- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07315009
Aktives Fundament - Fundamentally Better (AF)
Eine aktive Basis, grundlegend besser: Von klein auf gut und ausreichend bewegen als Grundlage für ein Leben voller körperlicher Aktivität.
Das Ziel dieser longitudinalen, quasi-experimentellen Studie ist es, die grundlegenden motorischen Fähigkeiten von Kindern und deren körperliche Aktivitätsniveaus zu verbessern. Zudem zielt die Studie darauf ab, pädagogische Mitarbeiter und Erzieher bei der Umsetzung von körperlicher Aktivität während des Arbeitstages zu unterstützen, mit der Absicht, eine unterstützendere und angenehmere Arbeitsumgebung zu schaffen, die den Bedürfnissen der Kinder nach körperlicher Aktivität entspricht.
Die Studie wird in 18 Kinderzentren durchgeführt, die Kinderbetreuung und Vorschuleinrichtungen kombinieren. Teilnehmer umfassen Kinder im Alter von 2-6 Jahren sowie deren pädagogische Mitarbeiter und Lehrer.
Die primären Forschungsfragen, die behandelt werden, sind:
- Können pädagogische Mitarbeiter und Lehrer dabei unterstützt werden, die körperliche Aktivität von Kindern im Alter von 2-6 Jahren zu steigern?
- Kann eine skalierbare Intervention für Kinderzentren entwickelt werden, die nach Abschluss der Studie in anderen Regionen umgesetzt werden kann? Insgesamt werden neun Interventionszentren mit neun Kontrollzentren verglichen, um festzustellen, ob beobachtete Effekte der Intervention zuzuschreiben sind.
Kinder nehmen an Bewertungen der motorischen Fähigkeiten teil, tragen Beschleunigungsmesser, um körperliche Aktivitätsniveaus zu messen, und nehmen an Walk-along-Interviews und einer Zeichne-und-erzähle-Methode teil. Eltern füllen Fragebögen aus. Pädagogische Mitarbeiter und Lehrer füllen Fragebögen aus und nehmen an Beobachtungsbewertungen teil. Vertreter der Leitung der Kinderzentren (sowohl Vorschule als auch Kinderbetreuung) nehmen an Interviews teil und füllen einen Fragebogen aus, um ein Echogramm zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Körperliche Inaktivität in der frühen Kindheit und Betreuung
- Verzögerte Entwicklung grundlegender motorischer Fähigkeiten
- Frühkindliches & Pflege Körperliche Aktivität Verhalten
- Motorische Entwicklung bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren
- Umgebung der frühkindlichen Bildung und Betreuung (ECEC), die körperliche Aktivität fördert
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jasper de Graef, Master of Arts
- Telefonnummer: +31623635013
- E-Mail: j.degraef@fontys.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dave van Kann, PhD
- Telefonnummer: +31627349611
- E-Mail: d.vankann@fontys.nl
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6211 LK
- Rekrutierung
- Maastricht University
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Kontakt:
- Jessica Gubbels, Associate Professor
- Telefonnummer: +31 6 36501281
- E-Mail: jessica.gubbels@maastrichtuniversity.nl
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5644HZ
- Rekrutierung
- Fontys Sport en Bewegen
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Kontakt:
- Dave van Kann, PhD
- Telefonnummer: +31 6 27349611
- E-Mail: d.vankann@fontys.nl
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1067SM
- Rekrutierung
- Hogeschool van Amsterdam
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Kontakt:
- Mirka Janssen, PhD
- Telefonnummer: +31 6 21158173
- E-Mail: m.janssen@hva.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder müssen sich in der Kindertagesstätte während der Rekrutierungszeiträume befinden
- Fachkräfte in der frühkindlichen Bildung, Betreuung und Erziehung (FBBE) sowie die Leitung müssen während der Rekrutierungszeit in der Kindertagesstätte arbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder in frühkindlichen Bildungseinrichtungen
2- bis 6-Jährige
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In Prozessbesprechungen mit den Interventionszentren werden wir mögliche Änderungen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität von Kindern besprechen.
Aktivitäten und Änderungen basieren auf den Messergebnissen.
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Experimental: Fachkräfte in Kitas
Pädagogisches und erzieherisches Personal einschließlich Leitung
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In Prozessbesprechungen mit den Interventionszentren werden wir mögliche Änderungen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität von Kindern besprechen.
Aktivitäten und Änderungen basieren auf den Messergebnissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche tägliche leichte körperliche Aktivität, moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) und sitzendes Verhalten in Minuten, bewertet durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Eine Woche Beschleunigungsmessung, jährlich im Frühjahr für vier aufeinanderfolgende Jahre wiederholt
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Das körperliche Aktivitätsverhalten von Kindern wird objektiv mit triaxialen Beschleunigungssensoren (ActiGraph GT3X+) bewertet.
Die Beschleunigungssensoren werden während der Wachstunden an sieben aufeinanderfolgenden Tagen getragen.
Die Daten zur körperlichen Aktivität werden unter Verwendung validierter pädiatrischer Grenzwerte verarbeitet, um die durchschnittliche tägliche Zeit für leichte körperliche Aktivität, moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA) und sitzendes Verhalten zu ermitteln.
