Neuvolaohjelman tehokkuus yksinomaiseen imetykseen keskittyvissä määrissä terveyskeskuksessa (ALM-AP)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Yolanda Sánchez Suárez, Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC
Neuvolaohjelman vaikuttavuus yksinomaiseen imetykseen perusterveydenhuollon yksikössä A Coruñassa. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Johdanto: Tutkimustiedot tukevat sitä, että yksinomaiseen imetystä (YI) on hyödyllisin vauvan ruokintatapa 6 kuukauden ikään asti. Tämä käytäntö tarjoaa lukuisia etuja sekä lapselle että äidille. Monet imetykset hylätään varhain erotus- ja työhön paluun jälkeen koettujen vaikeuksien vuoksi. Yhteisössä tarvitaan erityisen varhaista imetystukea tarjoavia ohjelmia välttääkseen ei-toivottua luopumista.
Tavoite: Analysoida imetyksen määrien eroja kuuden kuukauden ikäisillä terveillä täysiaikaisilla vastasyntyneillä tutkimusryhmien välillä.
Metodologia: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pilottitutkimus, joka suoritettiin lastenhoitoklinikalla Ventorrillon terveyskeskuksessa A Coruñassa. Tutkimusväestö koostuu terveiden täysiaikaisten vastasyntyneiden äideistä, jotka haluavat imettää synnytyksen aikana ja joiden viiteterveyskeskus on tutkimuksen mukainen. Kontrolliryhmän (KR) äiti-vauva-parit saavat Galician terveyspalvelun lastenterveysohjelmassa kuvatun tavanomaisen hoidon, ja interventioryhmään (IR) sisältyvät parit saavat myös erityistä imetysneuvontaa elämän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Kummallekin ryhmälle arvioidaan 80 osallistujan otos. Tutkimus hyväksytään A Coruña-Ferrolin tutkimuseettisen komitean toimesta. Tutkittavat muuttujat kerätään tietojenkeruukansioon myöhempää tilastollista analyysiä varten. Merkittäväksi p-arvo katsotaan p < 0,05.
Avainsanat: Imetys; Vauva; Ihmismaito; Terveyskasvatus; Perusterveydenhuolto; Synnytyksen jälkeinen aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD
- Sähköposti: carmen.neri.fernandez.pombo@col.udc.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yolanda suarez Sánchez Suárez
- Puhelinnumero: +34981142850
- Sähköposti: yolanda.sanchez.suarez2@sergas.es
Opiskelupaikat
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja
- Rekrytointi
- Centro de Salud de O Ventorrillo
-
Ottaa yhteyttä:
- Yolanda Sánchez Suárez
- Puhelinnumero: 981178000
- Sähköposti: yolanda.sanchez.suarez2@sergas.es
-
Päätutkija:
- Yolanda Sánchez Suárez
-
Alatutkija:
- Úrsula Nieto Caamaño
-
Alatutkija:
- Julia Varas Merino
-
Alatutkija:
- Tania Súarez Lavandeira
-
Alatutkija:
- María Tohux Pena
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Äidit, jotka ilmaisevat halunsa imettää seurantakäynnillä gynekologisen ja synnytyshoitotyön asiantuntijan luona raskauden 36. viikolla.
- Äidit, jotka suunnittelevat synnyttävänsä HMI:ssä CHUAC:ssa, lähetettynä C.S. Ventorrillosta.
- Naiset, jotka puhuvat sujuvasti espanjaa tai galiciaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä alle 18 vuotta - Äidin huumeiden tai lääkkeiden käyttö, joka estää imetyksen.
- Äidin HIV- tai ihmisen T-soluleukemiaviruksen infektoituminen.
- Äidit, joiden vastasyntyneillä on lehmänmaitoproteiinin allergia, galaktosemia tai synnynnäinen primaarinen laktaasivajaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito Lasten terveysohjelman (SERGAS) puitteissa. Terveysohjelma sisältää 5 tapaamista lastenlääkärin ja lastensairaanhoitajan kanssa lapsen elämän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Nämä tapaamiset järjestetään 7–15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä.
|
|
|
Kokeellinen: imetyksen neuvonta
|
Interventioryhmä saa ilmoitetun perushoidon lisäksi 4 suunniteltua imetyksen neuvontaaikaa, joista ensimmäinen toteutetaan ensimmäisten 72 tunnin aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen synnytyksestä.
Imetyksen neuvonnan osana käytetään Latch-asteikkoa imetystilanteiden havainnointiin ja arviointiin, lyhyttä imetyksen itsetehokkuusasteikkoa (BSES-SF) imetyksen itsetehokkuuden arviointiin, visuaalista analogista asteikkoa (VAS) imetykseen liittyvän kivun arviointiin ja Maailman terveysjärjestön (WHO) imetyksen kliinistä tietolomaketta.
Äidille ja perheelle tarjotaan koulutusta ennalta valituista imetykseen liittyvistä aiheista.
Äidit voivat olla yhteydessä IP-sairaanhoitajaan puhelimitse päivittäin tarpeen mukaan klo 10-15 välisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuusikuun ikäisen vastasyntyneen yksinomaista imetystä noudattavien osuus
Aikaikkuna: Vauvasta alkaen aina 6 kuukauden ikään saakka
|
Käytäntö, jossa vauvaa ruokitaan yksinomaan äidinmaidolla 0–5 kuukauden ikään (ilman muita ruokia tai juomia, edes vettä).
Imettäminen imettäjän toimesta, ruokinta puristetulla äidinmaidolla ja ruokinta luovuttajan äidinmaidolla katsotaan myös imetykseksi. |
Vauvasta alkaen aina 6 kuukauden ikään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka käyttivät yksinomaista rintaruokintaa vastasyntyneen 15 päivän, kuukauden ja kolmen kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Vastasyntyneen elämän 15. päivänä, kuukauden ja kolmen kuukauden iässä.
|
Määritelty käytäntönä ruokkia vauvaa yksinomaan äidinmaidolla (ilman muita ruokia tai juomia, edes vettä).
Imetys imettäjän avulla, ruokinta puristetulla äidinmaidolla ja ruokinta luovuttaja-äidinmaidolla katsotaan myös imetykseksi. |
Vastasyntyneen elämän 15. päivänä, kuukauden ja kolmen kuukauden iässä.
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat saavuttaneet syntymäpainon
Aikaikkuna: 15 päivän ja kuukauden iässä
|
Vauva saa takaisin syntymässä olleen painonsa
|
15 päivän ja kuukauden iässä
|
|
Päivittäisen painonnousun grammat
Aikaikkuna: Vastasyntyneen 15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Grammoja painonlisäystä päivässä edellisestä painontarkastuksesta lähtien.
|
Vastasyntyneen 15 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 4 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Täydentävän ruokavalion käyttöönoton ikä
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Imeväisen ikä, jolloin täydentävää ruokintaa aloitetaan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
|
Uusintalasten sairaalahoitoon joutumisten määrä
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidot molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
|
Vastasyntyneen ensiapuosastokäyntien määrä
Aikaikkuna: Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
vastasyntyneen hätäosastokäyntien lukumäärä ja syy molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Syntymästä 6 kuukauden ikään
|
|
Lastenhoitotyön erikoistuneen sairaanhoitajan vierailujen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Lastenhoitajasihteerin tapaamisten määrä ja syy molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Käyntien määrä erikoissairaanhoitajalle synnytys-gynekologisessa hoidossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka (6 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Erityissairaanhoitajan käyntien määrä synnytys-gynekologisessa hoidossa
|
Tutkimuksen loppuun saakka (6 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Päiviä syntymän jälkeen imetyksen lopettamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta syntymän jälkeen)
|
Immen elämänpäivät, jolloin viimeinen imetys annetaan
|
Tutkimuksen loppuun asti (6 kuukautta syntymän jälkeen)
|
|
Pisteet validoitulla mittarilla tukiverkostojen vaikutuksesta imetykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta syntymän jälkeen tai kun äiti luopuu tutkimuksesta
|
Validoidun asteikon pisteet tukiverkostojen vaikutuksesta imetykseen. Validoidun asteikon tukiverkostojen vaikutuksesta imetykseen.
Koostuu 12 osiosta, itse täytettävä.
Äidien on ilmoitettava samastumis- tai eriäväisyysasteensa väittämiin käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa.
Maksimipistemäärä on 60 pistettä ja minimi on 12 pistettä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä tai havaittua laatua imetyksen tukipalveluita käyttävien keskuudessa.
|
6 kuukautta syntymän jälkeen tai kun äiti luopuu tutkimuksesta
|
|
Äidin imetyksen arviointiasteikko (MBFES-E)
Aikaikkuna: 6 kuukautta syntymän jälkeen tai kun äiti luopuu tutkimuksesta
|
Pisteet espanjalaisessa versiossa Maternal Breastfeeding Evaluation Scale -asteikosta (MBFES-E).
Käytetään 5-pistettä Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa osallistuja arvioi samaa mieltä olemisen tasoa väitelauseen kanssa (1: täysin eri mieltä - 5: täysin samaa mieltä).
Asteikon lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 30–150 ja tulkitaan siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä imetyksen kokemukseen.
|
6 kuukautta syntymän jälkeen tai kun äiti luopuu tutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
- Päätutkija: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
- Opintojohtaja: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/235 (Muu tunniste: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .