- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07315009
Aktivt Fundament - Fundamentalt Bedre (AF)
Et Aktivt Fundament, Fundamentalt Bedre: Fra en Tidlig Alder, At Bevæge Sig Godt og Bevæge Sig Nok som Grundlaget for et Liv med Fysisk Aktivitet.
Formålet med denne longitudinale, kvasi-eksperimentelle undersøgelse er at forbedre børns grundlæggende motoriske færdigheder og fysiske aktivitetsniveauer. Desuden sigter studiet mod at støtte pædagogisk personale og undervisere i at implementere fysisk aktivitet i løbet af arbejdsdagen, med henblik på at skabe et mere støttende og behageligt arbejdsmiljø, der stemmer overens med børns behov for fysisk aktivitet.
Undersøgelsen gennemføres i 18 børnecentre, der kombinerer dagpleje og børnehaveindstillinger. Deltagerne omfatter børn i alderen 2-6 år og deres pædagogiske personale og lærere.
De primære forskningsspørgsmål, der adresseres, er:
- Kan pædagogisk personale og lærere støttes i at øge fysiske aktivitetsniveauer blandt børn i alderen 2-6 år?
- Kan en skalerbar intervention til børnecentre udvikles, der kan implementeres i andre regioner efter afslutningen af undersøgelsen? I alt ni interventionscentre vil blive sammenlignet med ni kontrolcentre for at afgøre, om observerede effekter kan tilskrives interventionen.
Børn vil deltage i vurderinger af motoriske færdigheder, bære accelerometre for at måle fysiske aktivitetsniveauer og deltage i walk-along interviews og en tegne-og-fortæl metode. Forældre vil udfylde spørgeskemaer. Pædagogisk personale og lærere vil udfylde spørgeskemaer og deltage i observationsvurderinger. Ledelsesrepræsentanter for børnecentre (både børnehave og dagpleje) vil deltage i interviews og udfylde et spørgeskema for at konstruere et ekogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jasper de Graef, Master of Arts
- Telefonnummer: +31623635013
- E-mail: j.degraef@fontys.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dave van Kann, PhD
- Telefonnummer: +31627349611
- E-mail: d.vankann@fontys.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6211 LK
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Jessica Gubbels, Associate Professor
- Telefonnummer: +31 6 36501281
- E-mail: jessica.gubbels@maastrichtuniversity.nl
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holland, 5644HZ
- Rekruttering
- Fontys Sport en Bewegen
-
Kontakt:
- Dave van Kann, PhD
- Telefonnummer: +31 6 27349611
- E-mail: d.vankann@fontys.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1067SM
- Rekruttering
- Hogeschool van Amsterdam
-
Kontakt:
- Mirka Janssen, PhD
- Telefonnummer: +31 6 21158173
- E-mail: m.janssen@hva.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn skal være i børnecentret i rekrutteringsperioden(e)
- Professionelle i dagtilbud og ledelse skal være ansat i børnecentret under rekrutteringsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn i dagtilbud
2-6-årige
|
I procesmøder med interventionscenterne vil vi diskutere mulige ændringer for at forbedre børns fysiske aktivitetsniveau.
Aktiviteter og ændringer vil være baseret på måleresultaterne.
|
|
Eksperimentel: Professionelle i vuggestuer og børnehaver
Pædagogisk og undervisningspersonale inklusive ledelse
|
I procesmøder med interventionscenterne vil vi diskutere mulige ændringer for at forbedre børns fysiske aktivitetsniveau.
Aktiviteter og ændringer vil være baseret på måleresultaterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig let fysisk aktivitet, moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og stillesiddende adfærd i minutter, vurderet ved accelerometri
Tidsramme: En uges accelerometermåling, gentaget årligt i forårssæsonen i fire på hinanden følgende år
|
Børns fysiske aktivitetsadfærd vil blive objektivt vurderet ved hjælp af triaksiale accelerometre (ActiGraph GT3X+).
Accelerometre vil blive båret i vågentilstand i syv på hinanden følgende dage.
Fysisk aktivitetsdata vil blive behandlet ved hjælp af validerede pædiatriske cut-points for at aflede gennemsnitlig daglig tid brugt på let fysisk aktivitet, moderat-til-hård fysisk aktivitet (MVPA) og stillesiddende adfærd.
Resultater vil blive rapporteret som gennemsnitlige minutter pr. dag for hver aktivitetsintensitetskategori pr. måleperiode.
|
En uges accelerometermåling, gentaget årligt i forårssæsonen i fire på hinanden følgende år
|
|
Pædagogisk støtte til fysisk aktivitet vurderet ved Movement Environment Rating Scale (MOVERS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, midtvejs i interventionen og ved studiet afslutning (ca. 3 år)
|
Pædagogiske handlinger fra lærere og pædagoger, der støtter børns fysiske aktivitet, vil blive vurderet ved hjælp af Movement Environment Rating Scale (MOVERS).
MOVERS er et observationsinstrument designet til børnehave- og dagtilbud og evaluerer i hvilket omfang pædagogiske praksisser og miljømæssige karakteristika fremmer fysisk aktivitet og motorisk udvikling.
Skalaen består af fire domæner og giver en totalscore fra 1 til 7, hvor højere score indikerer et mere støttende fysisk aktivitetsmiljø og højere kvalitet af pædagogiske praksisser.
Observationer vil blive gennemført i løbet af en hel dag i dagtilbud og børnehaver af trænede observatører.
|
Vurderet ved baseline, midtvejs i interventionen og ved studiet afslutning (ca. 3 år)
|
|
Selvrapporterede pædagogiske fysiske aktivitetspraksisser vurderet via spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline og årligt derefter i forårssæsonen, gennem studiefærdiggørelse (op til 4 år)
|
Pædagogisk personales selvrapporterede praksis relateret til fremme af fysisk aktivitet og grundlæggende motoriske færdigheder vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
Spørgeskemaet registrerer hyppighed og type af pædagogiske handlinger relateret til fysisk aktivitet i løbet af arbejdsdagen.
Resultaterne vil blive opsummeret som gennemsnitlige scores pr. domæne, hvor højere scorer indikerer større engagement i fysisk aktivitetsstøttende praksisser.
|
Vurderet ved baseline og årligt derefter i forårssæsonen, gennem studiefærdiggørelse (op til 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk kompetence vurderet ved Athletic Skills Track (AST)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og derefter årligt i foråret gennem studiefærdiggørelsen (op til 4 år)
|
Motorisk kompetence vil blive vurderet ved hjælp af Athletic Skills Track (AST), en standardiseret motorisk kompetencevurdering for børn.
AST består af en række alderspassende motoriske opgaver, der vurderer balance, koordination, smidighed, hoppe- og løbefærdigheder.
Præstationen udtrykkes som total gennemførelsestid i sekunder, hvor lavere tider indikerer bedre motorisk færdighedspræstation.
Kun børn i alderen 4 år og derover vil blive vurderet.
|
Vurderet ved baseline og derefter årligt i foråret gennem studiefærdiggørelsen (op til 4 år)
|
|
Motorisk kompetence vurderet ved 4 Skills Scan (4SS)-testen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og årligt derefter i forårssæsonen, gennem studiefærdiggørelsen (op til 4 år)
|
Motorisk kompetence vil blive vurderet ved hjælp af 4 Skills Scan (4SS)-testen, en valideret motorisk færdighedsvurdering for børn.
4SS vurderer fire motoriske domæner: springkraft, springkoordination, løbekoordination og objektkontrol.
Hvert domæne scores på en standardiseret skala, hvilket resulterer i en totalscore mellem 4 og 16, hvor højere score indikerer bedre motorisk færdighedsniveau.
Kun børn på 4 år og derover vil blive vurderet.
|
Vurderet ved baseline og årligt derefter i forårssæsonen, gennem studiefærdiggørelsen (op til 4 år)
|
|
Forældreinddragelse i børnecenteret og barnets fysiske aktivitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline og årligt derefter i forårssæsonen, gennem studiet (op til 4 år)
|
Forældreinddragelse vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret forældrespørgeskema.
Spørgeskemaet måler forældreinddragelse på tværs af flere områder, herunder inddragelse i børnecentret, støtte til barnets fysiske aktivitet og opfattet barnetrivesel.
Områdespecifikke gennemsnitsscore vil blive beregnet, hvor højere score indikerer større forældreinddragelse og støtte.
Spørgeskemaet vil blive uddelt til forældrene til de deltagende børn.
|
Vurderet ved baseline og årligt derefter i forårssæsonen, gennem studiet (op til 4 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dave van Kann, PhD, Fontys University of Applied Sciences
- Studieleder: Jessica Gubbels, Associate Professor, Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FHML-REC/2024/032
- RAAK.PRO05.034 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nation agency of applied research (Regieorgaan SIA))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktivt Fundament
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetD-vitamin mangelForenede Stater
-
The Wistar InstituteUniversity of Pennsylvania; Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttetEssentiel hypertensionDanmark
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetInsulin resistensHolland
-
Qingdao Central HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Forhøjet blodtrykKina