Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cryocheck HexLA integrerede TCA til påvisning af lupusantikoagulans (HEXLA)

17. december 2025 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluering af Cryocheck HexLA Integrated TCA til påvisning af lupus antikoagulans

Test for lupusantikoagulans (LA) udføres ved hjælp af to screeningtests: aktiveret partiell tromboplastintid (APTT) og fortyndet Russell's viper-venomtid. Hvis en af screeningtestene er positiv, udføres en bekræftelsestest baseret på samme princip.

HUS Hematologilaboratoriet anvender en integreret APTT til LA-testning, bestående af et screeningreagens: Cephen LS, og et bekræftelsesreagens: Cephen (Hyphen Biomed).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en anden integreret aktiveret partiell tromboplastintid (APTT)-test, Cryocheck HexLA, yder bedre end Cephen LS/Cephen, både med hensyn til følsomhed over for lupusantikoagulans (LA) og modtagelighed for interferens fra antikoagulerende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Laboratoire d'Hématologie - CHU de Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agathe HERB, PharmD
        • Underforsker:
          • Tomas MISEVICIUS, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedforsøgspersonens blodprøve er allerede analyseret i laboratoriet som en del af behandlingen med referencemetoden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i lovlig alder (≥ 18 år)
  • Prøve sendt til HUS Hematologisk Laboratorium og analyseret til LA-detektion som en del af rutinemæssig behandling.

Eksklusionskriterier:

- Utilstrækkelig prøvevolumen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Cryocheck HexLA sammenlignet med Cephen LS/Cephen reagenser med hensyn til lupus antikoagulans (LA)
Tidsramme: Op til 9 måneder
En statistisk Fisher- eller McNemar-test på parrede prøver vil blive udført ved at sammenligne resultaterne (positive eller negative) af de integrerede Cephen LS/Cephen og Cryocheck HexLA TCA-tests, udført på den samme prøve, hos patienter, der ikke modtager antikoagulant terapi.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9486

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus antikoagulant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner