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Valutazione del Cryocheck HexLA Integrated TCA per il Rilevamento dell'Anticoagulante Lupico (HEXLA)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione del Cryocheck HexLA Integrated TCA per il rilevamento dell'anticoagulante lupico

Il test dell'anticoagulante lupico (LA) viene eseguito utilizzando due test di screening: tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) e tempo di veleno di vipera di Russell diluito. Se uno dei test di screening è positivo, viene eseguito un test di conferma basato sullo stesso principio.

Il Laboratorio di Ematologia HUS utilizza un APTT integrato per il test LA, composto da un reagente di screening: Cephen LS, e un reagente di conferma: Cephen (Hyphen Biomed).

L'obiettivo di questo studio è determinare se un altro test integrato di tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), Cryocheck HexLA, offra prestazioni migliori rispetto a Cephen LS/Cephen, sia in termini di sensibilità all'anticoagulante lupico (LA) che di suscettibilità alle interferenze dei trattamenti anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Laboratoire d'Hématologie - CHU de Strasbourg - France
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agathe HERB, PharmD
        • Sub-investigatore:
          • Tomas MISEVICIUS, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione ematico del soggetto principale già analizzato in laboratorio come parte del trattamento con il metodo di riferimento

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maggiorenne (≥ 18 anni)
  • Campione inviato al Laboratorio di Ematologia HUS e analizzato per il rilevamento di LA come parte dell'assistenza di routine.

Criteri di esclusione:

- Volume campione insufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di Cryocheck HexLA rispetto ai reagenti Cephen LS/Cephen riguardo all'anticoagulante lupico (LA)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Un test statistico di Fisher o McNemar su campioni appaiati verrà eseguito confrontando i risultati (positivi o negativi) dei test integrati Cephen LS/Cephen e Cryocheck HexLA TCA, eseguiti sullo stesso campione, in pazienti che non ricevono terapia anticoagulante.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9486

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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