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Wirksamkeit eines Beratungsprogramms für ausschließliches Stillen in einer primären Gesundheitsversorgungseinrichtung (ALM-AP)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Yolanda Sánchez Suárez, Fundacion Profesor Novoa Santos

Wirksamkeit eines Beratungsprogramms zur Förderung des ausschließlichen Stillens in einem Primärversorgungszentrum in A Coruña. Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einleitung: Die Evidenz zeigt, dass ausschließliches Stillen (EBF) die vorteilhafteste Methode der Säuglingsernährung bis zum Alter von 6 Monaten ist. Die Praxis bietet zahlreiche Vorteile für das Kind und die Mutter. Viele Stillbeziehungen werden frühzeitig aufgrund von Schwierigkeiten nach der Entlassung und nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz aufgegeben. Die Entwicklung spezifischer früher Stillunterstützungsprogramme in der Gemeinschaft ist notwendig, um unerwünschtes Aufgeben zu vermeiden.

Ziel: Die Unterschiede in den Stillraten im sechsten Lebensmonat bei gesunden reifen Neugeborenen zwischen den Studiengruppen zu analysieren.

Methodik: Pilotstudie einer randomisierten klinischen Studie, die in einer pädiatrischen Pflegeklinik im Gesundheitszentrum Ventorrillo in A Coruña durchgeführt wurde. Die Studienpopulation besteht aus Müttern gesunder reifer Neugeborener, die zum Zeitpunkt der Entbindung stillen möchten und deren Referenzgesundheitszentrum das der Studie ist. Die Mutter-Neugeborenen-Paare in der Kontrollgruppe (KG) erhalten die übliche Versorgung, die im Kindergesundheitsprogramm des galicischen Gesundheitsdienstes beschrieben ist, und die Paare in der Interventionsgruppe (IG) erhalten zusätzlich spezifische Beratung zum Stillen während der ersten 6 Lebensmonate. Eine Studienstichprobe von 80 Teilnehmern pro Gruppe wird geschätzt. Die Studie wird vom Forschungsethikkomitee von A Coruña-Ferrol genehmigt. Die untersuchten Variablen werden in einem Datenerfassungsheft für die spätere statistische Analyse gesammelt. Ein signifikanter Wert von p < 0,05 wird angenommen.

Schlüsselwörter: Stillen; Säugling; Muttermilch; Gesundheitserziehung; Primäre Gesundheitsversorgung; Wochenbettperiode.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien
        • Centro de Salud de O Ventorrillo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yolanda Sánchez Suárez
        • Unterermittler:
          • Úrsula Nieto Caamaño
        • Unterermittler:
          • Julia Varas Merino
        • Unterermittler:
          • Tania Súarez Lavandeira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die während einer Folgeberatung mit der Fachkraft für geburtshilfliche und gynäkologische Pflege in der 36. Schwangerschaftswoche den Wunsch äußern, zu stillen.
  • Mütter, die planen, im HMI des CHUAC zu entbinden, überwiesen vom C.S. Ventorrillo.
  • Frauen, die fließend Spanisch oder Galicisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliches Alter unter 18 Jahren - Mütterlicher Drogen- oder Medikamentenkonsum, der das Stillen verhindert.
  • Mütterliche Infektion mit HIV oder humanem T-Zell-Leukämievirus.
  • Mütter von Neugeborenen mit Kuhmilchproteinallergie, Galaktosämie oder angeborenem primärem Laktasemangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Versorgung
Konventionelle Versorgung im Rahmen des Kinder-Gesundheitsprogramms (SERGAS) Das Gesundheitsprogramm umfasst 5 Termine mit dem Facharzt für Kinderheilkunde und der Fachkrankenschwester für Kinderheilkunde in den ersten 6 Lebensmonaten. Diese Termine finden im Alter von 7-15 Tagen, mit 1 Monat, mit 2 Monaten, mit 4 Monaten und mit 6 Monaten statt.
Experimental: Stillberatung
Verhalten: Stillberatung
Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur angegebenen konventionellen Versorgung 4 geplante Stillberatungstermine, von denen der erste innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Krankenhausentlassung nach der Geburt stattfinden wird. Im Rahmen der Stillberatung wird die Latch-Skala zur Beobachtung und Bewertung von Still-Sitzungen verwendet, die Still-Selbstwirksamkeits-Skala-Kurzversion (BSES-SF) zur Bewertung der Still-Selbstwirksamkeit, die Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Stillen und das Still-Klinik-Formular der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Es wird eine Schulung zu vorausgewählten Stillthemen für die Mutter und die Familie angeboten. Mütter können die IP-Schwester täglich auf Anfrage von 10 bis 15 Uhr telefonisch kontaktieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of exclusive breastfeeding at 6 months of age of the newborn
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 6 Monaten im Leben des Säuglings
Die Praxis, den Säugling von 0 bis 5 Monaten ausschließlich mit Muttermilch zu ernähren (ohne andere Nahrung oder Getränke, nicht einmal Wasser, zu geben). Das Stillen durch eine Amme, die Fütterung mit abgepumpter Muttermilch und die Fütterung mit Spender-Muttermilch werden ebenfalls als Stillen betrachtet.
Von der Geburt bis zu 6 Monaten im Leben des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausschließlichem Stillen nach 15 Tagen, einem Monat und drei Monaten im Leben des Neugeborenen.
Zeitfenster: Am 15. Tag, nach einem Monat und nach drei Monaten im Leben des Neugeborenen.
Definiert als die Praxis, das Kind ausschließlich mit Muttermilch zu ernähren (ohne jegliche andere Nahrung oder Getränke, nicht einmal Wasser). Das Stillen durch eine Amme, die Fütterung mit abgepumpter Muttermilch und die Fütterung mit Spender-Muttermilch gelten ebenfalls als Stillen.
Am 15. Tag, nach einem Monat und nach drei Monaten im Leben des Neugeborenen.
Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Mit 15 Tagen und einem Monat Lebensalter
Das Kind nimmt das Geburtsgewicht wieder zu
Mit 15 Tagen und einem Monat Lebensalter
Gramm tägliche Gewichtszunahme
Zeitfenster: Am 15. Tag, nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten im Leben des Säuglings
Gramm Gewichtszunahme pro Tag seit der letzten Gewichtskontrolle.
Am 15. Tag, nach 1 Monat, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten im Leben des Säuglings
Alter der Einführung von Beikost
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Alter des Säuglings, bei dem in beiden Studiengruppen die Beikost eingeführt wird.
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Anzahl der Krankenhausaufenthalte des Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Krankenhauseinweisungen des Neugeborenen in beiden Studiengruppen.
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Anzahl der Notaufnahmebesuche des Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Anzahl und Grund für Notaufnahmebesuche des Neugeborenen in beiden Studiengruppen.
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
Anzahl der Besuche durch die pädiatrische Pflegefachkraft
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Geburt)
Anzahl und Grund der Besuche durch die pädiatrische Pflegefachkraft in beiden Studiengruppen.
Bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Geburt)
Anzahl der Besuche bei der Fachschwester für Geburtshilfe und Gynäkologie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Geburt)
Anzahl der Besuche bei der Fachschwester für geburtshilflich-gynäkologische Pflege
Bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Geburt)
Tage nach der Geburt bis zum Abstillen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Geburt)
Tage im Leben des Säuglings, an denen die letzte Stillmahlzeit verabreicht wird
Bis zum Abschluss der Studie (6 Monate nach der Geburt)
Gründe, die die Mutter in einem Interview für das Abstillen angibt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt oder wenn die Mutter die Studie abbricht
Gründe für das Abstillen in den Studiengruppen.
6 Monate nach der Geburt oder wenn die Mutter die Studie abbricht
Score auf der validierten Skala zur Auswirkung von Unterstützungsnetzwerken beim Stillen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt oder wenn die Mutter die Studie abbricht
Punktzahl auf der validierten Skala zur Wirkung von Unterstützungsnetzwerken beim Stillen. Validierte Skala zur Wirkung von Unterstützungsnetzwerken auf das Stillen. Bestehend aus 12 Items, selbst auszufüllen. Mütter müssen ihr Maß an Zustimmung oder Ablehnung zu den Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angeben. Die maximale Punktzahl beträgt 60 Punkte, die minimale 12 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Zufriedenheit oder wahrgenommener Qualität bei Nutzerinnen von Stillunterstützungsdiensten hin.
6 Monate nach der Geburt oder wenn die Mutter die Studie abbricht
Score der Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt oder wenn die Mutter die Studie abbricht
Punktzahl auf der spanischen Version der Maternal Breastfeeding Evaluation Scale (MBFES-E). Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, bei der die Teilnehmerin ihr Maß an Zustimmung zur Aussage des Items bewertet (1: stimme überhaupt nicht zu bis 5: stimme voll und ganz zu). Die Endpunktzahl auf der Skala liegt zwischen 30 und 150 und wird so interpretiert, dass eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit mit dem Still-Erlebnis anzeigt.
6 Monate nach der Geburt oder wenn die Mutter die Studie abbricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Profesor Novoa Santos

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Sánchez Suárez, Servicio Gallego de Salud
  • Hauptermittler: Carmen Neri Fernández Pombo, PhD, Servicio Gallego de Salud. Instituto de Investigación Biomédica de A Coruña.
  • Studienleiter: Javier Muñíz García, PhD, Universidade de A Coruña

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/235 (Andere Kennung: Comité de Ética de la Investigación de A Coruña- Ferrol)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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