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Efficacité d'un Programme de Conseil sur les Taux d'Allaitement Maternel Exclusif dans un Centre de Soins Primaires (ALM-AP)

7 janvier 2026 mis à jour par: Yolanda Sánchez Suárez, Fundacion Profesor Novoa Santos

Effet d'un programme de conseil sur les taux d'allaitement maternel exclusif dans un centre de soins primaires à La Corogne. Essai clinique contrôlé randomisé

Introduction : Les preuves soutiennent que l'allaitement maternel exclusif (AME) est la méthode d'alimentation du nourrisson la plus bénéfique jusqu'à l'âge de 6 mois. Cette pratique confère de nombreux avantages pour le nourrisson et la mère. De nombreux allaitements sont abandonnés précocement en raison des difficultés rencontrées après la sortie de l'hôpital et après le retour au travail. Le développement de programmes spécifiques de soutien précoce à l'allaitement dans la communauté est nécessaire pour éviter un abandon non souhaité.

Objectif : Analyser les différences dans les taux d'allaitement maternel à six mois après la naissance chez les nouveau-nés en bonne santé et nés à terme entre les groupes d'étude.

Méthodologie : Étude pilote d'un essai clinique randomisé réalisé dans une clinique de soins infirmiers pédiatriques au Centre de santé de Ventorrillo à A Coruña. La population étudiée sera constituée de mères de nouveau-nés en bonne santé et nés à terme qui souhaitent pratiquer l'allaitement maternel au moment de l'accouchement et dont le centre de santé de référence est celui de l'étude. Les dyades mère-nouveau-né du groupe témoin (GT) recevront les soins habituels décrits dans le Programme de santé infantile du Service de santé galicien, et les dyades incluses dans le groupe d'intervention (GI) recevront également des conseils spécifiques sur l'allaitement maternel pendant les 6 premiers mois de vie. Un échantillon d'étude de 80 participants est estimé pour chaque groupe. L'étude sera approuvée par le Comité d'éthique de la recherche d'A Coruña-Ferrol. Les variables étudiées seront collectées dans un cahier de collecte de données pour une analyse statistique ultérieure. Une valeur significative de p < 0,05 étant considérée.

Mots-clés : Allaitement maternel ; Nourrisson ; Lait humain ; Éducation à la santé ; Soins de santé primaires ; Période post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Sous-enquêteur:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Sous-enquêteur:
          • Julia Varas Merino
        • Sous-enquêteur:
          • Tania Súarez Lavandeira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Mères qui expriment le désir d'allaiter lors d'une consultation de suivi avec le spécialiste en soins infirmiers obstétricaux et gynécologiques à 36 semaines de grossesse.
  • Mères qui prévoient d'accoucher à l'HMI du CHUAC, référées du C.S. Ventorrillo.
  • Femmes qui parlent couramment l'espagnol ou le galicien.

Critères d'exclusion :

  • Âge maternel inférieur à 18 ans - Utilisation maternelle de drogues ou de médicaments empêchant l'allaitement.
  • Infection maternelle par le VIH ou le virus de la leucémie des cellules T humaines.
  • Mères de nouveau-nés allergiques aux protéines du lait de vache, atteints de galactosémie ou de déficit primaire congénital en lactase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins conventionnels
Soins conventionnels dans le cadre du Programme de Santé Infantile (SERGAS) Le programme de santé comprend 5 rendez-vous avec le médecin spécialiste en pédiatrie et l'infirmière spécialiste en pédiatrie au cours des 6 premiers mois de vie.
Ces rendez-vous auront lieu à 7-15 jours, à 1 mois, à 2 mois, à 4 mois et à 6 mois.
Expérimental: conseil en allaitement
Comportemental: conseil en allaitement
Le groupe d'intervention recevra, en plus des soins conventionnels indiqués, 4 rendez-vous de conseil en allaitement programmés, le premier ayant lieu dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital après l'accouchement. Dans le cadre du conseil en allaitement, l'échelle Latch sera utilisée pour observer et évaluer les séances d'allaitement, l'échelle d'auto-efficacité en allaitement version courte (BSES-SF) pour évaluer l'auto-efficacité en allaitement, l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur liée à l'allaitement, et le formulaire de dossier clinique d'allaitement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Une formation sera dispensée à la mère et à la famille sur des thèmes d'allaitement présélectionnés. Les mères pourront contacter l'infirmière de l'IP par téléphone quotidiennement sur demande de 10h à 15h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'allaitement maternel exclusif à 6 mois de l'âge du nouveau-né
Délai: De la naissance jusqu'à 6 mois de la vie du nourrisson
La pratique consistant à nourrir exclusivement le nourrisson avec du lait maternel de 0 à 5 mois (sans donner aucun autre aliment ou boisson, pas même de l'eau).
L'allaitement par une nourrice, l'alimentation avec du lait maternel exprimé et l'alimentation avec du lait maternel de donneuses sont également considérés comme de l'allaitement.
De la naissance jusqu'à 6 mois de la vie du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pratiquant l'allaitement maternel exclusif à 15 jours, un mois et trois mois de la vie du nouveau-né.
Délai: À 15 jours, un mois et trois mois de la vie du nouveau-né.
Défini comme la pratique consistant à nourrir le nourrisson exclusivement avec du lait maternel (sans donner aucun autre aliment ou boisson, pas même de l'eau).
L'allaitement par une nourrice, l'alimentation avec du lait maternel exprimé et l'alimentation avec du lait maternel de donneuse sont également considérés comme de l'allaitement.
À 15 jours, un mois et trois mois de la vie du nouveau-né.
Nombre de participants ayant retrouvé leur poids de naissance
Délai: À 15 jours et un mois d'âge
Le nourrisson retrouve le poids avec lequel il est né
À 15 jours et un mois d'âge
Grammes de gain de poids quotidien
Délai: À 15 jours, 1 mois, 2 mois, 4 mois et 6 mois de la vie du nourrisson
Grammes de poids pris par jour depuis le dernier contrôle de poids.
À 15 jours, 1 mois, 2 mois, 4 mois et 6 mois de la vie du nourrisson
Âge d'introduction de l'alimentation complémentaire
Délai: De la naissance à l'âge de 6 mois
Âge du nourrisson auquel l'alimentation complémentaire est commencée dans les deux groupes d'étude.
De la naissance à l'âge de 6 mois
Nombre d'hospitalisations par le nouveau-né
Délai: De la naissance à 6 mois
Hospitalisations par le nouveau-né dans les deux groupes d'étude.
De la naissance à 6 mois
Nombre de visites aux urgences par le nouveau-né
Délai: De la naissance à 6 mois d'âge
nombre et raison des visites aux urgences par le nouveau-né dans les deux groupes d'étude.
De la naissance à 6 mois d'âge
Nombre de visites par l'infirmier spécialisé en pédiatrie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la naissance)
Nombre et raison des visites de l'infirmière spécialisée en pédiatrie dans les deux groupes d'étude.
Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la naissance)
Nombre de visites chez l'infirmière spécialisée en soins infirmiers obstétricaux-gynécologiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la naissance)
Nombre de visites chez l'infirmière spécialiste en soins obstétricaux-gynécologiques
Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la naissance)
Jours après la naissance ou arrêt de l'allaitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la naissance)
Jours de la vie du nourrisson lorsque la dernière tétée est administrée
Jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la naissance)
Raisons données par la mère lors d'un entretien pour l'abandon de l'allaitement
Délai: 6 mois après la naissance ou lorsque la mère abandonne l'étude
Raisons de l'arrêt de l'allaitement maternel parmi les groupes d'étude.
6 mois après la naissance ou lorsque la mère abandonne l'étude
Score sur l'échelle validée de l'impact des réseaux de soutien dans l'allaitement maternel
Délai: 6 mois après la naissance ou lorsque la mère abandonne l'étude
Score sur l'échelle validée de l'impact des réseaux de soutien dans l'allaitement maternel Échelle validée de l'impact des réseaux de soutien sur l'allaitement maternel. Composée de 12 items, auto-administrée. Les mères doivent indiquer leur niveau d'accord ou de désaccord avec les affirmations à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. Le score maximum est de 60 points et le minimum est de 12 points. Un score plus élevé indique un degré plus élevé de satisfaction ou de qualité perçue parmi les utilisatrices des services de soutien à l'allaitement.
6 mois après la naissance ou lorsque la mère abandonne l'étude
Score de l'Échelle d'Évaluation de l'Allaitement Maternel (MBFES-E)
Délai: 6 mois après la naissance ou lorsque la mère abandonne l'étude
Score sur la version espagnole de l'échelle d'évaluation de l'allaitement maternel (MBFES-E). Une échelle de type Likert à 5 points est utilisée, dans laquelle le participant évalue son niveau d'accord avec l'énoncé de l'item (1 : pas du tout d'accord à 5 : tout à fait d'accord). Le score final sur l'échelle variera de 30 à 150 et est interprété de telle sorte qu'un score plus élevé indique une plus grande satisfaction avec l'expérience d'allaitement.
6 mois après la naissance ou lorsque la mère abandonne l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Profesor Novoa Santos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Chercheur principal: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Directeur d'études: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Estimé)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/235 (Autre identifiant: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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