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Evaluierung des Cryocheck HexLA Integrierten TCA für die Detektion von Lupus Antikoagulans (HEXLA)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Evaluation des Cryocheck HexLA Integrated TCA für den Nachweis von Lupus-Antikoagulanzien

Der Lupus-Antikoagulans (LA)-Test wird mit zwei Screening-Tests durchgeführt: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und verdünnte Russell-Viper-Giftzeit. Wenn einer der Screening-Tests positiv ist, wird ein Bestätigungstest nach dem gleichen Prinzip durchgeführt.

Das HUS Hämatologie-Labor verwendet einen integrierten APTT für den LA-Test, bestehend aus einem Screening-Reagenz: Cephen LS, und einem Bestätigungsreagenz: Cephen (Hyphen Biomed).

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein weiterer integrierter aktivierter partieller Thromboplastinzeit (APTT)-Test, Cryocheck HexLA, eine bessere Leistung als Cephen LS/Cephen bietet, sowohl hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber Lupus-Antikoagulans (LA) als auch der Anfälligkeit für Störungen durch Antikoagulanzienbehandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Laboratoire d'Hématologie - CHU de Strasbourg - France
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agathe HERB, PharmD
        • Unterermittler:
          • Tomas MISEVICIUS, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptprobanden-Blutprobe wurde bereits im Labor als Teil der Behandlung mit der Referenzmethode analysiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im rechtlichen Alter (≥ 18 Jahre)
  • Probe wurde an das HUS-Hämatologielabor gesendet und zur LA-Detektion im Rahmen der Routineversorgung analysiert.

Ausschlusskriterien:

- Unzureichendes Probenvolumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von Cryocheck HexLA im Vergleich zu Cephen LS/Cephen-Reagenzien in Bezug auf Lupusantikoagulans (LA)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Ein statistischer Test nach Fisher oder McNemar für gepaarte Stichproben wird durchgeführt, indem die Ergebnisse (positiv oder negativ) des integrierten Cephen LS/Cephen- und Cryocheck HexLA TCA-Tests, die an derselben Probe bei Patienten ohne Antikoagulanzientherapie durchgeführt wurden, verglichen werden.
Bis zu 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9486

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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