- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310849
Digitální péče pro celostní zdraví u starších dospělých s diabetem a multimorbiditou
Program Digitální péče ve Společenství pro Společné Dobro Zlepšuje Komplexní Management Zdraví pro Středně Starší a Starší Dospělé s Diabetes Mellitus a Vícečetnými Chronickými Onemocněními
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wugu District
-
New Taipei City, Wugu District, Tchaj-wan, 248524
- Wugu District Public Health Center,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk a souhlas: Jednotlivci ve věku 50 let a více, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Jazyk a gramotnost: Účastníci musí být gramotní a schopni komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.
- Lékařská diagnóza: Účastníci musí mít lékařem potvrzenou diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a alespoň jedno přidružené chronické onemocnění (např. hypertenzi, hyperlipidemii, chronické onemocnění ledvin nebo srdeční onemocnění).
- Používání technologií: Účastníci musí vlastnit smartphone a být ochotni používat aplikaci LINE pro zasílání zpráv a webové odkazy na zdravotní vzdělávání.
- Bydliště: Účastníci musí bydlet v jedné ze čtyř zúčastněných komunit a nemít v plánu se během období intervenční studie odstěhovat.
Vylučovací kritéria:
(1)Osoby s těžkými komplikacemi souvisejícími s diabetem, jako je selhání ledvin, cerebrovaskulární onemocnění, diabetická noha nebo retinopatie.
(2)Osoby s psychiatrickými poruchami, podstupující aktivní léčbu rakoviny nebo ty, které nejsou schopny samostatné péče o sebe (např. z důvodu zrakového postižení nebo omezení pohyblivosti).
(3)Osoby bez diabetu, ale s jinými chronickými onemocněními. (4)Osoby bydlící v zařízeních dlouhodobé péče. (5)Osoby, které se současně účastní jiných intervenčních programů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina dostává obvyklou péči a 6měsíční program Digitální péče Společenství pro obecné blaho
online a osobní vzdělávací sezení, telefonická péče, využití mHealth platformy (obsahující vzdělávací prvky, monitorování dat, kontextové učení, interaktivní funkce a připomínky), stejně jako domácí návštěvy, případové diskuse a individualizované plány péče pro vysoce rizikové případy.
|
6měsíční program Digitální péče v komunitě pro obecné blaho (online a osobní vzdělávací sezení, telefonická péče, využití mHealth platformy (obsahující vzdělávací, monitorovací, kontextuální výukové, interaktivní prvky a připomínky), stejně jako domácí návštěvy, případové diskuze a individuální plány péče pro vysoce rizikové případy.)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina, která dostává obvyklou péči a informace o místní integrované zdravotnické síti
obdrží běžnou péči a informace o místní integrované zdravotnické síti, včetně klinik a zdravotnických zařízení, které poskytují péči o komorbidity a poradenství.
|
obdrží obvyklou péči a informace o místní integrované lékařské síti, včetně klinik a zdravotnických zařízení, které poskytují péči a poradenství ohledně komorbidit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála samostatného zvládání onemocnění
Časové okno: T0 Předtest: Provedeno před zásahem. T1: Provedeno bezprostředně po dokončení zásahu. T2: Provedeno tři měsíce po dokončení zásahu. T3: Provedeno šest měsíců po dokončení zásahu.
|
Tato studie využívá škálu sebeřízení nemoci od profesorky Ching-Min Chen (2012), založenou na modelu péče o chronická onemocnění. Škála zahrnuje 39 položek rozdělených do čtyř subškal: Partnerství, Výkon sebepeče, Řešení problémů a Zvládání emocí. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0–3), což odráží sebemanagementové chování účastníků za poslední tři měsíce. Vyšší skóre indikuje lepší schopnost sebeřízení. Škála byla validována v komunitních studiích zahrnujících starší dospělé s více metabolickými chronickými onemocněními, což prokázalo vysokou spolehlivost a validitu. Cronbachovo alfa (celá škála): 0,83. Subškály: Partnerství (0,88), Aktivity sebepeče (0,78), Řešení problémů (0,90), Zvládání emocí (0,60). Vnitřní konzistence je považována za uspokojivou. |
T0 Předtest: Provedeno před zásahem. T1: Provedeno bezprostředně po dokončení zásahu. T2: Provedeno tři měsíce po dokončení zásahu. T3: Provedeno šest měsíců po dokončení zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Espeland MA, Gaussoin SA, Bahnson J, Vaughan EM, Knowler WC, Simpson FR, Hazuda HP, Johnson KC, Munshi MN, Coday M, Pi-Sunyer X. Impact of an 8-Year Intensive Lifestyle Intervention on an Index of Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2020 Oct;68(10):2249-2256. doi: 10.1111/jgs.16672. Epub 2020 Jul 17.
- Davis J, Fischl AH, Beck J, Browning L, Carter A, Condon JE, Dennison M, Francis T, Hughes PJ, Jaime S, Lau KHK, McArthur T, McAvoy K, Magee M, Newby O, Ponder SW, Quraishi U, Rawlings K, Socke J, Stancil M, Uelmen S, Villalobos S. 2022 National Standards for Diabetes Self-Management Education and Support. Diabetes Care. 2022 Feb 1;45(2):484-494. doi: 10.2337/dc21-2396. No abstract available.
- Chiu CJ,Li ML,Chang CM,Wu CH,Tan MP
- Bing Y,Yuan L,Liu J,Wang Z,Chen L,Sun J,Liu L
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dna
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Dyslipidemie
- Artritida, dna
Další identifikační čísla studie
- IRB 24 021 B1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .