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I-SLEPT: Programa Integrado de Sono e Envolvimento na Vida para Transições (I-SLEPT)

23 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

I-SLEPT: Programa Integrado de Sono e Envolvimento de Vida para Transições

O sono é essencial para a recuperação funcional em contextos de reabilitação; no entanto, é provável que o sono seja perturbado durante as admissões em reabilitação. Os efeitos adversos destas perturbações não diminuem após a alta, levando a consequências adicionais, como a função física deficiente. Os Veteranos são particularmente afetados pelo sono deficiente e pelas complexidades médicas que podem levar a lesões que requerem cuidados de reabilitação para apoiar a sua recuperação. Isto pode ser mais evidente nas populações de Veteranos mais idosos. Após a alta, os Veteranos devem readaptar-se ao seu ambiente doméstico, enfrentando potenciais alterações no seu sono, envolvimento na vida (por exemplo, atividades agradáveis, função física) e saúde. Este estudo irá criar a intervenção I-SLEPT (Programa Integrado de Sono e Envolvimento na Vida para Transições), que irá apoiar os Veteranos estabilizando o seu sono e maximizando a participação em atividades significativas durante um período crítico e vulnerável de recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto criará o I-SLEPT (Programa Integrado de Sono e Envolvimento na Vida para Transições), uma intervenção inovadora para melhorar a saúde do sono e o envolvimento na vida durante o período de transição após a alta da reabilitação subaguda do VA. O desenvolvimento do I-SLEPT será informado tanto por Veteranos como por especialistas. Incluir a perspetiva dos Veteranos é essencial para refletir a escolha dos Veteranos, garantir o acesso a cuidados oportunos e priorizar soluções de cuidados eficazes para melhorar a saúde e o bem-estar dos Veteranos. Os Veteranos têm maior probabilidade de reportar sono deficiente e complexidades médicas do que os não-Veteranos, o que pode complicar ainda mais o seu reajustamento ao ambiente doméstico após a alta. O estudo proposto é um ensaio clínico de braço único. Veteranos com 50 ou mais anos de idade, com alta para casa das unidades de reabilitação subaguda do Centro de Vida Comunitária do VA Boston, serão recrutados para completar inquéritos e entrevistas que informarão a criação do I-SLEPT (Objetivo 1; N=20), completar um ensaio preliminar (Objetivo 2; N=5) ou completar um ensaio de Prova de Conceito de braço único (Objetivo 3; N=40). Os Veteranos que participarem nos Objetivos 2 ou 3 completarão avaliações da saúde do sono e do envolvimento na vida, bem como medidas de aceitabilidade. Os resultados podem também informar trabalhos futuros que adaptem esta intervenção a outras fases de transição (por exemplo, alta de hospitalização aguda), apoiar Veteranos ao longo da vida e apoiar a implementação da intervenção por pessoal de múltiplas disciplinas e especialidades, incluindo enfermagem, serviço social, fisioterapia, terapia ocupacional e especialistas pares Veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Julia T Boyle, PsyD
  • Número de telefone: (617) 963-6391
  • E-mail: julia.boyle@va.gov

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Recrutamento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia T Boyle, PsyD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Admitido e recebeu alta do centro de reabilitação subaguda do VA Boston Community Living Center
  • Fala inglês
  • Recebeu alta para um ambiente domiciliar
  • Tem capacidade e não tem comprometimento cognitivo grave
  • Obtém uma pontuação >= 8 na Entrevista Breve para Estado Mental (BIMS)
  • Endossa pelo menos 2 itens como "Raramente/Nunca" ou "Às vezes" na medida RuSATED E/OU endossa que está a atingir os seus objetivos a um nível "muito pior" ou "um pouco pior" na Ferramenta What Matters Most.

Critérios de Exclusão:

  • Recebeu alta de cuidados de longa duração, cuidados paliativos e de fim de vida, ou especialidade de cama para lesões da medula espinhal
  • Diagnóstico de demência moderada a grave, delirium ou psicose ativa
  • Procurador de saúde ativado no registo eletrónico de saúde
  • Diagnóstico de um distúrbio de hipersonolência, parassonia não-REM ou Transtorno de Pesadelo, conforme indicado no registo eletrónico de saúde
  • Alto risco agudo de suicídio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DORMI
Os veteranos no Objetivo 3 completarão o I-SLEPT, uma intervenção de telessaúde de 4 semanas, administrada por um psicólogo clínico licenciado. As sessões ocorrerão uma vez por semana durante 60 minutos, utilizando principalmente o VA Video Connect. As sessões incluirão componentes focados em 1) promover a saúde do sono através de educação e hábitos e 2) aumentar o envolvimento em atividades significativas.
Comportamental: DORMI
Os veteranos no Objetivo 3 irão completar o I-SLEPT, uma intervenção de telemedicina de 4 semanas, realizada por um psicólogo clínico licenciado.
As sessões terão lugar uma vez por semana durante 60 minutos, utilizando principalmente o VA Video Connect.
As sessões incluirão componentes focados em 1) promover a saúde do sono através da educação e hábitos e 2) aumentar o envolvimento em atividades significativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RuSATED
Prazo: Linha de Base, Ponto Final (30 dias), 3 Meses
Uma medida breve de 6 itens que abrange as dimensões da saúde do sono: Regularidade, Satisfação, Alerta, Tempo, Eficiência e Duração. As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações totais mais elevadas a sugerirem melhor saúde do sono. Os itens são avaliados numa escala de 3 pontos de 0 a 2 (sendo 0 = Raramente/Nunca; 1 = Às vezes; e 2 = Normalmente/Sempre).
Linha de Base, Ponto Final (30 dias), 3 Meses
What Matters Most (WMM) Tool
Prazo: Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
A one-page brief tool presenting 3 domains (Staying Independent, Enjoying Life, and Connecting), each containing a list of 9 items with the option of adding a 10th item of their own. Veterans will be asked to identify up to 3 items within each domain that matters most to them. After up to 9 items total have been identified, Veterans will be asked to "pick the most important thing" and describe what this would look like for them "day to day or week to week." Veterans will be encouraged to pick up to 3 things that matter most above all. Finally, Veterans are asked to rate how well they are achieving their life engagement goals and what matters most to them, employing a 5-point Likert-style goal attainment scale (+2 = much better than expected; +1 = a little better than expected; 0 = as expected; -1 = a little worse than expected; -2 = much worse than expected). A score of 0-2 indicate satisfactory goal attainment in the area of life engagement.
Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Prazo: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assess acceptability, defined here as the perception that I-SLEPT is acceptable, palatable, or satisfactory. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better acceptability of the intervention.
Endpoint (30 day)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Prazo: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses feasibility defined here as the extent to which the session material can be successfully used - defined as from the Veteran's perspective of applying what is learned after the session. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better feasibility of the intervention.
Endpoint (30 day)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Prazo: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses appropriateness, defined here as the Veteran's perspective on the perceived fit, relevance, or compatibility of session material to the Veteran's sleep health and life engagement concerns. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better appropriateness of the intervention.
Endpoint (30 day)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Julia T Boyle, PsyD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RRD9-010-25M
  • 1IK2RD000347-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: RRDT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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