Die Ergebnisse werden als durchschnittliche Minuten pro Tag für jede Aktivitätsintensitätskategorie pro Messperiode berichtet.
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Eine Woche Beschleunigungsmessung, jährlich im Frühjahr für vier aufeinanderfolgende Jahre wiederholt
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Pädagogische Unterstützung für körperliche Aktivität, bewertet durch die Bewegungsumgebungsbewertungsskala (MOVERS)
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, während der Intervention und bei Studienabschluss (ca. 3 Jahre) bewertet
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Die pädagogischen Handlungen von Lehrkräften und Betreuungspersonen, die die körperliche Aktivität von Kindern unterstützen, werden mit der Movement Environment Rating Scale (MOVERS) bewertet.
MOVERS ist ein Beobachtungsinstrument, das für frühkindliche Bildungs- und Betreuungseinrichtungen entwickelt wurde und bewertet, inwieweit pädagogische Praktiken und Umgebungsmerkmale körperliche Aktivität und motorische Entwicklung fördern.
Die Skala besteht aus vier Bereichen und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 7, wobei höhere Punktwerte eine unterstützendere Umgebung für körperliche Aktivität und qualitativ hochwertigere pädagogische Praktiken anzeigen.
Die Beobachtungen werden von geschulten Beobachtern während eines ganzen Tages in Kinderbetreuungs- und Vorschuleinrichtungen durchgeführt.
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Bei Studienbeginn, während der Intervention und bei Studienabschluss (ca. 3 Jahre) bewertet
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Selbstberichtete pädagogische körperliche Aktivitätspraktiken, die durch Fragebogen bewertet werden
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und danach jährlich während der Frühlingssaison bewertet, bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre)
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Die selbstberichteten Praktiken des pädagogischen Personals in Bezug auf die Förderung körperlicher Aktivität und grundlegender motorischer Fähigkeiten werden mithilfe eines strukturierten Fragebogens bewertet.
Der Fragebogen erfasst Häufigkeit und Art der pädagogischen Maßnahmen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität während des Arbeitstages.
Die Ergebnisse werden als Mittelwerte pro Bereich zusammengefasst, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beteiligung an körperlich aktivitätsfördernden Praktiken hinweisen.
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Bei Studienbeginn und danach jährlich während der Frühlingssaison bewertet, bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Kompetenz bewertet durch den Athletic Skills Track (AST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach jährlich während der Frühlingssaison bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre) bewertet
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Die motorische Kompetenz wird mit dem Athletic Skills Track (AST) bewertet, einer standardisierten Bewertung der motorischen Kompetenz für Kinder.
Der AST besteht aus einer Abfolge altersgerechter motorischer Aufgaben, die Gleichgewicht, Koordination, Beweglichkeit, Sprung- und Lauffähigkeiten bewerten.
Die Leistung wird als Gesamtfertigstellungszeit in Sekunden ausgedrückt, wobei niedrigere Zeiten auf eine bessere motorische Leistungsfähigkeit hinweisen.
Nur Kinder im Alter von 4 Jahren und älter werden bewertet.
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Zu Studienbeginn und danach jährlich während der Frühlingssaison bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre) bewertet
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Motorische Kompetenz bewertet durch den 4 Skills Scan (4SS)-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach jährlich während der Frühlingssaison bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre) bewertet
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Die motorische Kompetenz wird mit dem 4 Skills Scan (4SS)-Test bewertet, einer validierten motorischen Fähigkeitsbewertung für Kinder.
Der 4SS bewertet vier motorische Bereiche: Sprungkraft, Sprungkoordination, Laufkoordination und Objektkontrolle.
Jeder Bereich wird auf einer standardisierten Skala bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 4 bis 16 führt, wobei höhere Werte eine bessere motorische Fähigkeit anzeigen.
Nur Kinder im Alter von 4 Jahren und älter werden bewertet.
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Zu Studienbeginn und danach jährlich während der Frühlingssaison bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre) bewertet
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Die Beteiligung der Eltern im Kinderzentrum und die körperliche Aktivität des Kindes, bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Bei Studienbeginn und jährlich danach während der Frühlingssaison bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre) bewertet
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Die elterliche Beteiligung wird mithilfe eines strukturierten Elternfragebogens bewertet.
Der Fragebogen misst die elterliche Beteiligung in mehreren Bereichen, darunter die Beteiligung im Kinderzentrum, die Unterstützung der körperlichen Aktivität des Kindes und das wahrgenommene Wohlbefinden des Kindes.
Bereichsspezifische Durchschnittswerte werden berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere elterliche Beteiligung und Unterstützung hinweisen.
Der Fragebogen wird den Eltern der teilnehmenden Kinder vorgelegt.
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Bei Studienbeginn und jährlich danach während der Frühlingssaison bis zum Studienabschluss (bis zu 4 Jahre) bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Dave van Kann, PhD, Fontys University of Applied Sciences
- Studienleiter: Jessica Gubbels, Associate Professor, Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FHML-REC/2024/032
- RAAK.PRO05.034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nation agency of applied research (Regieorgaan SIA))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Aktives Fundament
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences und andere MitarbeiterRekrutierungGebrechlichkeitBelgien