Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cryocheck HexLA Integrert TCA for deteksjon av lupus antikoagulant (HEXLA)

17. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluering av Cryocheck HexLA Integrert TCA for deteksjon av Lupus antikoagulant

Lupus antikoagulant (LA) testing utføres ved hjelp av to screeningtester: aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og fortynnet Russells hoggormgifttid.
Hvis en av screeningtestene er positiv, utføres en bekreftelsestest basert på samme prinsipp.

HUS Hematologilaboratoriet bruker en integrert APTT for LA-testing, som består av et screeningreagens: Cephen LS, og et bekreftelsesreagens: Cephen (Hyphen Biomed).

Målet med denne studien er å avgjøre om en annen integrert aktivert partiell tromboplastintid (APTT) test, Cryocheck HexLA, gir bedre ytelse enn Cephen LS/Cephen, både med hensyn til følsomhet for lupus antikoagulant (LA) og mottakelighet for interferens fra antikoagulerende behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Laboratoire d'Hématologie - CHU de Strasbourg - France
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agathe HERB, PharmD
        • Underetterforsker:
          • Tomas MISEVICIUS, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedpersonens blodprøve er allerede analysert i laboratoriet som en del av behandlingen med referansemetoden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient av lovlig alder (≥ 18 år)
  • Prøve sendt til HUS Hematologisk laboratorium og analysert for LA-påvisning som del av rutinemessig behandling.

Eksklusjonskriterier:

- Utilstrekkelig prøvevolum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til Cryocheck HexLA sammenlignet med Cephen LS/Cephen-reagenser med hensyn til lupus antikoagulans (LA)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
En Fisher eller McNemar statistisk test på parvise prøver vil bli utført ved å sammenligne resultatene (positive eller negative) fra de integrerte Cephen LS/Cephen og Cryocheck HexLA TCA-testene, utført på samme prøve, hos pasienter som ikke mottar antikoagulantterapi.
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9486

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere