- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07315009
Actief Fundament - Fundamentaal Beter (AF)
Een Actief Fundament, Fundamentaal Beter: Vanaf Jonge Leeftijd, Goed Bewegen en Voldoende Bewegen als Basis voor een Leven Lang Lichamelijke Activiteit.
Het doel van deze longitudinale, quasi-experimentele studie is het verbeteren van de fundamentele motorische vaardigheden en fysieke activiteitenniveaus van kinderen. Daarnaast beoogt de studie pedagogisch personeel en opvoeders te ondersteunen bij het implementeren van fysieke activiteit tijdens de werkdag, met de bedoeling een meer ondersteunende en plezierige werkomgeving te faciliteren die aansluit bij de behoeften van kinderen aan fysieke activiteit.
De studie wordt uitgevoerd in 18 kindcentra, waarbij kinderopvang en voorschoolse voorzieningen worden gecombineerd. Deelnemers zijn kinderen van 2-6 jaar en hun pedagogisch personeel en leerkrachten.
De primaire onderzoeksvragen die worden behandeld zijn:
- Kunnen pedagogisch personeel en leerkrachten worden ondersteund bij het verhogen van de fysieke activiteitenniveaus bij kinderen van 2-6 jaar?
- Kan een schaalbare interventie voor kindcentra worden ontwikkeld die na voltooiing van de studie in andere regio's kan worden geïmplementeerd? In totaal zullen negen interventiecentra worden vergeleken met negen controlecentra om te bepalen of waargenomen effecten aan de interventie kunnen worden toegeschreven.
Kinderen zullen deelnemen aan beoordelingen van motorische vaardigheden, accelerometers dragen om fysieke activiteitenniveaus te meten, en deelnemen aan walk-along interviews en een teken-en-vertel methode. Ouders zullen vragenlijsten invullen. Pedagogisch personeel en leerkrachten zullen vragenlijsten invullen en deelnemen aan observationele beoordelingen. Managementvertegenwoordigers van de kindcentra (zowel voorschoolse voorzieningen als kinderopvang) zullen deelnemen aan interviews en een vragenlijst invullen om een echogram op te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Lichamelijke inactiviteit in de vroege kinderjaren en zorg
- Vertraagde ontwikkeling van fundamentele motorische vaardigheden
- Vroege Kindertijd & Zorg Lichamelijke Activiteit Gedrag
- Motorische ontwikkeling bij kinderen van 2-6 jaar
- Fysieke Activiteit-Ondersteunende Educatie- en Opvangomgeving voor Jonge Kinderen (EOJK)
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jasper de Graef, Master of Arts
- Telefoonnummer: +31623635013
- E-mail: j.degraef@fontys.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Dave van Kann, PhD
- Telefoonnummer: +31627349611
- E-mail: d.vankann@fontys.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6211 LK
- Werving
- Maastricht University
-
Contact:
- Jessica Gubbels, Associate Professor
- Telefoonnummer: +31 6 36501281
- E-mail: jessica.gubbels@maastrichtuniversity.nl
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5644HZ
- Werving
- Fontys Sport en Bewegen
-
Contact:
- Dave van Kann, PhD
- Telefoonnummer: +31 6 27349611
- E-mail: d.vankann@fontys.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1067SM
- Werving
- Hogeschool van Amsterdam
-
Contact:
- Mirka Janssen, PhD
- Telefoonnummer: +31 6 21158173
- E-mail: m.janssen@hva.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen moeten in de kinderopvang zijn tijdens de wervingsperiode(n)
- Professionals in de kinderopvang en het management moeten werken in de kinderopvang tijdens de wervingsperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen in voorschoolse educatie- en opvanginstellingen
2-6 jarigen
|
In procesoverleggen met de interventiecentra zullen we mogelijke veranderingen bespreken om het fysieke activiteitenniveau van kinderen te verbeteren.
Activiteiten en veranderingen zullen gebaseerd zijn op de meetresultaten.
|
|
Experimenteel: Professionals in ECEC-instellingen
Pedagogisch en educatief personeel inclusief management
|
In procesoverleggen met de interventiecentra zullen we mogelijke veranderingen bespreken om het fysieke activiteitenniveau van kinderen te verbeteren.
Activiteiten en veranderingen zullen gebaseerd zijn op de meetresultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse lichte fysieke activiteit, matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) en sedentair gedrag in minuten, beoordeeld door accelerometrie
Tijdsspanne: Een week van accelerometermeting, jaarlijks herhaald in het voorjaarseizoen gedurende vier opeenvolgende jaren
|
Het fysieke activiteitengedrag van kinderen zal objectief worden beoordeeld met behulp van triaxiale versnellingsmeters (ActiGraph GT3X+).
De versnellingsmeters zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen tijdens wakkere uren worden gedragen.
Fysieke activiteitsgegevens zullen worden verwerkt met behulp van gevalideerde pediatrische afkapwaarden om de gemiddelde dagelijkse tijd in lichte fysieke activiteit, matig tot intensieve fysieke activiteit (MVPA) en sedentair gedrag te bepalen.
Resultaten zullen worden gerapporteerd als gemiddelde minuten per dag voor elke activiteitsintensiteitscategorie per meetperiode.
|
Een week van accelerometermeting, jaarlijks herhaald in het voorjaarseizoen gedurende vier opeenvolgende jaren
|
|
Pedagogische ondersteuning voor fysieke activiteit beoordeeld met de Movement Environment Rating Scale (MOVERS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, halverwege de interventie, en bij voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
|
De pedagogische acties van leerkrachten en begeleiders die de fysieke activiteit van kinderen ondersteunen, zullen worden beoordeeld met behulp van de Movement Environment Rating Scale (MOVERS).
MOVERS is een observatie-instrument dat is ontworpen voor de voorschoolse educatie en opvang en evalueert in hoeverre pedagogische praktijken en omgevingskenmerken fysieke activiteit en motorische ontwikkeling bevorderen.
De schaal bestaat uit vier domeinen en levert een totaalscore op van 1 tot 7, waarbij hogere scores een meer ondersteunende fysieke activiteitsomgeving en pedagogische praktijken van hogere kwaliteit aangeven.
Observaties worden uitgevoerd gedurende een volledige dag in kinderopvang- en voorschoolse instellingen door getrainde observatoren.
|
Beoordeeld bij aanvang, halverwege de interventie, en bij voltooiing van de studie (ongeveer 3 jaar)
|
|
Zelfgerapporteerde pedagogische fysieke activiteitenpraktijken beoordeeld via vragenlijst
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang en jaarlijks daarna tijdens het lenteseizoen, tot aan het einde van de studie (maximaal 4 jaar)
|
Het zelfgerapporteerde handelen van pedagogisch medewerkers met betrekking tot het bevorderen van fysieke activiteit en fundamentele motorische vaardigheden wordt beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst.
De vragenlijst registreert de frequentie en het type pedagogische handelingen gerelateerd aan fysieke activiteit tijdens de werkdag.
De resultaten worden samengevat als gemiddelde scores per domein, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid bij praktijken die fysieke activiteit ondersteunen.
|
Geëvalueerd bij aanvang en jaarlijks daarna tijdens het lenteseizoen, tot aan het einde van de studie (maximaal 4 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische competentie beoordeeld met de Athletic Skills Track (AST)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en jaarlijks daarna tijdens het voorjaarsseizoen, tot aan de voltooiing van de studie (maximaal 4 jaar)
|
Motorische competentie wordt beoordeeld met behulp van de Athletic Skills Track (AST), een gestandaardiseerde motorische competentiebeoordeling voor kinderen.
De AST bestaat uit een reeks leeftijdsgeschikte motorische taken die balans, coördinatie, behendigheid, springen en hardloopvaardigheden beoordelen.
Prestaties worden uitgedrukt als totale afrondingstijd in seconden, waarbij lagere tijden wijzen op betere motorische vaardigheden.
Alleen kinderen van 4 jaar en ouder worden beoordeeld.
|
Beoordeeld bij aanvang en jaarlijks daarna tijdens het voorjaarsseizoen, tot aan de voltooiing van de studie (maximaal 4 jaar)
|
|
Motorische competentie beoordeeld met de 4 Skills Scan (4SS)-test
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en jaarlijks daarna tijdens het voorjaarsseizoen, tot aan het einde van de studie (maximaal 4 jaar)
|
De motorische competentie zal worden beoordeeld met behulp van de 4 Skills Scan (4SS) test, een gevalideerde motorische vaardigheidsbeoordeling voor kinderen.
De 4SS evalueert vier motorische domeinen: sprongkracht, sprongcoördinatie, loopcoördinatie en objectcontrole.
Elk domein wordt gescoord op een gestandaardiseerde schaal, wat resulteert in een totaalscore variërend van 4 tot 16, waarbij hogere scores een betere motorische vaardigheid aangeven.
Alleen kinderen van 4 jaar en ouder zullen worden beoordeeld.
|
Beoordeeld bij aanvang en jaarlijks daarna tijdens het voorjaarsseizoen, tot aan het einde van de studie (maximaal 4 jaar)
|
|
Betrokkenheid van ouders in het kindcentrum en fysieke activiteit van het kind beoordeeld via vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en daarna jaarlijks tijdens het voorjaarsseizoen, tot en met de voltooiing van de studie (maximaal 4 jaar)
|
De betrokkenheid van ouders zal worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde oudervragenlijst.
De vragenlijst meet de betrokkenheid van ouders op meerdere domeinen, waaronder betrokkenheid in het kindcentrum, ondersteuning van de lichamelijke activiteit van het kind en de waargenomen welzijn van het kind. Voor elk domein zullen gemiddelde scores worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid en ondersteuning van ouders. De vragenlijst zal worden afgenomen bij ouders van deelnemende kinderen. |
Beoordeeld bij aanvang en daarna jaarlijks tijdens het voorjaarsseizoen, tot en met de voltooiing van de studie (maximaal 4 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dave van Kann, PhD, Fontys University of Applied Sciences
- Studie directeur: Jessica Gubbels, Associate Professor, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FHML-REC/2024/032
- RAAK.PRO05.034 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nation agency of applied research (Regieorgaan SIA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .