Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-SLEPT: Geïntegreerd Slaap- en Levensbetrokkenheidsprogramma voor Transities (I-SLEPT)

23 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Slaap is essentieel voor functioneel herstel in revalidatieomgevingen; echter, slaap wordt waarschijnlijk verstoord tijdens revalidatieopnames. De nadelige effecten van deze verstoringen verdwijnen niet na ontslag, wat leidt tot extra gevolgen zoals slechte fysieke functie. Veteranen worden bijzonder getroffen door slechte slaap en medische complexiteiten die kunnen leiden tot verwondingen die revalidatiezorg vereisen om hun herstel te ondersteunen. Dit kan duidelijker zijn bij oudere veteranenpopulaties. Na ontslag moeten veteranen zich opnieuw aanpassen aan hun thuismilieu terwijl ze te maken hebben met mogelijke veranderingen in hun slaap, levensbetrokkenheid (bijv. aangename activiteiten, fysieke functie) en gezondheid. Deze studie zal de I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions) interventie creëren, die veteranen zal ondersteunen door hun slaap te stabiliseren en door de deelname aan zinvolle activiteiten te maximaliseren tijdens een kritieke en kwetsbare periode van herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions) ontwikkelen, een nieuwe interventie om slaapgezondheid en levensbetrokkenheid te verbeteren tijdens de overgangsperiode na ontslag uit VA subacute revalidatie. De ontwikkeling van I-SLEPT zal worden geïnformeerd door zowel veteranen als experts. Het opnemen van het perspectief van veteranen is essentieel om de keuze van veteranen te weerspiegelen, tijdige toegang tot zorg te waarborgen en effectieve zorgoplossingen te prioriteren om de gezondheid en het welzijn van veteranen te verbeteren. Veteranen rapporteren vaker slechte slaap en medische complexiteiten dan niet-veteranen, wat hun aanpassing aan de thuissituatie na ontslag verder kan bemoeilijken. De voorgestelde studie is een eenarmige klinische studie. Veteranen van 50 jaar en ouder die naar huis worden ontslagen uit de subacute revalidatie-eenheden van het VA Boston Community Living Center, zullen worden geworven om enquêtes en interviews af te nemen die de ontwikkeling van I-SLEPT informeren (Doel 1; N=20), een voorlopige studie te voltooien (Doel 2; N=5) of een eenarmige Proof-of-Concept studie te voltooien (Doel 3; N=40). Veteranen die deelnemen aan Doel 2 of 3 zullen beoordelingen van slaapgezondheid en levensbetrokkenheid voltooien, evenals acceptatiemetingen. De resultaten kunnen ook toekomstig werk informeren om deze interventie aan te passen aan andere overgangsfasen (bijvoorbeeld ontslag uit acute ziekenhuisopname), veteranen gedurende de levensloop ondersteunen en de implementatie van de interventie ondersteunen door personeel van meerdere disciplines en specialismen, waaronder verpleging, maatschappelijk werk, fysiotherapie, ergotherapie en veteranen-peer specialisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • Werving
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia T Boyle, PsyD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen en ontslagen uit de VA Boston Community Living Center subacute revalidatie
  • Engelssprekend
  • Ontslagen naar een thuissetting
  • Heeft wilsbekwaamheid en heeft geen ernstige cognitieve beperking
  • Behaalt een score ≥ 8 op de Brief Interview for Mental Status (BIMS)
  • Bevestigt ten minste 2 items als "Zelden/Nooit" of "Soms" op de RuSATED-meting EN/OF bevestigt dat zij hun doelen bereiken op een "veel slechter" of "een beetje slechter" niveau op de What Matters Most Tool.

Exclusiecriteria:

  • Ontslagen uit Langdurige Zorg, Hospice en Palliatieve Zorg, of Spinal Cord Injury bed-specialiteit
  • Diagnose matige tot ernstige dementie, delier of actieve psychose
  • Gezondheidsvolmacht is geactiveerd in elektronisch patiëntendossier
  • Een diagnose van een hypersomnolentie-stoornis, non-REM parasomnie of Nachtmerriestoornis zoals aangegeven in elektronisch patiëntendossier
  • Hoog acuut risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-SLEPT
Veteranen in Doel 3 zullen I-SLEPT voltooien, een 4-weken durende telezorginterventie, uitgevoerd door een erkend klinisch psycholoog. Sessies vinden één keer per week plaats gedurende 60 minuten, voornamelijk via VA Video Connect. Sessies omvatten componenten gericht op 1) het bevorderen van slaapgezondheid door educatie en gewoonten en 2) het vergroten van betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten.
Gedragsmatig: I-SLEPT
Veteranen in Doelstelling 3 zullen I-SLEPT voltooien, een 4-weekse telehealth-interventie, uitgevoerd door een gelicentieerd klinisch psycholoog. Sessies vinden één keer per week plaats gedurende 60 minuten, voornamelijk via VA Video Connect. Sessies bevatten componenten gericht op 1) het bevorderen van slaapgezondheid door educatie en gewoonten en 2) het vergroten van betrokkenheid bij betekenisvolle activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RuSATED
Tijdsspanne: Baseline, Eindpunt (30 dagen), 3 Maanden
Een korte meting van 6 items die de dimensies van slaapgezondheid omvat: Regelmaat, Tevredenheid, Alertheid, Timing, Efficiëntie en Duur. Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere totale scores duiden op een betere slaapgezondheid. Items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal van 0 tot 2 (waarbij 0 = Zelden/Nimmer; 1 = Soms; en 2 = Gewoonlijk/Altijd).
Baseline, Eindpunt (30 dagen), 3 Maanden
What Matters Most (WMM) Tool
Tijdsspanne: Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
A one-page brief tool presenting 3 domains (Staying Independent, Enjoying Life, and Connecting), each containing a list of 9 items with the option of adding a 10th item of their own. Veterans will be asked to identify up to 3 items within each domain that matters most to them. After up to 9 items total have been identified, Veterans will be asked to "pick the most important thing" and describe what this would look like for them "day to day or week to week." Veterans will be encouraged to pick up to 3 things that matter most above all. Finally, Veterans are asked to rate how well they are achieving their life engagement goals and what matters most to them, employing a 5-point Likert-style goal attainment scale (+2 = much better than expected; +1 = a little better than expected; 0 = as expected; -1 = a little worse than expected; -2 = much worse than expected). A score of 0-2 indicate satisfactory goal attainment in the area of life engagement.
Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assess acceptability, defined here as the perception that I-SLEPT is acceptable, palatable, or satisfactory. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better acceptability of the intervention.
Endpoint (30 day)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tijdsspanne: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses feasibility defined here as the extent to which the session material can be successfully used - defined as from the Veteran's perspective of applying what is learned after the session. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better feasibility of the intervention.
Endpoint (30 day)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tijdsspanne: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses appropriateness, defined here as the Veteran's perspective on the perceived fit, relevance, or compatibility of session material to the Veteran's sleep health and life engagement concerns. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better appropriateness of the intervention.
Endpoint (30 day)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia T Boyle, PsyD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RRD9-010-25M
  • 1IK2RD000347-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: RRDT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren