Vyhodnocení integrovaného testu Cryocheck HexLA pro detekci lupusového antikoagulantu (HEXLA)
Test lupus antikoagulantu (LA) se provádí pomocí dvou screeningových testů: aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) a zředěného času hadího jedu Russelovy zmije. Pokud je jeden ze screeningových testů pozitivní, provede se potvrzovací test založený na stejném principu.
Hematologická laboratoř HUS používá pro testování LA integrovaný APTT, který se skládá ze screeningového činidla: Cephen LS, a potvrzovacího činidla: Cephen (Hyphen Biomed).
Cílem této studie je zjistit, zda jiný integrovaný test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), Cryocheck HexLA, nabízí lepší výkon než Cephen LS/Cephen, a to jak z hlediska citlivosti na lupus antikoagulant (LA), tak náchylnosti k ovlivnění antikoagulační léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agathe HERB, PharmD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 75 53
- E-mail: agathe.herb@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Laboratoire d'Hématologie - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Agathe HERB, PharmD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 75 53
- E-mail: agathe.herb@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agathe HERB, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tomas MISEVICIUS, PharmD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plnoletý (≥ 18 let)
- Vzorek odeslaný do HUS Hematologické laboratoře a analyzovaný na detekci LA v rámci rutinní péče.
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatečný objem vzorku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita přípravku Cryocheck HexLA ve srovnání s činidly Cephen LS/Cephen s ohledem na lupusový antikoagulant (LA)
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Fisherův nebo McNemarův statistický test na spárovaných vzorcích bude proveden porovnáním výsledků (pozitivních nebo negativních) integrovaných testů Cephen LS/Cephen a Cryocheck HexLA TCA, provedených na stejném vzorku, u pacientů, kteří nedostávají antikoagulační terapii.
|
Až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9486
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .