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Efficacia di un Programma di Consulenza sui Tassi di Allattamento Esclusivo al Seno in un Centro di Assistenza Primaria (ALM-AP)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Yolanda Sánchez Suárez, Fundacion Profesor Novoa Santos

Efficacia di un Programma di Consulenza sui Tassi di Allattamento al Seno Esclusivo in un Centro di Assistenza Primaria a La Coruña. Studio Clinico Controllato Randomizzato

Introduzione: Le evidenze supportano che l'allattamento esclusivo al seno (AES) è il metodo più vantaggioso di alimentazione infantile fino ai 6 mesi di età. Questa pratica conferisce numerosi vantaggi per il bambino e la madre. Molti allattamenti vengono abbandonati precocemente a causa delle difficoltà incontrate dopo la dimissione e dopo il rientro al lavoro. È necessario sviluppare programmi specifici di supporto precoce all'allattamento nella comunità per evitare un abbandono indesiderato.

Obiettivo: Analizzare le differenze nei tassi di allattamento al seno a sei mesi dalla nascita in neonati sani a termine tra i gruppi di studio.

Metodologia: Studio pilota di uno studio clinico randomizzato condotto in una clinica di infermeria pediatrica presso il Centro di Salute Ventorrillo di A Coruña. La popolazione di studio sarà costituita da madri di neonati sani a termine che desiderano allattare al seno al momento del parto e il cui centro di salute di riferimento è quello dello studio. Le diadi madre-neonato nel gruppo di controllo (GC) riceveranno le cure abituali descritte nel Programma di salute infantile del Servizio Sanitario Galiziano, e le diadi incluse nel gruppo di intervento (GI) riceveranno anche consigli specifici sull'allattamento durante i primi 6 mesi di vita. Si stima un campione di studio di 80 partecipanti per ciascun gruppo. Lo studio sarà approvato dal Comitato Etico della Ricerca di A Coruña-Ferrol. Le variabili in studio saranno raccolte in un quaderno di raccolta dati per successive analisi statistiche. Un valore significativo di p < 0,05 sarà considerato.

Parole chiave: Allattamento al seno; Neonato; Latte umano; Educazione sanitaria; Assistenza sanitaria primaria; Periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Sub-investigatore:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Sub-investigatore:
          • Julia Varas Merino
        • Sub-investigatore:
          • Tania Súarez Lavandeira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Madri che esprimono il desiderio di allattare al seno durante una visita di follow-up con lo specialista in Infermieristica Ostetrica e Ginecologica alla 36a settimana di gestazione.
  • Madri che pianificano di partorire presso l'HMI del CHUAC, inviate dal C.S. Ventorrillo.
  • Donne che parlano fluentemente spagnolo o galiziano.

Criteri di esclusione:

  • Età materna inferiore a 18 anni - Uso materno di droghe o farmaci che impediscono l'allattamento al seno.
  • Infezione materna da HIV o virus della leucemia delle cellule T umane.
  • Madri di neonati con allergia alle proteine del latte vaccino, galattosemia o deficit primario congenito di lattasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura convenzionale
Assistenza convenzionale all'interno del Programma di Salute Infantile (SERGAS) Il programma sanitario include 5 appuntamenti con il medico Specialista Pediatrico e l'infermiere Specialista Pediatrico nei primi 6 mesi di vita. Questi appuntamenti avverranno a 7-15 giorni, a 1 mese, a 2 mesi, a 4 mesi e a 6 mesi di età.
Sperimentale: consulenza per l'allattamento al seno
Comportamentale: consulenza sull'allattamento al seno
Il gruppo di intervento riceverà, oltre alle cure convenzionali indicate, 4 appuntamenti programmati di consulenza per l'allattamento, il primo dei quali avverrà entro le prime 72 ore dopo la dimissione ospedaliera successiva al parto. Nell'ambito della consulenza per l'allattamento, verrà utilizzata la scala Latch per osservare e valutare le sessioni di allattamento, la scala di autoefficacia dell'allattamento breve (BSES-SF) per valutare l'autoefficacia nell'allattamento, la scala analogica visiva (VAS) per valutare il dolore correlato all'allattamento e il modulo di registrazione clinica dell'allattamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Verrà fornita formazione alla madre e alla famiglia su argomenti preselezionati riguardanti l'allattamento. Le madri potranno contattare l'infermiere IP per telefono quotidianamente su richiesta dalle 10:00 alle 15:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento esclusivo al seno a 6 mesi di età del neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi di vita del bambino
La pratica di nutrire il neonato esclusivamente con latte materno da 0 a 5 mesi (senza somministrare altri alimenti o bevande, nemmeno acqua).
L'allattamento da parte di una balia, l'alimentazione con latte materno spremuto e l'alimentazione con latte materno di donatrici sono anch'essi considerati allattamento al seno.
Dalla nascita fino a 6 mesi di vita del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con allattamento esclusivo al seno a 15 giorni, un mese e tre mesi di vita del neonato.
Lasso di tempo: A 15 giorni, un mese e tre mesi di vita del neonato.
Definito come la pratica di nutrire il neonato esclusivamente con latte materno (senza somministrare altri alimenti o bevande, nemmeno acqua).
L'allattamento da parte di una balia, l'alimentazione con latte materno estratto e l'alimentazione con latte materno donato sono considerati anch'essi allattamento al seno.
A 15 giorni, un mese e tre mesi di vita del neonato.
Numero di partecipanti con recupero del peso alla nascita
Lasso di tempo: A 15 giorni e un mese di età
Il neonato riacquista il peso con cui è nato
A 15 giorni e un mese di età
Grammi di aumento di peso giornaliero
Lasso di tempo: A 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di vita del bambino
Grammi di peso guadagnati al giorno dall'ultimo controllo del peso.
A 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di vita del bambino
Età di introduzione dell'alimentazione complementare
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi di età
Età del bambino in cui viene iniziata l'alimentazione complementare in entrambi i gruppi di studio.
Dalla nascita ai 6 mesi di età
Numero di ricoveri ospedalieri del neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita a 6 mesi di età
Ricoveri ospedalieri del neonato in entrambi i gruppi di studio.
Dalla nascita a 6 mesi di età
Numero di visite al pronto soccorso del neonato
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi di età
numero e motivo delle visite al pronto soccorso da parte del neonato in entrambi i gruppi di studio.
Dalla nascita ai 6 mesi di età
Numero di visite dell'infermiere pediatrico specializzato
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (6 mesi dopo la nascita)
Numero e motivo delle visite da parte dell'infermiere pediatrico specializzato in entrambi i gruppi di studio.
Fino al completamento dello studio (6 mesi dopo la nascita)
Numero di visite all'infermiere specialista in Ostetricia e Ginecologia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (6 mesi dopo la nascita)
Numero di visite all'infermiere specialista in Infermieristica Ostetrico-Ginecologica
Fino al completamento dello studio (6 mesi dopo la nascita)
Giorni dopo la nascita o cessazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (6 mesi dopo la nascita)
Giorni di vita del neonato in cui viene somministrata l'ultima poppata al seno
Fino al completamento dello studio (6 mesi dopo la nascita)
Motivi forniti dalla madre in un'intervista per l'abbandono dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita o quando la madre abbandona lo studio
Motivi per l'interruzione dell'allattamento al seno tra i gruppi dello studio.
6 mesi dopo la nascita o quando la madre abbandona lo studio
Punteggio sulla scala validata dell'impatto delle reti di supporto nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita o quando la madre abbandona lo studio
Punteggio sulla scala validata dell'impatto delle reti di supporto nell'allattamento al seno Scala validata dell'impatto delle reti di supporto sull'allattamento al seno. Composta da 12 item, autosomministrata. Le madri devono indicare il loro livello di accordo o disaccordo con le affermazioni utilizzando una scala Likert a 5 punti. Il punteggio massimo è di 60 punti e il minimo è di 12 punti. Un punteggio più alto indica un maggiore grado di soddisfazione o qualità percepita tra gli utenti dei servizi di supporto all'allattamento.
6 mesi dopo la nascita o quando la madre abbandona lo studio
Punteggio della Scala di Valutazione dell'Allattamento Materno (MBFES-E)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita o quando la madre abbandona lo studio
Punteggio sulla versione spagnola della Scala di Valutazione dell'Allattamento Materno (MBFES-E).
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti in cui il partecipante valuta il proprio livello di accordo con l'affermazione dell'item (1: fortemente in disaccordo a 5: fortemente d'accordo).
Il punteggio finale sulla scala varierà da 30 a 150 e viene interpretato in modo che un punteggio più alto indichi una maggiore soddisfazione con l'esperienza di allattamento.
6 mesi dopo la nascita o quando la madre abbandona lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Profesor Novoa Santos

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Investigatore principale: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Direttore dello studio: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/235 (Altro identificatore: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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