- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07315009
Aktivt Fundament - Fundamentalt Bedre (AF)
Et Aktivt Fundament, Fundamentalt Bedre: Fra Ung Alder, Å Bevege Seg Bra og Nok som Grunnlag for et Liv med Fysisk Aktivitet.
Målet med denne longitudinelle, kvasi-eksperimentelle studien er å forbedre barns grunnleggende motoriske ferdigheter og fysiske aktivitetsnivåer. I tillegg har studien som mål å støtte pedagogisk personale og lærere i å implementere fysisk aktivitet i arbeidsdagen, med intensjonen om å legge til rette for et mer støttende og givende arbeidsmiljø som samsvarer med barns behov for fysisk aktivitet.
Studien gjennomføres i 18 barnehager, som kombinerer barnevern og førskolemiljøer. Deltakerne inkluderer barn i alderen 2–6 år og deres pedagogiske personale og lærere.
De primære forskningsspørsmålene som adresseres er:
- Kan pedagogisk personale og lærere støttes i å øke fysiske aktivitetsnivåer blant barn i alderen 2–6 år?
- Kan en skalerbar intervensjon for barnehager utvikles som kan implementeres i andre regioner etter fullføring av studien? Totalt vil ni intervensjonsbarnehager sammenlignes med ni kontrollbarnehager for å fastslå om observerte effekter kan tilskrives intervensjonen.
Barn vil delta i vurderinger av motoriske ferdigheter, bære akselerometre for å måle fysiske aktivitetsnivåer, og delta i medgående intervjuer og en tegne-og-fortell-metode. Foreldre vil fylle ut spørreskjemaer. Pedagogisk personale og lærere vil fylle ut spørreskjemaer og delta i observasjonsvurderinger. Lederrepresentanter for barnehagene (både førskole og barnevern) vil delta i intervjuer og fylle ut et spørreskjema for å konstruere et ekogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jasper de Graef, Master of Arts
- Telefonnummer: +31623635013
- E-post: j.degraef@fontys.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dave van Kann, PhD
- Telefonnummer: +31627349611
- E-post: d.vankann@fontys.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6211 LK
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Ta kontakt med:
- Jessica Gubbels, Associate Professor
- Telefonnummer: +31 6 36501281
- E-post: jessica.gubbels@maastrichtuniversity.nl
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5644HZ
- Rekruttering
- Fontys Sport en Bewegen
-
Ta kontakt med:
- Dave van Kann, PhD
- Telefonnummer: +31 6 27349611
- E-post: d.vankann@fontys.nl
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1067SM
- Rekruttering
- Hogeschool van Amsterdam
-
Ta kontakt med:
- Mirka Janssen, PhD
- Telefonnummer: +31 6 21158173
- E-post: m.janssen@hva.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn må være i barnehagen i rekrutteringsperioden(e)
- Ansatte i barnehagen og ledelsen må jobbe i barnehagen under rekrutteringsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn i barnehage
2-6 åringer
|
I prosessmøter med intervensjonssentrene vil vi diskutere mulige endringer for å forbedre fysisk aktivitetsnivå hos barn.
Aktiviteter og endringer vil baseres på måleresultatene.
|
|
Eksperimentell: Profesjonelle i barnehage- og skolefritidsordningsmiljøer
Pedagogisk og utdanningspersonale inkludert ledelse
|
I prosessmøter med intervensjonssentrene vil vi diskutere mulige endringer for å forbedre fysisk aktivitetsnivå hos barn.
Aktiviteter og endringer vil baseres på måleresultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig lett fysisk aktivitet, moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA), og stillesittende atferd i minutter, vurdert ved akselerometri
Tidsramme: Én uke med akselerometermåling, gjentatt årlig i vårsesongen i fire påfølgende år
|
Barns fysiske aktivitetsatferd vil bli objektivt vurdert ved bruk av triaksielle akselerometre (ActiGraph GT3X+).
Akselerometrene vil bli båret i våkne timer i syv påfølgende dager.
Fysisk aktivitetsdata vil bli behandlet ved bruk av validerte pediatriske grenseverdier for å beregne gjennomsnittlig daglig tid brukt på lett fysisk aktivitet, moderat-til-krevende fysisk aktivitet (MVPA), og stillesittende atferd.
