Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы консультирования по показателям исключительно грудного вскармливания в центре первичной медицинской помощи (ALM-AP)

14 сентября 2026 г. обновлено: Yolanda Sánchez Suárez, Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Эффективность программы консультирования по показателям исключительно грудного вскармливания в центре первичной медико-санитарной помощи в А-Корунье. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Введение: Исследования подтверждают, что исключительно грудное вскармливание (ИГВ) является наиболее полезным методом кормления младенцев до 6-месячного возраста. Эта практика дает многочисленные преимущества как для младенца, так и для матери. Многие матери рано прекращают грудное вскармливание из-за трудностей, возникающих после выписки из роддома и после возвращения на работу. Для предотвращения нежелательного прекращения грудного вскармливания необходимо разработать специальные программы поддержки грудного вскармливания на раннем этапе в сообществе.

Цель: Проанализировать различия в показателях грудного вскармливания через шесть месяцев после рождения у здоровых доношенных новорожденных между группами исследования.

Методология: Пилотное исследование рандомизированного клинического испытания, проведенного в клинике педиатрического сестринского учета в Центре здоровья Венторрильо в А-Корунье. Исследуемая популяция будет состоять из матерей здоровых доношенных новорожденных, желающих осуществлять грудное вскармливание в момент родов и чьим центром медицинского обслуживания является центр исследования. Пары мать-новорожденный в контрольной группе (КГ) получат обычный уход, описанный в программе здоровья детей Галисийской службы здравоохранения, а пары, включенные в интервенционную группу (ИГ), также получат специальные консультации по грудному вскармливанию в течение первых 6 месяцев жизни. Для каждой группы предполагается выборка исследования из 80 участников. Исследование будет одобрено Комитетом по этике исследований А-Корунья-Ферроль. Исследуемые переменные будут собираться в тетради сбора данных для последующего статистического анализа. Значимым будет считаться значение p < 0,05.

Ключевые слова: Грудное вскармливание; Младенец; Грудное молоко; Санитарное просвещение; Первичная медико-санитарная помощь; Послеродовой период.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания
        • Рекрутинг
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Младший исследователь:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Младший исследователь:
          • Julia Varas Merino
        • Младший исследователь:
          • Tania Súarez Lavandeira
        • Младший исследователь:
          • María Tohux Pena

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Матери, которые выражают желание кормить грудью во время последующей консультации со специалистом по акушерству и гинекологической сестринской помощи на 36-й неделе беременности.
  • Матери, которые планируют роды в HMI of CHUAC, направленные из C.S. Ventorrillo.
  • Женщины, свободно владеющие испанским или галисийским языком.

Критерии исключения:

  • Возраст матери младше 18 лет - Использование матерью наркотиков или лекарств, препятствующих грудному вскармливанию.
  • Инфекция матери ВИЧ или вирусом Т-клеточного лейкоза человека.
  • Матери новорожденных с аллергией на белок коровьего молока, галактоземией или врожденным первичным дефицитом лактазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычный уход в рамках Программы охраны здоровья детей (SERGAS) Программа здравоохранения включает 5 посещений врача-педиатра и медсестры-педиатра в первые 6 месяцев жизни. Эти посещения будут проходить в возрасте 7-15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев.
Экспериментальный: консультирование по грудному вскармливанию
Поведенческий: консультирование по грудному вскармливанию
Группа вмешательства получит, в дополнение к указанной стандартной помощи, 4 запланированных консультации по грудному вскармливанию, первая из которых состоится в течение первых 72 часов после выписки из больницы после родов. В рамках консультирования по грудному вскармливанию будет использоваться шкала Latch для наблюдения и оценки сеансов грудного вскармливания, краткая шкала самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF) для оценки самоэффективности грудного вскармливания, визуальная аналоговая шкала (VAS) для оценки боли, связанной с грудным вскармливанием, и клиническая форма записи грудного вскармливания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Мать и семья получат обучение по заранее выбранным темам грудного вскармливания. Матери смогут ежедневно по запросу связываться с медсестрой исследователя по телефону с 10:00 до 15:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота исключительно грудного вскармливания в возрасте 6 месяцев новорожденного
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев жизни младенца
Практика исключительно грудного вскармливания младенца с 0 до 5 месяцев (без дачи какой-либо другой пищи или питья, включая воду). Кормление кормилицей, кормление сцеженным грудным молоком и кормление донорским грудным молоком также считаются грудным вскармливанием.
От рождения до 6 месяцев жизни младенца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с исключительно грудным вскармливанием на 15-й день, в один месяц и в три месяца жизни новорожденного.
Временное ограничение: В 15 дней, один месяц и три месяца жизни новорожденного.
Определяется как практика кормления младенца исключительно грудным молоком (без дачи любой другой пищи или напитков, даже воды). Кормление грудью кормилицей, кормление сцеженным грудным молоком и кормление донорским грудным молоком также считаются грудным вскармливанием.
В 15 дней, один месяц и три месяца жизни новорожденного.
Количество участников с восстановлением массы тела до веса при рождении
Временное ограничение: В возрасте 15 дней и одного месяца
Младенец восстанавливает вес, с которым он родился
В возрасте 15 дней и одного месяца
Граммов ежедневного прибавления в весе
Временное ограничение: На 15-й день, в 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев жизни младенца
Граммы прибавки в весе в день с момента предыдущего взвешивания.
На 15-й день, в 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев жизни младенца
Возраст введения прикорма
Временное ограничение: С рождения до 6-месячного возраста
Возраст младенца, в котором начинается введение прикорма в обеих группах исследования.
С рождения до 6-месячного возраста
Количество госпитализаций новорожденного
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев жизни
Госпитализация новорожденных в обеих исследуемых группах.
От рождения до 6 месяцев жизни
Количество обращений новорожденного в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: От рождения до 6 месяцев
количество и причина посещений отделения неотложной помощи новорожденным в обеих исследуемых группах.
От рождения до 6 месяцев
Количество посещений специализированной педиатрической медсестры
Временное ограничение: До завершения исследования (6 месяцев после рождения)
Количество и причина визитов педиатрической медсестры-специалиста в обеих группах исследования.
До завершения исследования (6 месяцев после рождения)
Количество посещений медсестры-специалиста в области акушерско-гинекологического ухода
Временное ограничение: До завершения исследования (6 месяцев после рождения)
Количество визитов к специализированной медсестре в акушерско-гинекологическом сестринском деле
До завершения исследования (6 месяцев после рождения)
Дни после рождения или прекращения грудного вскармливания
Временное ограничение: До завершения исследования (6 месяцев после рождения)
Дни жизни младенца, когда проводится последнее кормление грудью
До завершения исследования (6 месяцев после рождения)
Баллы по валидированной шкале влияния поддерживающих сетей на грудное вскармливание
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения или когда мать отказывается от участия в исследовании
Балл по валидированной шкале влияния сетей поддержки грудного вскармливания. Валидированная шкала влияния сетей поддержки на грудное вскармливание. Состоит из 12 пунктов, заполняется самостоятельно. Матери должны указать уровень своего согласия или несогласия с утверждениями по 5-балльной шкале Лайкерта. Максимальный балл составляет 60 очков, минимальный — 12 очков. Более высокий балл указывает на большую степень удовлетворённости или воспринимаемого качества среди пользователей услуг поддержки грудного вскармливания.
6 месяцев после рождения или когда мать отказывается от участия в исследовании
Балл Шкалы оценки материнского грудного вскармливания (MBFES-E)
Временное ограничение: 6 месяцев после рождения или когда мать прекращает участие в исследовании
Балл по испанской версии Шкалы оценки материнского грудного вскармливания (MBFES-E). Используется 5-балльная шкала типа Лайкерта, в которой участник оценивает степень своего согласия с утверждением (1: категорически не согласен до 5: полностью согласен). Итоговый балл по шкале будет варьироваться от 30 до 150 и интерпретируется таким образом, что более высокий балл указывает на большую удовлетворенность опытом грудного вскармливания.
6 месяцев после рождения или когда мать прекращает участие в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Следователи

  • Главный следователь: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Главный следователь: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Директор по исследованиям: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/235 (Другой идентификатор: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться