- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310849
Cuidados Digitais para a Saúde Holística em Idosos com Diabetes e Multimorbidade
Programa de Bens Comuns da Comunidade de Cuidados Digitais Melhora a Gestão Holística da Saúde em Adultos de Meia-Idade e Idosos com Diabetes Mellitus e Múltiplas Condições Crónicas
O estudo foi concebido como um estudo experimental de dois anos, com uma área específica na Cidade de Nova Taipé selecionada como local de pesquisa.
No primeiro ano, as principais tarefas incluem estabelecer uma equipa de intervenção integrada composta por prestadores de cuidados de saúde primários e recursos comunitários, expandir as funcionalidades da plataforma mHealth, desenvolver materiais educativos digitais para cuidados de comorbilidades da diabetes, e recrutar e formar 6 a 8 voluntários de cuidados comunitários.
Além disso, 169 participantes elegíveis com diabetes tipo 2 e comorbilidades serão recrutados de quatro comunidades, completando avaliações de base e randomização em grupos.
No segundo ano, será implementada uma intervenção de 6 meses e avaliação de eficácia do programa "Digital Care Community Common Good".
A intervenção inclui sessões educativas online e presenciais, cuidados telefónicos, uso da plataforma mHealth (com funcionalidades educativas, monitorização de dados, aprendizagem contextual, interativa e lembretes), bem como visitas domiciliárias, discussões de casos e planos de cuidados individualizados para casos de alto risco.
Os indicadores de controlo da doença, capacidades de autogestão, depressão e qualidade de vida serão acompanhados imediatamente após a intervenção, aos 3 meses e aos 6 meses para avaliar resultados e mudanças ao longo do tempo.
Este estudo espera melhorar a gestão da saúde para pacientes com diabetes com comorbilidades através de cuidados digitais e colaboração interdisciplinar, oferecendo perspetivas baseadas em evidências e recomendações para a implementação de políticas na integração de modelos comunitários e de cuidados de saúde primários.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fei-Ling Wu
- Número de telefone: +886-918279618
- E-mail: flwu@mail.cgust.edu.tw
Locais de estudo
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Wugu District
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New Taipei City, Wugu District, Taiwan, 248524
- Recrutamento
- Wugu District Public Health Center,
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Contato:
- CHIOU-FENG HU,
- Número de telefone: +886 2 2260 3181
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Contato:
- E-mail: cherryjoe.loveyou@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade e Consentimento: Indivíduos com 50 anos ou mais que estejam dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Linguagem e Literacia: Os participantes devem ser literados e capazes de comunicar em mandarim ou taiwanês.
- Diagnóstico Médico: Os participantes devem ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) confirmado por médico e pelo menos uma doença crónica comórbida (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, doença renal crónica ou doença cardíaca).
- Utilização de Tecnologia: Os participantes devem possuir um smartphone e estar dispostos a utilizar a aplicação de mensagens LINE e ligações de educação para a saúde baseadas na web.
- Residência: Os participantes devem residir numa das quatro comunidades participantes e não ter planos de se mudar durante o período de intervenção do estudo.
Critérios de Exclusão:
(1) Aqueles com complicações graves relacionadas com a diabetes, como insuficiência renal, doença cerebrovascular, pé diabético ou retinopatia.
(2) Indivíduos com perturbações psiquiátricas, a receber tratamento ativo para cancro, ou aqueles incapazes de realizar autocuidado independente (por exemplo, devido a deficiência visual ou limitações de mobilidade).
(3) Indivíduos sem diabetes, mas com outras doenças crónicas. (4) Indivíduos residentes em instituições de cuidados a longo prazo. (5) Indivíduos que participem simultaneamente noutros programas de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo experimental recebe cuidados habituais e um programa de 6 meses da Comunidade de Cuidados Digitais Common Good
sessões educativas online e presenciais, cuidados telefónicos, utilização da plataforma mHealth (com funcionalidades educativas, monitorização de dados, aprendizagem contextual, interativa e lembretes), bem como visitas domiciliárias, discussões de casos e planos de cuidados individualizados para casos de alto risco.
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um programa de 6 meses de Comunidade de Cuidados Digitais para o Bem Comum (sessões educativas online e presenciais, cuidados por telefone, utilização da plataforma de saúde móvel (com funcionalidades educativas, monitorização de dados, aprendizagem contextual, interatividade e lembretes), bem como visitas domiciliárias, discussões de casos e planos de cuidados individualizados para casos de alto risco.)
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Outro: O grupo de controlo que recebe cuidados habituais e a informação da rede médica integrada local
recebe os cuidados habituais e a informação da rede médica integrada local, incluindo clínicas e instituições de saúde que fornecem cuidados e aconselhamento para comorbilidades.
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recebe cuidados habituais e informações da rede médica integrada local, incluindo clínicas e instituições de saúde que prestam cuidados e aconselhamento para comorbidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Autogestão da Doença
Prazo: T0 Pré-Teste: Realizado antes da intervenção. T1: Realizado imediatamente após a conclusão da intervenção. T2: Realizado três meses após a conclusão da intervenção. T3: Realizado seis meses após a conclusão da intervenção.
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Este estudo emprega a Escala de Autogestão da Doença da Professora Ching-Min Chen (2012), baseada no Modelo de Gestão de Cuidados de Doenças Crónicas. A escala inclui 39 itens distribuídos por quatro subescalas: Parceria, Desempenho em autocuidado, Resolução de problemas e Gestão emocional. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 4 pontos (0-3), refletindo os comportamentos de autogestão dos participantes nos últimos três meses. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade de autogestão. A escala foi validada em estudos comunitários envolvendo idosos com múltiplas doenças metabólicas crónicas, demonstrando uma forte fiabilidade e validade. Alfa de Cronbach (escala total): .83. Subescalas: Parceria (.88), Atividades de autocuidado (.78), Resolução de problemas (.90), Gestão emocional (.60). A consistência interna é considerada satisfatória. |
T0 Pré-Teste: Realizado antes da intervenção. T1: Realizado imediatamente após a conclusão da intervenção. T2: Realizado três meses após a conclusão da intervenção. T3: Realizado seis meses após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Espeland MA, Gaussoin SA, Bahnson J, Vaughan EM, Knowler WC, Simpson FR, Hazuda HP, Johnson KC, Munshi MN, Coday M, Pi-Sunyer X. Impact of an 8-Year Intensive Lifestyle Intervention on an Index of Multimorbidity. J Am Geriatr Soc. 2020 Oct;68(10):2249-2256. doi: 10.1111/jgs.16672. Epub 2020 Jul 17.
- Davis J, Fischl AH, Beck J, Browning L, Carter A, Condon JE, Dennison M, Francis T, Hughes PJ, Jaime S, Lau KHK, McArthur T, McAvoy K, Magee M, Newby O, Ponder SW, Quraishi U, Rawlings K, Socke J, Stancil M, Uelmen S, Villalobos S. 2022 National Standards for Diabetes Self-Management Education and Support. Diabetes Care. 2022 Feb 1;45(2):484-494. doi: 10.2337/dc21-2396. No abstract available.
- Chiu CJ, Li ML, Chang CM, Wu CH, Tan MP. Disability trajectories prior to death for ten leading causes of death among middle-aged and older adults in Taiwan. BMC Geriatr. 2021 Jul 10;21(1):420. doi: 10.1186/s12877-021-02300-z.
- Bing Y, Yuan L, Liu J, Wang Z, Chen L, Sun J, Liu L. Cluster analysis for the overall health status of elderly, multimorbid patients with diabetes. Front Public Health. 2023 Apr 4;11:1031457. doi: 10.3389/fpubh.2023.1031457. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Artropatias Cristais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Gota
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Dislipidemias
- Artrite, Gota
Outros números de identificação do estudo
- IRB 24 021 B1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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