Resultatene vil bli rapportert som gjennomsnittlige minutter per dag for hver aktivitetsintensitetskategori per måleperiode.
|
Én uke med akselerometermåling, gjentatt årlig i vårsesongen i fire påfølgende år
|
|
Pedagogisk støtte for fysisk aktivitet vurdert med Movement Environment Rating Scale (MOVERS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, midtveis i intervensjonen og ved studiens fullførelse (omtrent 3 år)
|
Pedagogiske handlinger fra lærere og omsorgspersoner som støtter barns fysiske aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Movement Environment Rating Scale (MOVERS).
MOVERS er et observasjonsinstrument designet for førskole- og barnehagemiljøer og evaluerer i hvilken grad pedagogiske praksiser og miljømessige egenskaper fremmer fysisk aktivitet og motorisk utvikling.
Skalaen består av fire domener og gir en totalscore fra 1 til 7, der høyere score indikerer et mer støttende fysisk aktivitetsmiljø og pedagogiske praksiser av høyere kvalitet.
Observasjoner vil bli utført i løpet av en hel dag i barnehage- og førskolemiljøer av trente observatører.
|
Vurdert ved baseline, midtveis i intervensjonen og ved studiens fullførelse (omtrent 3 år)
|
|
Selvrapporterte pedagogiske fysiske aktivitetspraksiser vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og årlig deretter i løpet av vårsesongen, gjennom studiens gjennomføring (opptil 4 år)
|
Pedagogisk personals selvrapporterte praksiser relatert til fremming av fysisk aktivitet og grunnleggende motoriske ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Spørreskjemaret fanger opp hyppighet og type pedagogiske handlinger knyttet til fysisk aktivitet i løpet av arbeidsdagen.
Resultatene vil bli oppsummert som gjennomsnittsskårer per domene, der høyere skårer indikerer større engasjement i fysisk aktivitet-støttende praksiser.
|
Vurdert ved baseline og årlig deretter i løpet av vårsesongen, gjennom studiens gjennomføring (opptil 4 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk kompetanse vurdert med Athletic Skills Track (AST)
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunktet og årlig deretter i løpet av vårsesongen, gjennom studieavslutning (opptil 4 år)
|
Motorisk kompetanse vil bli vurdert ved bruk av Athletic Skills Track (AST), en standardisert motorisk kompetansevurdering for barn.
AST består av en sekvens av alderspassende motoriske oppgaver som vurderer balanse, koordinasjon, behendighet, hopp og løpeferdigheter.
Prestasjonen uttrykkes som total fullføringstid i sekunder, hvor lavere tider indikerer bedre motorisk ferdighet.
Kun barn i alderen 4 år og eldre vil bli vurdert.
|
Vurdert ved utgangspunktet og årlig deretter i løpet av vårsesongen, gjennom studieavslutning (opptil 4 år)
|
|
Motorisk kompetanse vurdert med 4 Skills Scan (4SS)-testen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og deretter årlig i vårsesongen, gjennom studiens gjennomføring (opptil 4 år)
|
Motorisk kompetanse vil bli vurdert ved bruk av 4 Skills Scan (4SS)-testen, en validert motorisk ferdighetstest for barn.
4SS evaluerer fire motoriske områder: hoppekraft, hoppekoordinasjon, løpekoordinasjon og objektkontroll.
Hvert område poengsettes på en standardisert skala, noe som resulterer i en totalsum som varierer fra 4 til 16, der høyere poengsummer indikerer bedre motorisk ferdighetsnivå.
Kun barn i alderen 4 år og eldre vil bli vurdert.
|
Vurdert ved baseline og deretter årlig i vårsesongen, gjennom studiens gjennomføring (opptil 4 år)
|
|
Foreldreinvolvering i barnehagen og barns fysiske aktivitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og deretter årlig i vårsesongen, gjennom studiens varighet (opptil 4 år)
|
Foreldreinvolvering vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert foreldrespørreskjema.
Spørreskjemaet måler foreldreinvolvering på tvers av flere områder, inkludert involvering i barnets senter, støtte til barnets fysiske aktivitet og opplevd barnetrivsel.
Gjennomsnittsscore for hvert område vil bli beregnet, hvor høyere score indikerer større foreldreinvolvering og støtte.
Spørreskjemaet vil bli administrert til foreldre til deltakende barn.
|
Vurdert ved baseline og deretter årlig i vårsesongen, gjennom studiens varighet (opptil 4 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dave van Kann, PhD, Fontys University of Applied Sciences
- Studieleder: Jessica Gubbels, Associate Professor, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FHML-REC/2024/032
- RAAK.PRO05.034 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nation agency of applied research (Regieorgaan SIA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .