamente com leite materno (sem dar qualquer outro alimento ou bebida, nem mesmo água). A amamentação por uma ama-de-leite, a alimentação com leite materno extraído e a alimentação com leite materno de dador também são consideradas amamentação.
Aos 15 dias, um mês e três meses de vida do recém-nascido.
Número de participantes com recuperação do peso ao nascer
Prazo: Aos 15 dias e um mês de idade
O bebé recupera o peso com que nasceu
Aos 15 dias e um mês de idade
Gramas de ganho de peso diário
Prazo: Aos 15 dias, 1 mês, 2 meses, 4 meses e 6 meses de vida do bebé
Gramas de peso ganho por dia desde a última verificação de peso.
Aos 15 dias, 1 mês, 2 meses, 4 meses e 6 meses de vida do bebé
Idade de introdução da alimentação complementar
Prazo: Desde o nascimento até aos 6 meses de idade
Idade do bebé em que a alimentação complementar é iniciada em ambos os grupos do estudo.
Desde o nascimento até aos 6 meses de idade
Número de admissões hospitalares do recém-nascido
Prazo: Desde o nascimento até aos 6 meses de idade
Internamentos hospitalares do recém-nascido em ambos os grupos do estudo.
Desde o nascimento até aos 6 meses de idade
Número de visitas ao serviço de urgência pelo recém-nascido
Prazo: Do nascimento aos 6 meses de idade
número e motivo das visitas ao serviço de urgência pelo recém-nascido em ambos os grupos de estudo.
Do nascimento aos 6 meses de idade
Número de visitas pela enfermeira especialista em pediatria
Prazo: Até à conclusão do estudo (6 meses após o nascimento)
Número e motivo das visitas pela enfermeira especialista em pediatria em ambos os grupos do estudo.
Até à conclusão do estudo (6 meses após o nascimento)
Número de visitas ao enfermeiro especialista em Enfermagem Obstétrico-Ginecológica
Prazo: Até à conclusão do estudo (6 meses após o nascimento)
Número de visitas à enfermeira especialista em Enfermagem Obstétrico-Ginecológica
Até à conclusão do estudo (6 meses após o nascimento)
Dias após o nascimento da cessação da amamentação
Prazo: Até à conclusão do estudo (6 meses após o nascimento)
Dias de vida do bebé em que a última amamentação é administrada
Até à conclusão do estudo (6 meses após o nascimento)
Pontuação na escala validada do impacto das redes de apoio na amamentação
Prazo: 6 meses após o nascimento ou quando a mãe abandona o estudo
Pontuação na escala validada de impacto das redes de apoio no aleitamento materno. Composta por 12 itens, auto-administrada. As mães devem indicar o seu nível de concordância ou discordância com as afirmações utilizando uma escala de Likert de 5 pontos. A pontuação máxima é de 60 pontos e a mínima de 12 pontos. Uma pontuação mais elevada indica um maior grau de satisfação ou qualidade percecionada entre as utilizadoras dos serviços de apoio ao aleitamento materno.
6 meses após o nascimento ou quando a mãe abandona o estudo
Pontuação da Escala de Avaliação do Aleitamento Materno (MBFES-E)
Prazo: 6 meses após o nascimento ou quando a mãe abandona o estudo
Pontuação na versão espanhola da Escala de Avaliação da Amamentação Materna (MBFES-E). É utilizada uma escala tipo Likert de 5 pontos, na qual o participante avalia o seu nível de concordância com a afirmação do item (1: discordo totalmente a 5: concordo totalmente). A pontuação final na escala varia entre 30 e 150 e é interpretada de forma que uma pontuação mais elevada indica maior satisfação com a experiência de amamentação.
6 meses após o nascimento ou quando a mãe abandona o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Investigadores

  • Investigador principal: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Investigador principal: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Diretor de estudo: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/235 (Outro identificador: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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