Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een counselingsprogramma op exclusieve borstvoedingspercentages in een eerstelijns gezondheidscentrum (ALM-AP)

14 september 2026 bijgewerkt door: Yolanda Sánchez Suárez, Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Effectiviteit van een Counselingprogramma op Exclusieve Borstvoedingcijfers in een Eerstelijnsgezondheidscentrum in A Coruña. Gerandomiseerd Gecontroleerd Klinisch Onderzoek

Inleiding: Bewijs ondersteunt dat exclusieve borstvoeding (EBF) de meest voordelige methode van zuigelingenvoeding is tot de leeftijd van 6 maanden. De praktijk biedt tal van voordelen voor de zuigeling en de moeder. Veel borstvoedingen worden vroegtijdig gestaakt vanwege moeilijkheden die worden ervaren na ontslag en na terugkeer naar werk. Ontwikkeling van specifieke vroege borstvoedingsondersteuningsprogramma's in de gemeenschap is noodzakelijk om ongewenste staking te voorkomen.

Doelstelling: De verschillen in BF-percentages na zes maanden na de geboorte bij gezonde voldragen pasgeborenen tussen de onderzoeksgroepen analyseren.

Methodologie: Pilotstudie van een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in een Pediatrische Verpleegkliniek in het Ventorrillo Gezondheidscentrum in A Coruña. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit moeders van gezonde voldragen pasgeborenen die op het moment van bevalling borstvoeding willen geven en wiens referentiegezondheidscentrum dat van het onderzoek is. De moeder-pasgeborene dyaden in de controlegroep (CG) zullen de gebruikelijke zorg ontvangen zoals beschreven in het kindergezondheidsprogramma van de Galicische Gezondheidsdienst, en de dyaden opgenomen in de interventiegroep (IG) zullen ook specifiek advies over borstvoeding ontvangen gedurende de eerste 6 levensmaanden. Een onderzoekssteekproef van 80 deelnemers wordt geschat voor elke groep. De studie zal worden goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Onderzoek van A Coruña-Ferrol. De onderzochte variabelen zullen worden verzameld in een gegevensverzamelingsnotitieboek voor latere statistische analyse. Een significante waarde van p < 0,05 wordt beschouwd.

Trefwoorden: Borstvoeding; Zuigeling; Moedermelk; Gezondheidsvoorlichting; Eerstelijnsgezondheidszorg; Postpartum periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje
        • Werving
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Onderonderzoeker:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Onderonderzoeker:
          • Julia Varas Merino
        • Onderonderzoeker:
          • Tania Súarez Lavandeira
        • Onderonderzoeker:
          • María Tohux Pena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die tijdens een vervolgconsult met de specialist Verloskundige en Gynaecologische Verpleegkunde op 36 weken zwangerschap de wens uiten om borstvoeding te geven.
  • Moeders die van plan zijn te bevallen bij HMI van CHUAC, doorverwezen vanuit het C.S. Ventorrillo.
  • Vrouwen die vloeiend Spaans of Galicisch spreken.

Exclusiecriteria:

  • Moederleeftijd onder 18 jaar - Moederlijk gebruik van drugs of medicatie die borstvoeding verhinderen.
  • Moederlijke infectie met HIV of Humaan T-cel Leukemievirus.
  • Moeders van pasgeborenen met koemelkeiwitallergie, galactosemie of aangeboren primaire lactasedeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele zorg
Conventionele zorg binnen het Gezondheidsprogramma voor Kinderen (SERGAS) Het gezondheidsprogramma omvat 5 afspraken met de kinderarts en de kinderverpleegkundige in de eerste 6 levensmaanden. Deze afspraken vinden plaats na 7-15 dagen, op 1 maand, op 2 maanden, op 4 maanden en op 6 maanden oud.
Experimenteel: borstvoedingsbegeleiding
Gedragsmatig: borstvoedingsbegeleiding
De interventiegroep krijgt, naast de aangegeven conventionele zorg, 4 geplande borstvoedingsadviesafspraken, waarvan de eerste binnen de eerste 72 uur na ziekenhuisontslag na de geboorte plaatsvindt. Als onderdeel van het borstvoedingsadvies wordt de Latch-schaal gebruikt om borstvoedingssessies te observeren en te beoordelen, de borstvoedingszelfeffectiviteitsschaal-kort (BSES-SF) om borstvoedingszelfeffectiviteit te evalueren, de visuele analoge schaal (VAS) om pijn gerelateerd aan borstvoeding te evalueren, en het borstvoedingsklinisch dossierformulier van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Er wordt training gegeven aan de moeder en familie over vooraf geselecteerde borstvoedingsthema's. Moeders kunnen de IP-verpleegkundige dagelijks op aanvraag telefonisch bereiken van 10.00 tot 15.00 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage exclusieve borstvoeding bij 6 maanden leeftijd van de pasgeborene
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden van het leven van de zuigeling
De praktijk van het uitsluitend voeden van de zuigeling met moedermelk van 0 tot 5 maanden (zonder ander voedsel of drank te geven, zelfs geen water). Het zogen door een min, voeden met afgekolfde moedermelk en voeden met moedermelk van donoren worden ook als borstvoeding beschouwd.
Vanaf de geboorte tot 6 maanden van het leven van de zuigeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met exclusieve borstvoeding na 15 dagen, één maand en drie maanden van het leven van de pasgeborene.
Tijdsspanne: Op 15 dagen, één maand en drie maanden na de geboorte van de baby.
Gedefinieerd als de praktijk waarbij de baby uitsluitend borstvoeding krijgt (zonder ander voedsel of drinken, zelfs geen water). Borstvoeding door een min, voeding met afgekolfde moedermelk en voeding met donormoedermelk worden ook als borstvoeding beschouwd.
Op 15 dagen, één maand en drie maanden na de geboorte van de baby.
Aantal deelnemers met herstel tot geboortegewicht
Tijdsspanne: Na 15 dagen en één maand leeftijd
De baby herwint het geboortegewicht
Na 15 dagen en één maand leeftijd
Gram dagelijkse gewichtstoename
Tijdsspanne: Na 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden van het leven van de baby
Grammen gewichtstoename per dag sinds de vorige gewichtscontrole.
Na 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden van het leven van de baby
Leeftijd voor introductie van aanvullende voeding
Tijdsspanne: Van geboorte tot 6 maanden oud
Leeftijd van de zuigeling waarop bijvoeding wordt gestart in beide onderzoeksgroepen.
Van geboorte tot 6 maanden oud
Aantal ziekenhuisopnames door de pasgeborene
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
Ziekenhuisopnames door de pasgeborene in beide onderzoeksgroepen.
Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp door de pasgeborene
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
aantal en reden voor spoedeisende hulpbezoeken door de pasgeborene in beide onderzoeksgroepen.
Vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
Aantal bezoeken door de kinderziekenhuisspecialist
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie (6 maanden na de geboorte)
Aantal en reden voor bezoeken door de gespecialiseerde kinderverpleegkundige in beide studiegroepen.
Tot voltooiing van de studie (6 maanden na de geboorte)
Aantal bezoeken aan de verpleegkundig specialist in Verloskundig-Gynaecologische Verpleging
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie (6 maanden na de geboorte)
Aantal bezoeken aan de gespecialiseerde verpleegkundige in Obstetrie-Gynaecologische Verpleegkunde
Tot afronding van de studie (6 maanden na de geboorte)
Dagen na geboorte van stopzetting van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (6 maanden na de geboorte)
Dagen van het leven van de zuigeling waarop de laatste borstvoeding wordt gegeven
Tot het einde van de studie (6 maanden na de geboorte)
Score op de gevalideerde schaal voor de impact van ondersteuningsnetwerken bij borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte of wanneer de moeder de studie verlaat
Score op de gevalideerde schaal voor de impact van ondersteuningsnetwerken op borstvoeding. Gevalideerde schaal voor de impact van ondersteuningsnetwerken op borstvoeding. Bestaat uit 12 items, zelf ingevuld. Moeders moeten hun mate van instemming of afwijzing met de stellingen aangeven met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De maximale score is 60 punten en de minimumscore is 12 punten. Een hogere score duidt op een grotere mate van tevredenheid of ervaren kwaliteit bij gebruikers van borstvoedingsondersteuningsdiensten.
6 maanden na de geboorte of wanneer de moeder de studie verlaat
Score van de Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E)
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte of wanneer de moeder de studie verlaat
Score op de Spaanse versie van de Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E). Er wordt gebruikgemaakt van een 5-punts Likertschaal waarbij de deelnemer zijn of haar mate van overeenstemming met de itemstelling aangeeft (1: helemaal niet mee eens tot 5: helemaal mee eens). De eindscore op de schaal zal variëren van 30 tot 150 en wordt zodanig geïnterpreteerd dat een hogere score een grotere tevredenheid met de borstvoedingservaring aangeeft.
6 maanden na de geboorte of wanneer de moeder de studie verlaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica INIBIC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Hoofdonderzoeker: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Studie directeur: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/235 (Andere identificatie: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren