Evaluierung des Cryocheck HexLA Integrierten TCA für die Detektion von Lupus Antikoagulans (HEXLA)
Evaluation des Cryocheck HexLA Integrated TCA für den Nachweis von Lupus-Antikoagulanzien
Der Lupus-Antikoagulans (LA)-Test wird mit zwei Screening-Tests durchgeführt: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und verdünnte Russell-Viper-Giftzeit. Wenn einer der Screening-Tests positiv ist, wird ein Bestätigungstest nach dem gleichen Prinzip durchgeführt.
Das HUS Hämatologie-Labor verwendet einen integrierten APTT für den LA-Test, bestehend aus einem Screening-Reagenz: Cephen LS, und einem Bestätigungsreagenz: Cephen (Hyphen Biomed).
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein weiterer integrierter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT)-Test, Cryocheck HexLA, eine bessere Leistung als Cephen LS/Cephen bietet, sowohl hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber Lupus-Antikoagulans (LA) als auch der Anfälligkeit für Störungen durch Antikoagulanzienbehandlungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agathe HERB, PharmD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 75 53
- E-Mail: agathe.herb@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- Laboratoire d'Hématologie - CHU de Strasbourg - France
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Kontakt:
- Agathe HERB, PharmD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 75 53
- E-Mail: agathe.herb@chru-strasbourg.fr
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Hauptermittler:
- Agathe HERB, PharmD
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Unterermittler:
- Tomas MISEVICIUS, PharmD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im rechtlichen Alter (≥ 18 Jahre)
- Probe wurde an das HUS-Hämatologielabor gesendet und zur LA-Detektion im Rahmen der Routineversorgung analysiert.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Probenvolumen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität von Cryocheck HexLA im Vergleich zu Cephen LS/Cephen-Reagenzien in Bezug auf Lupusantikoagulans (LA)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
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Ein statistischer Test nach Fisher oder McNemar für gepaarte Stichproben wird durchgeführt, indem die Ergebnisse (positiv oder negativ) des integrierten Cephen LS/Cephen- und Cryocheck HexLA TCA-Tests, die an derselben Probe bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie durchgeführt wurden, verglichen werden.
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Bis zu 9 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9486
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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