Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af et rådgivningsprogram på udelukkende ammerater i et almenpraksiscenter (ALM-AP)

7. januar 2026 opdateret af: Yolanda Sánchez Suárez, Fundacion Profesor Novoa Santos

Effektiviteten af et rådgivningsprogram på udelukkende ammerater i et almenpraksiscenter i A Coruña. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Introduktion: Evidens understøtter, at eksklusiv amning (EBF) er den mest fordelagtige metode til spædbarnsernæring op til 6 måneders alderen. Praksisen giver adskillige fordele for barnet og moderen. Mange amninger opgives tidligt på grund af vanskeligheder oplevet efter udskrivelse og efter tilbagevenden til arbejde. Udvikling af specifikke tidlige amningsstøtteprogrammer i samfundet er nødvendigt for at undgå uønsket opgivelse.

Formål: At analysere forskellene i amningsrater ved seks måneder efter fødslen hos raske fuldbårne nyfødte mellem undersøgelsesgrupperne.

Metodologi: Pilotundersøgelse af en randomiseret klinisk undersøgelse udført på en Pædiatrisk Sygeplejeklinik på Ventorrillo Sundhedscenter i A Coruña. Undersøgelsespopulationen vil være mødre til raske fuldbårne nyfødte, der ønsker at give amning ved fødslen, og hvis reference sundhedscenter er undersøgelsens. Moder-barn-dyaderne i kontrolgruppen (CG) vil modtage den sædvanlige pleje beskrevet i børnesundhedsprogrammet for det galiciske sundhedsvæsen, og dyaderne inkluderet i interventionsgruppen (IG) vil også modtage specifik rådgivning om amning i løbet af de første 6 måneder af livet. En undersøgelsesprøve på 80 deltagere estimeres for hver gruppe. Undersøgelsen vil blive godkendt af Forskningsetikkomitéen i A Coruña-Ferrol. De undersøgte variable vil blive indsamlet i en dataindsamlingsbog for senere statistisk analyse. En signifikant værdi af p < 0,05 anses.

Nøgleord: Amning; Spædbarn; Modermælk; Sundhedsuddannelse; Primær Sundhedspleje; Postpartum Periode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Underforsker:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Underforsker:
          • Julia Varas Merino
        • Underforsker:
          • Tania Súarez Lavandeira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der ønsker at amme under en opfølgende konsultation med specialisten i obstetrisk og gynekologisk sygepleje i uge 36 af graviditeten.
  • Mødre, der planlægger at føde på HMI i CHUAC, henvist fra C.S. Ventorrillo.
  • Kvinder, der taler flydende spansk eller galicisk.

Eksklusionskriterier:

  • Moderen er under 18 år - Moderen bruger stoffer eller medicin, der forhindrer amning.
  • Moderen er smittet med HIV eller humant T-celle leukæmivirus.
  • Mødre til nyfødte med allergi over for komælkeprotein, galaktosæmi eller medfødt primær laktase-mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Konventionel behandling inden for Børnesundhedsprogrammet (SERGAS). Sundhedsprogrammet omfatter 5 konsultationer hos den pædiatriske speciallæge og den pædiatriske specialsygeplejerske i de første 6 måneder af livet. Disse konsultationer vil finde sted ved 7-15 dage, ved 1 måned, ved 2 måneder, ved 4 måneder og ved 6 måneders alderen.
Eksperimentel: rådgivning om amning
Adfærdsmæssigt: ammevejledning
Interventionsgruppen vil modtage, ud over den angivne konventionelle pleje, 4 planlagte ammerådgivningsaftaler, hvoraf den første vil finde sted inden for de første 72 timer efter hospitalsudskrivning efter fødslen. Som en del af ammerådgivningen vil Latch-skalaen blive brugt til at observere og vurdere ammesessioner, ammeselvvurderingsskalaen-kort (BSES-SF) til at evaluere ammeselvvurdering, den visuelle analoge skala (VAS) til at evaluere smerte relateret til amning og WHO's ammekliniske registreringsformular. Der vil blive givet træning til moderen og familien om forudvalgte ammeemner. Mødre vil kunne kontakte IP-sygeplejersken telefonisk dagligt efter behov fra kl. 10.00 til 15.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of exclusive breastfeeding at 6 months of age of the newborn
Tidsramme: Fra fødselen og op til 6 måneder af spædbarnets liv
Praksissen med at føde spædbarnet udelukkende med modermælk fra 0 til 5 måneder (uden at give anden føde eller drikke, ikke engang vand). Amning af en amme, fodring med afpumpet modermælk og fodring med modermælk fra donorer betragtes også som amning.
Fra fødselen og op til 6 måneder af spædbarnets liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eksklusiv amning ved 15 dage, en måned og tre måneder af nyfødtes liv.
Tidsramme: Ved 15 dage, en måned og tre måneder af nyfødtes liv.
Defineret som praksis med udelukkende at give spædbarnet modermælk (uden at give anden mad eller drikke, ikke engang vand). Amning af en amme, fodring med afpumpet modermælk og fodring med donormælk betragtes også som amning.
Ved 15 dage, en måned og tre måneder af nyfødtes liv.
Antal deltagere med genvindelse af fødselsvægt
Tidsramme: Ved 15 dage og en måneds alder
Spædbarnet genvinder den vægt, de blev født med
Ved 15 dage og en måneds alder
Gram daglig vægtøgning
Tidsramme: Ved 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder af barnets liv
Gram vægtøgning pr. dag siden den foregående vægtkontrol.
Ved 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder af barnets liv
Alder for indførelse af tilsætningsføde
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
Alderen på barnet, hvorpå tilskudsernæring påbegyndes i begge undersøgelsesgrupper.
Fra fødslen til 6 måneders alderen
Antal hospitalsindlæggelser for nyfødte
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alderen
Indlæggelser på hospitalet af nyfødte i begge undersøgelsesgrupper.
Fra fødsel til 6 måneders alderen
Antal besøg på akutmodtagelsen af den nyfødte
Tidsramme: Fra fødslen til 6 måneders alderen
antal og årsag til besøg på akutmodtagelsen af den nyfødte i begge undersøgelsesgrupper.
Fra fødslen til 6 måneders alderen
Antal besøg af den pædiatriske sygeplejerskespecialist
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (6 måneder efter fødslen)
Antal og årsag til besøg af den pædiatriske sygeplejerskespecialist i begge undersøgelsesgrupper.
Indtil afslutningen af studiet (6 måneder efter fødslen)
Antallet af besøg hos den specialuddannede sygeplejerske i Obstetrisk-Gynækologisk Sygepleje
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (6 måneder efter fødsel)
Antal besøg hos specialsygeplejersken i Obstetrisk-Gynekologisk Sygepleje
Indtil afslutningen af studiet (6 måneder efter fødsel)
Dage efter fødslen, hvor amning ophører
Tidsramme: Indtil afslutningen af studiet (6 måneder efter fødslen)
Dage af barnets liv, hvor den sidste amning gives
Indtil afslutningen af studiet (6 måneder efter fødslen)
Årsager angivet af moderen i et interview for ophør af amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen eller når moderen forlader undersøgelsen
Årsager til ophør af amning blandt undersøgelsesgrupperne.
6 måneder efter fødslen eller når moderen forlader undersøgelsen
Score på den validerede skala for indflydelsen af støttenetværk i amning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen eller når moderen forlader studiet
Score på den validerede skala for indflydelse af støttenetværk på amning. Valideret skala for indflydelsen af støttenetværk på amning. Består af 12 punkter, selvadministreret. Mødre skal angive deres niveau af enighed eller uenighed med udsagnene ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Den maksimale score er 60 point og minimum er 12 point. En højere score indikerer en højere grad af tilfredshed eller opfattet kvalitet blandt brugere af ammestøttetjenester.
6 måneder efter fødslen eller når moderen forlader studiet
Score på Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E)
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen eller når moderen forlader undersøgelsen
Score på den spanske version af Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E).
En 5-point Likert-skala anvendes, hvor deltageren vurderer deres grad af enighed med påstanden (1: meget uenig til 5: meget enig).
Den endelige score på skalaen vil variere fra 30 til 150 og fortolkes således, at en højere score indikerer større tilfredshed med ammeoplevelsen.
6 måneder efter fødslen eller når moderen forlader undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Profesor Novoa Santos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Ledende efterforsker: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Studieleder: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/235 (Anden identifikator: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst & Udvikling

Kliniske forsøg med ammevejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner