- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07315009
Aktivní Fundament - Zásadně Lepší (AF)
Aktivní Základ, Zásadně Lepší: Od Útlého Věku, Pohybovat se Dobře a Dostatečně jako Základ pro Celoživotní Fyzickou Aktivitu.
Cílem této longitudinální, kvaziexperimentální studie je zlepšit základní motorické dovednosti dětí a úroveň jejich fyzické aktivity. Studie si rovněž klade za cíl podpořit pedagogický personál a učitele při zavádění fyzické aktivity během pracovního dne, s cílem usnadnit podpůrnější a příjemnější pracovní prostředí, které odpovídá potřebám dětí v oblasti fyzické aktivity.
Studie je prováděna v 18 dětských centrech, která kombinují péči o děti a předškolní zařízení. Účastníky jsou děti ve věku 2–6 let a jejich pedagogický personál a učitelé.
Hlavní výzkumné otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Lze pedagogický personál a učitele podpořit ve zvyšování úrovně fyzické aktivity u dětí ve věku 2–6 let?
- Lze vyvinout škálovatelný zásah pro dětská centra, který by mohl být po dokončení studie implementován v jiných regionech? Celkem devět intervenčních center bude porovnáno s devíti kontrolními centry, aby se zjistilo, zda lze pozorované účinky připsat zásahu.
Děti se zúčastní hodnocení motorických dovedností, budou nosit akcelerometry pro měření úrovně fyzické aktivity a zapojí se do doprovodných rozhovorů a metody „nakresli a řekni“. Rodiče vyplní dotazníky. Pedagogický personál a učitelé vyplní dotazníky a zúčastní se pozorovacích hodnocení. Zástupci vedení dětských center (jak předškolních, tak pečujících) se zúčastní rozhovorů a vyplní dotazník pro vytvoření echogramu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jasper de Graef, Master of Arts
- Telefonní číslo: +31623635013
- E-mail: j.degraef@fontys.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dave van Kann, PhD
- Telefonní číslo: +31627349611
- E-mail: d.vankann@fontys.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6211 LK
- Nábor
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Jessica Gubbels, Associate Professor
- Telefonní číslo: +31 6 36501281
- E-mail: jessica.gubbels@maastrichtuniversity.nl
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5644HZ
- Nábor
- Fontys Sport en Bewegen
-
Kontakt:
- Dave van Kann, PhD
- Telefonní číslo: +31 6 27349611
- E-mail: d.vankann@fontys.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1067SM
- Nábor
- Hogeschool van Amsterdam
-
Kontakt:
- Mirka Janssen, PhD
- Telefonní číslo: +31 6 21158173
- E-mail: m.janssen@hva.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti musí být v dětském centru během období náboru
- Profesionálové v předškolní výchově a péči a vedení musí pracovat v dětském centru během období náboru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti v předškolních zařízeních
2-6leté děti
|
Na schůzkách v procesu s intervenčními centry budeme diskutovat možné změny ke zlepšení úrovně fyzické aktivity dětí.
Aktivity a změny budou založeny na výsledcích měření.
|
|
Experimentální: Profesionálové v prostředích předškolního vzdělávání a péče
Pedagogický a výchovný personál včetně vedení
|
Na schůzkách v procesu s intervenčními centry budeme diskutovat možné změny ke zlepšení úrovně fyzické aktivity dětí.
Aktivity a změny budou založeny na výsledcích měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní lehká fyzická aktivita, fyzická aktivita střední až vysoké intenzity (MVPA) a sedavé chování v minutách, hodnoceno akcelerometrií
Časové okno: Jeden týden měření akcelerometrem, opakovaně každý rok na jaře po čtyři po sobě jdoucí roky
|
Fyzická aktivita dětí bude objektivně hodnocena pomocí trojosých akcelerometrů (ActiGraph GT3X+).
Akcelerometry budou nošeny během bdělých hodin po sedm po sobě jdoucích dnů.
Data o fyzické aktivitě budou zpracována pomocí ověřených pediatrických hraničních hodnot pro stanovení průměrného denního času stráveného lehkou fyzickou aktivitou, středně až vysoce intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA) a sedavým chováním.
Výsledky budou uváděny jako průměrné minuty denně pro každou kategorii intenzity aktivity v každém měřeném období.
|
Jeden týden měření akcelerometrem, opakovaně každý rok na jaře po čtyři po sobě jdoucí roky
|
|
Pedagogická podpora fyzické aktivity hodnocená pomocí Škály hodnocení pohybového prostředí (MOVERS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, uprostřed intervence a při dokončení studie (přibližně 3 roky)
|
Pedagogické aktivity učitelů a pečovatelů, které podporují fyzickou aktivitu dětí, budou hodnoceny pomocí škály Movement Environment Rating Scale (MOVERS).
MOVERS je observační nástroj určený pro prostředí předškolního vzdělávání a péče, který hodnotí míru, do jaké pedagogické postupy a charakteristiky prostředí podporují fyzickou aktivitu a motorický vývoj.
Škála se skládá ze čtyř domén a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje prostředí více podporující fyzickou aktivitu a kvalitnější pedagogické postupy.
Pozorování budou prováděna během celého dne v zařízeních péče o děti a předškolních zařízeních školenými pozorovateli.
|
Hodnoceno na začátku, uprostřed intervence a při dokončení studie (přibližně 3 roky)
|
|
Pedagogické fyzické aktivity vyhodnocené dotazníkem, hlášené samotnými účastníky
Časové okno: Hodnoceno na začátku a následně každoročně během jarní sezóny až do ukončení studie (až 4 roky)
|
Pedagogické pracovníky samostatně nahlášené postupy související s podporou fyzické aktivity a základních pohybových dovedností budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku.
Dotazník zaznamenává četnost a typ pedagogických akcí souvisejících s fyzickou aktivitou během pracovního dne.
Výsledky budou shrnuty jako průměrné skóre za oblast, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do postupů podporujících fyzickou aktivitu.
|
Hodnoceno na začátku a následně každoročně během jarní sezóny až do ukončení studie (až 4 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorická způsobilost hodnocená pomocí Athletic Skills Track (AST)
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty a následně každoročně v jarním období, dokud nebude studie dokončena (až 4 roky)
|
Motorická kompetence bude hodnocena pomocí Atletické dovednostní dráhy (AST), standardizovaného hodnocení motorické kompetence pro děti.
AST se skládá z řady motorických úkolů přiměřených věku, které hodnotí rovnováhu, koordinaci, obratnost, skokové a běžecké dovednosti.
Výkon je vyjádřen jako celkový čas dokončení v sekundách, přičemž nižší časy indikují lepší výkon motorických dovedností.
Hodnoceny budou pouze děti ve věku 4 let a starší.
|
Hodnoceno výchozí hodnoty a následně každoročně v jarním období, dokud nebude studie dokončena (až 4 roky)
|
|
Motorická kompetence hodnocená testem 4 Skills Scan (4SS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a poté každoročně během jarní sezóny až do dokončení studie (až 4 roky)
|
Motorická schopnost bude hodnocena pomocí testu 4 Skills Scan (4SS), což je ověřené hodnocení motorických dovedností pro děti.
Test 4SS hodnotí čtyři motorické oblasti: sílu při skoku, koordinaci při skoku, koordinaci při běhu a ovládání předmětů.
Každá oblast je hodnocena na standardizované stupnici, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 4 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úroveň motorických dovedností.
Hodnoceny budou pouze děti ve věku 4 let a starší.
|
Hodnoceno na začátku studie a poté každoročně během jarní sezóny až do dokončení studie (až 4 roky)
|
|
Zapojení rodičů do dětského centra a fyzická aktivita dítěte hodnocená dotazníkem
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a poté každoročně v jarním období až do ukončení studie (až 4 roky)
|
Zapojení rodičů bude hodnoceno pomocí strukturovaného dotazníku pro rodiče.
Dotazník měří zapojení rodičů v několika oblastech, včetně zapojení do dětského centra, podpory fyzické aktivity dítěte a vnímané pohody dítěte.
Budou vypočítány průměrné skóre pro jednotlivé oblasti, přičemž vyšší skóre indikuje větší zapojení a podporu rodičů.
Dotazník bude administrován rodičům zapojených dětí.
|
Hodnoceno na začátku studie a poté každoročně v jarním období až do ukončení studie (až 4 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dave van Kann, PhD, Fontys University of Applied Sciences
- Ředitel studie: Jessica Gubbels, Associate Professor, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FHML-REC/2024/032
- RAAK.PRO05.034 (Jiné číslo grantu/financování: Nation agency of applied research (Regieorgaan SIA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní Základ
-
VivatechCentre d'Investigation Clinique de Grenoble CIC1406Dokončeno