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I-SLEPT: Integriertes Schlaf- und Lebensengagement-Programm für Übergänge (I-SLEPT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Schlaf ist für die funktionelle Genesung in Rehabilitationsumgebungen wesentlich; jedoch wird der Schlaf während der Rehabilitationsaufenthalte wahrscheinlich gestört. Die negativen Auswirkungen dieser Störungen klingen nach der Entlassung nicht ab, was zu weiteren Folgen wie eingeschränkter körperlicher Funktion führt. Veteranen sind besonders von schlechtem Schlaf und medizinischen Komplikationen betroffen, die zu Verletzungen führen können, die rehabilitative Pflege zur Unterstützung ihrer Genesung erfordern. Dies kann bei älteren Veteranengruppen deutlicher sein. Nach der Entlassung müssen sich Veteranen wieder an ihre häusliche Umgebung gewöhnen, während sie mit potenziellen Veränderungen in ihrem Schlaf, ihrer Lebensbeteiligung (z. B. angenehme Aktivitäten, körperliche Funktion) und ihrer Gesundheit konfrontiert sind. Diese Studie wird die I-SLEPT-Intervention (Integriertes Schlaf- und Lebensbeteiligungsprogramm für Übergänge) entwickeln, die Veteranen unterstützt, indem sie ihren Schlaf stabilisiert und die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten während einer kritischen und verletzlichen Phase der Genesung maximiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird I-SLEPT (Integriertes Schlaf- und Lebensengagement-Programm für Übergangsphasen) entwickeln, eine neuartige Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit und des Lebensengagements während der Übergangsphase nach der Entlassung aus der subakuten Rehabilitation der VA. Die Entwicklung von I-SLEPT wird sowohl von Veteranen als auch von Experten informiert. Die Einbeziehung der Veteranenperspektive ist wesentlich, um die Wahlmöglichkeiten der Veteranen widerzuspiegeln, den Zugang zu zeitnaher Versorgung sicherzustellen und wirksame Versorgungslösungen zur Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Veteranen zu priorisieren. Veteranen berichten häufiger über schlechten Schlaf und medizinische Komplexitäten als Nicht-Veteranen, was ihre Wiedereingewöhnung in die häusliche Umgebung nach der Entlassung weiter erschweren kann. Die vorgeschlagene Studie ist eine einarmige klinische Studie. Veteranen ab 50 Jahren, die aus den subakuten Rehabilitationseinheiten des Community Living Center der VA Boston nach Hause entlassen werden, werden rekrutiert, um Umfragen und Interviews zur Information der I-SLEPT-Entwicklung durchzuführen (Ziel 1; N=20), eine Vorstudie abzuschließen (Ziel 2; N=5) oder eine einarmige Machbarkeitsstudie abzuschließen (Ziel 3; N=40). Veteranen, die an Ziel 2 oder 3 teilnehmen, werden Bewertungen der Schlafgesundheit und des Lebensengagements sowie Akzeptanzmessungen durchführen. Die Ergebnisse können auch zukünftige Arbeiten zur Anpassung dieser Intervention an andere Übergangsphasen (z. B. Entlassung aus der Akutkrankenhausbehandlung) informieren, Veteranen über die gesamte Lebensspanne unterstützen und die Interventionsimplementierung durch Mitarbeiter aus verschiedenen Disziplinen und Fachgebieten unterstützen, einschließlich Pflege, Sozialarbeit, Physiotherapie, Ergotherapie und Veteranen-Peer-Spezialisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia T Boyle, PsyD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in und Entlassung aus der subakuten Rehabilitation des VA Boston Community Living Center
  • Englischsprachig
  • Entlassung in eine häusliche Umgebung
  • Besitzt Entscheidungsfähigkeit und hat keine schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Erzielt einen Wert >= 8 im Brief Interview for Mental Status (BIMS)
  • Bejaht mindestens 2 Punkte als "selten/nie" oder "manchmal" im RuSATED-Maß UND/ODER bejaht, dass die eigenen Ziele in einem "viel schlechteren" oder "etwas schlechteren" Ausmaß erreicht werden im What Matters Most Tool.

Ausschlusskriterien:

  • Entlassung aus Langzeitpflege, Hospiz- und Palliativpflege oder der Fachabteilung für Rückenmarksverletzungen
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Demenz, Delirium oder aktiver Psychose
  • Gesundheitsvollmacht ist in der elektronischen Patientenakte aktiviert
  • Diagnose einer Hypersomnie-Störung, Non-REM-Parasomnie oder Albtraumstörung laut elektronischer Patientenakte
  • Hohes akutes Suizidrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-SLEPT
Veteranen in Ziel 3 werden I-SLEPT absolvieren, eine 4-wöchige Telehealth-Intervention, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen durchgeführt wird. Die Sitzungen finden einmal pro Woche für 60 Minuten statt, hauptsächlich unter Verwendung von VA Video Connect. Die Sitzungen umfassen Komponenten, die sich auf 1) die Förderung der Schlafgesundheit durch Aufklärung und Gewohnheiten und 2) die Steigerung der Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten konzentrieren.
Verhalten: I-SLEPT
Veteranen in Ziel 3 werden I-SLEPT absolvieren, eine 4-wöchige Telehealth-Intervention, die von einem lizenzierten klinischen Psychologen durchgeführt wird. Sitzungen finden einmal pro Woche für 60 Minuten statt, hauptsächlich über VA Video Connect. Sitzungen beinhalten Komponenten, die sich auf 1) die Förderung der Schlafgesundheit durch Aufklärung und Gewohnheiten und 2) die Steigerung der Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RuSATED
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (30 Tage), 3 Monate
Ein kurzes 6-Item-Maß, das die Dimensionen der Schlafgesundheit umfasst: Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Aufmerksamkeit, Zeitpunkt, Effizienz und Dauer. Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Gesamtwerte auf eine bessere Schlafgesundheit hindeuten. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala von 0 bis 2 bewertet (mit 0 = Selten/Nie; 1 = Manchmal; und 2 = Üblicherweise/Immer).
Baseline, Endpunkt (30 Tage), 3 Monate
What Matters Most (WMM) Tool
Zeitfenster: Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
A one-page brief tool presenting 3 domains (Staying Independent, Enjoying Life, and Connecting), each containing a list of 9 items with the option of adding a 10th item of their own. Veterans will be asked to identify up to 3 items within each domain that matters most to them. After up to 9 items total have been identified, Veterans will be asked to "pick the most important thing" and describe what this would look like for them "day to day or week to week." Veterans will be encouraged to pick up to 3 things that matter most above all. Finally, Veterans are asked to rate how well they are achieving their life engagement goals and what matters most to them, employing a 5-point Likert-style goal attainment scale (+2 = much better than expected; +1 = a little better than expected; 0 = as expected; -1 = a little worse than expected; -2 = much worse than expected). A score of 0-2 indicate satisfactory goal attainment in the area of life engagement.
Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assess acceptability, defined here as the perception that I-SLEPT is acceptable, palatable, or satisfactory. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better acceptability of the intervention.
Endpoint (30 day)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Zeitfenster: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses feasibility defined here as the extent to which the session material can be successfully used - defined as from the Veteran's perspective of applying what is learned after the session. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better feasibility of the intervention.
Endpoint (30 day)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Zeitfenster: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses appropriateness, defined here as the Veteran's perspective on the perceived fit, relevance, or compatibility of session material to the Veteran's sleep health and life engagement concerns. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better appropriateness of the intervention.
Endpoint (30 day)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia T Boyle, PsyD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRD9-010-25M
  • 1IK2RD000347-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: RRDT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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