- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07315009
Aktywny Fundament - Zasadniczo Lepszy (AF)
Aktywna Podstawa, Zasadniczo Lepsza: Od Wczesnych Lat, Prawidłowy Ruch i Wystarczająca Aktywność jako Podstawa Aktywności Fizycznej na Całe Życie.
Celem tego podłużnego, quasi-eksperymentalnego badania jest poprawa podstawowych umiejętności motorycznych dzieci i poziomu ich aktywności fizycznej. Ponadto, badanie ma na celu wsparcie personelu pedagogicznego i nauczycieli we wdrażaniu aktywności fizycznej w ciągu dnia pracy, z zamiarem ułatwienia bardziej wspierającego i przyjemnego środowiska pracy, które odpowiada potrzebom dzieci w zakresie aktywności fizycznej.
Badanie przeprowadzane jest w 18 ośrodkach dla dzieci, łączących opiekę dzienną i przedszkola. Uczestnicy obejmują dzieci w wieku 2-6 lat oraz ich personel pedagogiczny i nauczycieli.
Główne pytania badawcze, które są poruszane, to:
- Czy personel pedagogiczny i nauczyciele mogą być wspierani w zwiększaniu poziomu aktywności fizycznej wśród dzieci w wieku 2-6 lat?
- Czy można opracować skalowalną interwencję dla ośrodków dla dzieci, którą można wdrożyć w innych regionach po zakończeniu badania? Łącznie dziewięć ośrodków interwencyjnych zostanie porównanych z dziewięcioma ośrodkami kontrolnymi, aby określić, czy zaobserwowane efekty można przypisać interwencji.
Dzieci będą uczestniczyć w ocenach umiejętności motorycznych, nosić akcelerometry do pomiaru poziomu aktywności fizycznej oraz brać udział w wywiadach typu walk-along i metodzie draw-and-tell. Rodzice wypełnią kwestionariusze. Personel pedagogiczny i nauczyciele wypełnią kwestionariusze i wezmą udział w ocenach obserwacyjnych. Przedstawiciele zarządu ośrodków dla dzieci (zarówno przedszkoli, jak i opieki dziennej) wezmą udział w wywiadach i wypełnią kwestionariusz w celu skonstruowania echogramu.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Brak Aktywności Fizycznej we Wczesnym Dzieciństwie i Opiece
- Opóźniony rozwój podstawowych umiejętności motorycznych
- Wczesne dzieciństwo i opieka - zachowania związane z aktywnością fizyczną
- Rozwój Motoryczny u Dzieci w Wieku 2-6 Lat
- Środowisko Wczesnej Edukacji i Opieki nad Dzieckiem (WEiOD) Wspierające Aktywność Fizyczną
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasper de Graef, Master of Arts
- Numer telefonu: +31623635013
- E-mail: j.degraef@fontys.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dave van Kann, PhD
- Numer telefonu: +31627349611
- E-mail: d.vankann@fontys.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6211 LK
- Rekrutacyjny
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Jessica Gubbels, Associate Professor
- Numer telefonu: +31 6 36501281
- E-mail: jessica.gubbels@maastrichtuniversity.nl
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5644HZ
- Rekrutacyjny
- Fontys Sport en Bewegen
-
Kontakt:
- Dave van Kann, PhD
- Numer telefonu: +31 6 27349611
- E-mail: d.vankann@fontys.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1067SM
- Rekrutacyjny
- Hogeschool van Amsterdam
-
Kontakt:
- Mirka Janssen, PhD
- Numer telefonu: +31 6 21158173
- E-mail: m.janssen@hva.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci muszą przebywać w ośrodku dla dzieci w okresie rekrutacji
- Profesjonaliści w edukacji i opiece nad dziećmi oraz kadra zarządzająca muszą pracować w ośrodku dla dzieci podczas okresu rekrutacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci w placówkach ECEC
dzieci w wieku 2-6 lat
|
Na spotkaniach procesowych z ośrodkami interwencyjnymi omówimy możliwe zmiany w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej dzieci.
Działania i zmiany będą oparte na wynikach pomiarów.
|
|
Eksperymentalny: Profesjonaliści w placówkach ECEC
Pedagogiczny i edukacyjny personel w tym zarządzający
|
Na spotkaniach procesowych z ośrodkami interwencyjnymi omówimy możliwe zmiany w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej dzieci.
Działania i zmiany będą oparte na wynikach pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna aktywność fizyczna o niskiej intensywności, aktywność fizyczna o umiarkowanej do dużej intensywności (MVPA) oraz zachowania siedzące w minutach, oceniane za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Tydzień pomiaru akcelerometrem, powtarzany corocznie w sezonie wiosennym przez cztery kolejne lata
|
Aktywność fizyczna dzieci będzie obiektywnie oceniana za pomocą trójosiowych akcelerometrów (ActiGraph GT3X+).
Akcelerometry będą noszone w godzinach czuwania przez siedem kolejnych dni.
Dane dotyczące aktywności fizycznej będą przetwarzane przy użyciu zwalidowanych punktów odcięcia pediatrycznego w celu uzyskania średniego dziennego czasu spędzonego na lekkiej aktywności fizycznej, umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) oraz zachowania siedzącego.
Wyniki będą raportowane jako średnie minuty dziennie dla każdej kategorii intensywności aktywności na okres pomiarowy.
|
Tydzień pomiaru akcelerometrem, powtarzany corocznie w sezonie wiosennym przez cztery kolejne lata
|
|
Wsparcie pedagogiczne dla aktywności fizycznej oceniane za pomocą Skali Ocen Środowiska Ruchu (MOVERS)
Ramy czasowe: Oceniany na początku, w połowie interwencji i po zakończeniu badania (około 3 lata)
|
Działania pedagogiczne nauczycieli i opiekunów wspierające aktywność fizyczną dzieci będą oceniane za pomocą Skali Oceny Środowiska Ruchowego (MOVERS).
MOVERS to narzędzie obserwacyjne zaprojektowane dla placówek wczesnej edukacji i opieki, które ocenia, w jakim stopniu praktyki pedagogiczne i cechy środowiska promują aktywność fizyczną i rozwój motoryczny.
Skala składa się z czterech domen i daje łączny wynik w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wspierające środowisko aktywności fizycznej i praktyki pedagogiczne wyższej jakości.
Obserwacje będą prowadzone przez cały dzień w placówkach opieki nad dziećmi i przedszkolach przez przeszkolonych obserwatorów.
|
Oceniany na początku, w połowie interwencji i po zakończeniu badania (około 3 lata)
|
|
Samoopisowe praktyki pedagogicznej aktywności fizycznej oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i corocznie w okresie wiosennym, do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Praktyki zgłaszane przez personel pedagogiczny związane z promowaniem aktywności fizycznej i podstawowych umiejętności motorycznych będą oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Kwestionariusz rejestruje częstotliwość i rodzaj działań pedagogicznych związanych z aktywnością fizyczną w ciągu dnia pracy.
Wyniki zostaną podsumowane jako średnie wyniki dla każdej dziedziny, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w praktyki wspierające aktywność fizyczną.
|
Oceniane na początku badania i corocznie w okresie wiosennym, do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje motoryczne oceniane za pomocą Athletic Skills Track (AST)
Ramy czasowe: Oceniany na początku badania i corocznie w okresie wiosennym, aż do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Kompetencje motoryczne będą oceniane za pomocą Athletic Skills Track (AST), standaryzowanego testu oceny kompetencji motorycznych dla dzieci.
AST składa się z sekwencji zadań motorycznych dostosowanych do wieku, oceniających równowagę, koordynację, zwinność, skakanie i umiejętności biegania.
Wynik jest wyrażony jako całkowity czas ukończenia w sekundach, przy czym niższe czasy wskazują na lepsze wykonanie umiejętności motorycznych.
Tylko dzieci w wieku 4 lat i starsze będą oceniane.
|
Oceniany na początku badania i corocznie w okresie wiosennym, aż do zakończenia badania (do 4 lat)
|
|
Kompetencje motoryczne oceniane za pomocą testu 4 Skills Scan (4SS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i corocznie w sezonie wiosennym, do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Kompetencje motoryczne będą oceniane za pomocą testu 4 Skills Scan (4SS), zwalidowanej oceny umiejętności motorycznych dla dzieci.
Test 4SS ocenia cztery obszary motoryczne: siłę skoku, koordynację skoku, koordynację biegu oraz kontrolę obiektu.
Każdy obszar jest oceniany w standardowej skali, co daje łączny wynik od 4 do 16 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność motoryczną.
Ocenie poddane zostaną tylko dzieci w wieku 4 lat i starsze.
|
Oceniane na początku badania i corocznie w sezonie wiosennym, do zakończenia badania (do 4 lat)
|
|
Zaangażowanie rodziców w ośrodek dziecka i aktywność fizyczna dziecka oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania oraz corocznie w sezonie wiosennym, aż do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Zaangażowanie rodziców będzie oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dla rodziców.
Kwestionariusz mierzy zaangażowanie rodziców w wielu obszarach, w tym zaangażowanie w centrum dziecka, wsparcie dla aktywności fizycznej dziecka oraz postrzegane dobrostan dziecka.
Obliczone zostaną średnie wyniki specyficzne dla domeny, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie i wsparcie rodziców.
Kwestionariusz będzie przeprowadzany wśród rodziców uczestniczących dzieci.
|
Oceniana na początku badania oraz corocznie w sezonie wiosennym, aż do zakończenia badania (do 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dave van Kann, PhD, Fontys University of Applied Sciences
- Dyrektor Studium: Jessica Gubbels, Associate Professor, Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHML-REC/2024/032
- RAAK.PRO05.034 (Inny numer grantu/finansowania: Nation agency of applied research (Regieorgaan SIA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywne Fundamenty
-
Pro-Change Behavior SystemsZakończonySiedzący tryb życia | Stres, psychologiczny | Zdrowe odżywianie
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences i inni współpracownicyRekrutacyjny