Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et rådgivningsprogram på eksklusiv ammerate i et primærhelsesenter (ALM-AP)

7. januar 2026 oppdatert av: Yolanda Sánchez Suárez, Fundacion Profesor Novoa Santos

Effektiviteten av et rådgivningsprogram for eksklusiv amming ved et helsesenter i A Coruña. Randomisert kontrollert klinisk studie

Innledning: Forskning viser at eksklusiv amming (EBF) er den mest fordelaktige metoden for spedbarnsernæring opp til 6 måneders alder.
Denne praksisen gir mange fordeler for spedbarnet og moren.
Mange amminger oppgis tidlig på grunn av vanskeligheter som oppstår etter utskrivelse og etter tilbakekomst til arbeid.
Utvikling av spesifikke tidlige ammestøtteprogrammer i lokalsamfunnet er nødvendig for å unngå uønsket oppgivelse.

Mål: Å analysere forskjellene i ammerater ved seks måneder etter fødsel hos friske fullgångne nyfødte mellom studiegruppene.

Metodikk: Pilotstudie av en randomisert klinisk studie utført på en Pediatrisk sykepleieklinikk ved Ventorrillo Helsesenter i A Coruña.
Studiepopulasjonen vil være mødre til friske fullgångne nyfødte som ønsker å gi amming ved fødselstidspunktet og hvis referansehelsesenter er studiens helsesenter.
Mor-spedbarn-parene i kontrollgruppen (CG) vil motta den vanlige omsorgen beskrevet i barns helseprogram for Galicias helsetjeneste, og parene inkludert i intervensjonsgruppen (IG) vil også motta spesifikk rådgivning om amming i løpet av de første 6 månedene av livet.
En studiestørrelse på 80 deltakere beregnes for hver gruppe.
Studien vil bli godkjent av Forskningsetikkkomiteen for A Coruña-Ferrol.
De studerte variablene vil bli samlet inn i en datainnsamlingsbok for senere statistisk analyse.
En signifikant verdi av p < 0.05 vil bli ansett.

Nøkkelord: Amming; Spedbarn; Morsmelk; Helseopplæring; Primærhelsetjeneste; Fødselsperiode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Underetterforsker:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Underetterforsker:
          • Julia Varas Merino
        • Underetterforsker:
          • Tania Súarez Lavandeira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som uttrykker et ønske om å amme under en oppfølgingskonsultasjon med spesialist i fødselshjelp og gynekologisk sykepleie ved 36. svangerskapsuke.
  • Mødre som planlegger å føde ved HMI på CHUAC, henvist fra C.S. Ventorrillo.
  • Kvinner som behersker spansk eller galisisk flytende.

Eksklusjonskriterier:

  • Mors alder under 18 år - Mors bruk av narkotika eller medisiner som forhindrer amming.
  • Mors infeksjon med HIV eller humant T-celle leukemivirus.
  • Mødre til nyfødte med kumelkeproteinallergi, galaktosemi eller medfødt primær laktasemangel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Konvensjonell omsorg innen Barnehelseprogrammet (SERGAS) Helseprogrammet inkluderer 5 avtaler med barnelegespesialisten og barnelegespesialistsykepleieren i de første 6 månedene av livet. Disse avtalene vil finne sted ved 7-15 dager, ved 1 måned, ved 2 måneder, ved 4 måneder og ved 6 måneders alder.
Eksperimentell: ammeveiledning
Atferdsmessig: ammeveiledning
Intervensjonsgruppen vil, i tillegg til den angitte konvensjonelle behandlingen, motta 4 planlagte avtaler for ammefaglig veiledning, hvorav den første vil finne sted innen de første 72 timene etter sykehusutskrivelse etter fødselen. Som en del av ammefaglig veiledning vil Latch-skalaen brukes til å observere og vurdere ammeseanser, den korte versjonen av ammeselvtillitsskalaen (BSES-SF) for å vurdere ammeselvtillit, visuell analog skala (VAS) for å vurdere smerter knyttet til amming, og WHO's kliniske skjema for amming. Det vil bli gitt opplæring til mor og familie om forhåndsvalgte ammeemner. Mødrene vil kunne kontakte IP-sykepleieren per telefon daglig på etterspørsel fra klokken 10.00 til 15.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel eksklusiv amming ved 6 måneders alder for nyfødt
Tidsramme: Fra fødselen og opp til 6 måneder av spedbarnets liv
Praksisen med å utelukkende gi spedbarnet brystmelk fra 0 til 5 måneder (uten å gi annen mat eller drikke, ikke engang vann). Amming av en amme, ernæring med uttrykt brystmelk, og ernæring med brystmelk fra donorer regnes også som amming.
Fra fødselen og opp til 6 måneder av spedbarnets liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eksklusiv amming ved 15 dager, én måned og tre måneder av nyfødtens liv.
Tidsramme: Ved 15 dager, én måned og tre måneder av nyfødtens liv.
Definert som praksisen med å utelukkende mate spedbarnet med brystmelk (uten å gi annen mat eller drikke, ikke engang vann).
Amming av en amme, mating med pumpet brystmelk og mating med donor brystmelk regnes også som amming.
Ved 15 dager, én måned og tre måneder av nyfødtens liv.
Antall deltakere med gjenopprettelse til fødselsvekt
Tidsramme: Ved 15 dager og en måneds alder
Spedbarnet gjenvinner fødselsvekten
Ved 15 dager og en måneds alder
Gram daglig vektøkning
Tidsramme: Ved 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder av spedbarnets liv
Gram vektøkning per dag siden forrige vektkontroll.
Ved 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder av spedbarnets liv
Alder for innføring av tilskuddsernæring
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
Alder på spedbarnet når tilskuddsernæring startes i begge studiegrupper.
Fra fødsel til 6 måneders alder
Antall sykehusinnleggelser for nyfødte
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
Innleggelser på sykehus av nyfødte i begge studiegruppene.
Fra fødsel til 6 måneders alder
Antall besøk på akuttmottak av nyfødt
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneders alder
antall og årsak til akuttmottaksbesøk av nyfødte i begge studiegruppene.
Fra fødsel til 6 måneders alder
Antall besøk av spesialsykepleieren for barn
Tidsramme: Frem til studien er fullført (6 måneder etter fødsel)
Antall og årsak til besøk av spesialsykepleier i barnesykepleien i begge studiegruppene.
Frem til studien er fullført (6 måneder etter fødsel)
Antall besøk hos spesialsykepleieren i Obstetrisk-Gynekologisk Sykepleie
Tidsramme: Frem til studien er fullført (6 måneder etter fødselen)
Antall besøk hos spesialsykepleieren i Obstetrisk-gynekologisk sykepleie
Frem til studien er fullført (6 måneder etter fødselen)
Dager etter fødsel eller avslutning av amming
Tidsramme: Frem til studien er avsluttet (6 måneder etter fødsel)
Dager av spedbarnets liv når den siste ammingen administreres
Frem til studien er avsluttet (6 måneder etter fødsel)
Årsaker gitt av moren i et intervju for å slutte med amming
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen eller når moren forlater studien
Årsaker til avslutning av amming blant studiegruppene.
6 måneder etter fødselen eller når moren forlater studien
Poengsum på den validerte skalaen for påvirkning av støttenettverk ved amming
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen eller når moren forlater studien
Poengsum på den validerte skalaen for påvirkning av støttenettverk i amming. Validerte skala for påvirkningen av støttenettverk på amming. Består av 12 spørsmål, selvadministrert. Mødre må angi sin grad av enighet eller uenighet med utsagnene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Maksimal poengsum er 60 poeng og minimum er 12 poeng. En høyere poengsum indikerer en større grad av tilfredshet eller opplevd kvalitet blant brukere av ammestøttetjenester.
6 måneder etter fødselen eller når moren forlater studien
Score fra Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E)
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen eller når moren forlater studien
Poengsum på den spanske versjonen av Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E). En 5-punkts Likert-skala brukes der deltakeren vurderer sin grad av enighet med utsagnene (1: sterkt uenig til 5: sterkt enig). Den endelige poengsummen på skalaen vil ligge mellom 30 og 150 og tolkes slik at en høyere poengsum indikerer større tilfredshet med ammeopplevelsen.
6 måneder etter fødselen eller når moren forlater studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Profesor Novoa Santos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Hovedetterforsker: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Studieleder: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/235 (Annen identifikator: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere