Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu doradczego dotyczącego wyłącznego karmienia piersią w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (ALM-AP)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yolanda Sánchez Suárez, Fundacion Profesor Novoa Santos

Skuteczność programu doradztwa dotyczącego wyłącznego karmienia piersią w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w A Coruña. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Wprowadzenie: Dowody wskazują, że wyłączne karmienie piersią (EBF) jest najbardziej korzystną metodą żywienia niemowląt do 6. miesiąca życia. Praktyka ta przynosi liczne korzyści zarówno dla niemowlęcia, jak i matki. Wiele matek rezygnuje z karmienia piersią wcześnie z powodu trudności doświadczanych po wypisie ze szpitala i po powrocie do pracy. Rozwój konkretnych programów wsparcia wczesnego karmienia piersią w społeczności jest niezbędny, aby uniknąć niepożądanego porzucenia tej praktyki.

Cel: Analiza różnic w wskaźnikach karmienia piersią w szóstym miesiącu życia u zdrowych noworodków donoszonych między grupami badawczymi.

Metodologia: Badanie pilotażowe randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego w Poradni Pielęgniarstwa Pediatrycznego w Ośrodku Zdrowia Ventorrillo w A Coruña. Populacja badana będą matki zdrowych noworodków donoszonych, które chcą karmić piersią w momencie porodu i których referencyjnym ośrodkiem zdrowia jest ośrodek badania. Dwie matka-noworodek w grupie kontrolnej (CG) otrzymają zwykłą opiekę opisaną w Programie zdrowia dziecka Galicyjskiej Służby Zdrowia, a pary włączone do grupy interwencyjnej (IG) otrzymają również konkretne porady dotyczące karmienia piersią podczas pierwszych 6 miesięcy życia. Przewidywana wielkość próby badawczej to 80 uczestników w każdej grupie. Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Naukowych A Coruña-Ferrol. Badane zmienne zostaną zebrane w zeszycie do zbierania danych do późniejszej analizy statystycznej. Za istotną uważa się wartość p < 0,05.

Słowa kluczowe: Karmienie piersią; Niemowlę; Mleko kobiece; Edukacja zdrowotna; Podstawowa opieka zdrowotna; Okres połogu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Pod-śledczy:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Pod-śledczy:
          • Julia Varas Merino
        • Pod-śledczy:
          • Tania Súarez Lavandeira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Matki, które wyrażają chęć karmienia piersią podczas wizyty kontrolnej u specjalisty położnictwa i ginekologii w 36. tygodniu ciąży.
  • Matki, które planują urodzić w HMI CHUAC, skierowane z C.S. Ventorrillo.
  • Kobiety, które płynnie posługują się językiem hiszpańskim lub galicyjskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek matki poniżej 18 lat - stosowanie przez matkę narkotyków lub leków uniemożliwiających karmienie piersią.
  • Zakażenie matki wirusem HIV lub ludzkim wirusem białaczki limfocytów T.
  • Matki noworodków z alergią na białko mleka krowiego, galaktozemią lub wrodzonym pierwotnym niedoborem laktazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka w ramach Programu Zdrowia Dziecka (SERGAS) Program zdrowotny obejmuje 5 wizyt u lekarza specjalisty pediatry i pielęgniarki specjalisty pediatry w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
Wizyty te odbędą się w wieku 7-15 dni, 1 miesiąca, 2 miesięcy, 4 miesięcy i 6 miesięcy.
Eksperymentalny: poradnictwo laktacyjne
Behawioralne: poradnictwo laktacyjne
Grupa interwencyjna otrzyma, oprócz wskazanej standardowej opieki, 4 zaplanowane wizyty doradcze dotyczące karmienia piersią, z których pierwsza odbędzie się w ciągu pierwszych 72 godzin po wypisie ze szpitala po porodzie. W ramach doradztwa w zakresie karmienia piersią, skala Latch będzie używana do obserwacji i oceny sesji karmienia piersią, skrócona skala samoskuteczności w karmieniu piersią (BSES-SF) do oceny samoskuteczności w karmieniu piersią, Wizualna Skala Analogowa (VAS) do oceny bólu związanego z karmieniem piersią oraz formularz kliniczny karmienia piersią Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Przeprowadzone zostanie szkolenie dla matki i rodziny na wybrane wcześniej tematy związane z karmieniem piersią. Matki będą mogły kontaktować się z pielęgniarką IP telefonicznie codziennie na żądanie od godziny 10:00 do 15:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w wieku 6 miesięcy noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6. miesiąca życia niemowlęcia
Praktyka wyłącznego karmienia niemowlęcia mlekiem matki od 0 do 5 miesięcy (bez podawania jakiegokolwiek innego pokarmu lub napoju, nawet wody). Karmienie przez mamkę, karmienie odciągniętym mlekiem matki oraz karmienie mlekiem matki od dawczyń również uznaje się za karmienie piersią.
Od urodzenia do 6. miesiąca życia niemowlęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z wyłącznym karmieniem piersią w 15. dniu, w pierwszym i trzecim miesiącu życia noworodka.
Ramy czasowe: W 15. dniu, po miesiącu i po trzech miesiącach życia noworodka.
Definiowane jako praktyka karmienia niemowlęcia wyłącznie mlekiem matki (bez podawania jakiegokolwiek innego pokarmu lub napoju, nawet wody). Karmienie przez mamkę, karmienie odciągniętym mlekiem matki oraz karmienie mlekiem dawczyni również uważa się za karmienie piersią.
W 15. dniu, po miesiącu i po trzech miesiącach życia noworodka.
Liczba uczestników z odzyskaniem masy urodzeniowej
Ramy czasowe: W wieku 15 dni i jednego miesiąca
Niemowlę odzyskuje wagę, z którą się urodziło
W wieku 15 dni i jednego miesiąca
Gramy dziennego przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: W 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy życia niemowlęcia
Gramy wagi przybrane na dzień od poprzedniego pomiaru wagi.
W 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy życia niemowlęcia
Wiek wprowadzenia żywienia uzupełniającego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Wiek niemowlęcia, w którym wprowadza się żywienie uzupełniające w obu grupach badawczych.
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
Liczba przyjęć do szpitala noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6. miesiąca życia
Przyjęcia do szpitala przez noworodki w obu grupach badawczych.
Od urodzenia do 6. miesiąca życia
Liczba wizyt noworodka na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6. miesiąca życia
liczba i przyczyny wizyt noworodka na szpitalnym oddziale ratunkowym w obu grupach badawczych.
Od urodzenia do 6. miesiąca życia
Liczba wizyt pielęgniarki specjalistki pediatrycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (6 miesięcy po urodzeniu)
Liczba i powód wizyt pielęgniarki specjalistki pediatrycznej w obu grupach badawczych.
Do zakończenia badania (6 miesięcy po urodzeniu)
Liczba wizyt u pielęgniarki specjalistki w Pielęgniarstwie Położniczo-Ginekologicznym
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (6 miesięcy po urodzeniu)
Liczba wizyt u pielęgniarki specjalistki w zakresie Pielęgniarstwa Położniczo-Ginekologicznego
Do zakończenia badania (6 miesięcy po urodzeniu)
Dni po urodzeniu lub zaprzestaniu karmienia piersią
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (6 miesięcy po urodzeniu)
Dni życia niemowlęcia, w których podawane jest ostatnie karmienie piersią
Do zakończenia badania (6 miesięcy po urodzeniu)
Przyczyny podane przez matkę w wywiadzie dotyczące zaprzestania karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu lub gdy matka opuści badanie
Przyczyny zaprzestania karmienia piersią wśród badanych grup.
6 miesięcy po urodzeniu lub gdy matka opuści badanie
Wynik na zwalidowanej skali wpływu sieci wsparcia w karmieniu piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu lub gdy matka opuści badanie
Wynik na zweryfikowanej skali wpływu sieci wsparcia na karmienie piersią. Skala zweryfikowana wpływu sieci wsparcia na karmienie piersią. Składa się z 12 pozycji, samodzielnie wypełniana. Matki muszą wskazać swój poziom zgody lub braku zgody z twierdzeniami przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Maksymalny wynik wynosi 60 punktów, a minimalny 12 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień satysfakcji lub postrzeganej jakości wśród użytkowników usług wsparcia w karmieniu piersią.
6 miesięcy po urodzeniu lub gdy matka opuści badanie
Skala Oceny Karmienia Piersią przez Matkę (MBFES-E)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urodzeniu lub gdy matka rezygnuje z badania
Wynik w hiszpańskiej wersji Skali Oceny Karmienia Piersią przez Matkę (MBFES-E). Wykorzystano 5-punktową skalę Likerta, w której uczestniczka ocenia swój poziom zgodności ze stwierdzeniem (1: zdecydowanie się nie zgadzam do 5: zdecydowanie się zgadzam). Końcowy wynik w skali będzie mieścił się w zakresie od 30 do 150 i interpretuje się go tak, że wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z doświadczenia karmienia piersią.
6 miesięcy po urodzeniu lub gdy matka rezygnuje z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Profesor Novoa Santos

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Główny śledczy: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Dyrektor Studium: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/235 (Inny identyfikator: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj