I-SLEPT: Programa Integrado de Sueño y Participación Vital para Transiciones (I-SLEPT)
23 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
I-SLEPT: Programa Integrado de Sueño y Participación en la Vida para Transiciones
El sueño es esencial para la recuperación funcional en entornos de rehabilitación; sin embargo, es probable que el sueño se vea interrumpido durante los ingresos en rehabilitación.
Los efectos adversos de estas interrupciones no remiten tras el alta, lo que conduce a consecuencias adicionales, como una función física deficiente.
Los veteranos se ven especialmente afectados por un sueño deficiente y complejidades médicas que pueden provocar lesiones que requieran cuidados de rehabilitación para apoyar su recuperación.
Esto puede ser más evidente en las poblaciones de veteranos de mayor edad.
Tras el alta, los veteranos deben reaclimatarse a su entorno doméstico mientras se enfrentan a posibles cambios en su sueño, participación en la vida (por ejemplo, actividades placenteras, función física) y salud.
Este estudio creará la intervención I-SLEPT (Programa Integrado de Sueño y Participación en la Vida para Transiciones), que apoyará a los veteranos estabilizando su sueño y maximizando su participación en actividades significativas durante un período crítico y vulnerable de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto creará I-SLEPT (Programa Integrado de Sueño y Participación en la Vida para Transiciones), una intervención novedosa para mejorar la salud del sueño y la participación en la vida durante el período de transición posterior al alta de la rehabilitación subaguda de la VA.
El desarrollo de I-SLEPT se basará tanto en veteranos como en expertos.
Incluir la perspectiva de los veteranos es esencial para reflejar su elección, garantizar el acceso a una atención oportuna y priorizar soluciones de atención eficaces para mejorar la salud y el bienestar de los veteranos.
Los veteranos tienen más probabilidades de reportar sueño deficiente y complejidades médicas que los no veteranos, lo que puede complicar aún más su reajuste al entorno doméstico después del alta.
El estudio propuesto es un ensayo clínico de un solo brazo.
Se reclutarán veteranos de 50 años o más dados de alta a casa desde las unidades de rehabilitación subaguda del Centro de Vida Comunitaria de la VA Boston para completar encuestas y entrevistas que informen la creación de I-SLEPT (Objetivo 1; N=20), completar un ensayo preliminar (Objetivo 2; N=5) o completar un ensayo de prueba de concepto de un solo brazo (Objetivo 3; N=40).
Los veteranos que participen en los Objetivos 2 o 3 completarán evaluaciones de la salud del sueño y la participación en la vida, así como medidas de aceptabilidad.
Los resultados también pueden informar trabajos futuros para adaptar esta intervención a otras fases de transición (por ejemplo, alta de hospitalización aguda), apoyar a los veteranos a lo largo de la vida y apoyar la implementación de la intervención por parte de personal de múltiples disciplinas y especialidades, incluyendo enfermería, trabajo social, fisioterapia, terapia ocupacional y especialistas pares veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer A Moye, PhD
- Número de teléfono: (774) 826-3721
- Correo electrónico: Jennifer.Moye@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia T Boyle, PsyD
- Número de teléfono: (617) 963-6391
- Correo electrónico: julia.boyle@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Contacto:
- Jennifer A Moye, PhD
- Número de teléfono: (774) 826-3721
- Correo electrónico: Jennifer.Moye@va.gov
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Contacto:
- Julia T Boyle, PsyD
- Número de teléfono: (617) 963-6391
- Correo electrónico: julia.boyle@va.gov
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Investigador principal:
- Julia T Boyle, PsyD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado y dado de alta del centro de rehabilitación subaguda del Centro de Vida Comunitaria VA Boston
- Hablante de inglés
- Dado de alta a un entorno doméstico
- Tiene capacidad y no presenta deterioro cognitivo grave
- Obtiene una puntuación >= 8 en la Entrevista Breve para el Estado Mental (BIMS)
- Responde al menos 2 ítems como "Rara vez/Nunca" o "A veces" en la medida RuSATED Y/O responde que está logrando sus objetivos en un nivel "mucho peor" o "un poco peor" en la Herramienta de Lo Más Importante.
Criterios de exclusión:
- Dado de alta de Cuidados de Larga Duración, Cuidados Paliativos y Hospicio, o especialidad de cama de Lesión de la Médula Espinal
- Diagnóstico de demencia moderada a grave, delirio o psicosis activa
- Apoderado de atención médica activado en el registro de salud electrónico
- Un diagnóstico de un trastorno de hipersomnia, parasomnia no REM o Trastorno de Pesadillas según se indica en el registro de salud electrónico
- Alto riesgo agudo de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-SLEPT
Los veteranos del Objetivo 3 completarán I-SLEPT, una intervención de telesalud de 4 semanas, impartida por un psicólogo clínico licenciado.
Las sesiones se llevarán a cabo una vez por semana durante 60 minutos, utilizando principalmente VA Video Connect.
Las sesiones incluirán componentes centrados en 1) promover la salud del sueño a través de la educación y los hábitos y 2) aumentar la participación en actividades significativas.
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Los veteranos en el Objetivo 3 completarán I-SLEPT, una intervención de telesalud de 4 semanas, administrada por un psicólogo clínico licenciado.
Las sesiones tendrán lugar una vez por semana durante 60 minutos, utilizando principalmente VA Video Connect.
Las sesiones incluirán componentes centrados en 1) promover la salud del sueño a través de la educación y los hábitos y 2) aumentar la participación en actividades significativas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RuSATED
Periodo de tiempo: Línea de base, Punto final (30 días), 3 Meses
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Una breve medida de 6 ítems que abarca las dimensiones de la salud del sueño: Regularidad, Satisfacción, Alerta, Momento, Eficiencia y Duración.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones totales más altas sugieren una mejor salud del sueño.
Los ítems se califican en una escala de 3 puntos de 0 a 2 (donde 0 = Rara vez/Nunca; 1 = A veces; y 2 = Usualmente/Siempre).
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Línea de base, Punto final (30 días), 3 Meses
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What Matters Most (WMM) Tool
Periodo de tiempo: Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
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A one-page brief tool presenting 3 domains (Staying Independent, Enjoying Life, and Connecting), each containing a list of 9 items with the option of adding a 10th item of their own.
Veterans will be asked to identify up to 3 items within each domain that matters most to them.
After up to 9 items total have been identified, Veterans will be asked to "pick the most important thing" and describe what this would look like for them "day to day or week to week."
Veterans will be encouraged to pick up to 3 things that matter most above all.
Finally, Veterans are asked to rate how well they are achieving their life engagement goals and what matters most to them, employing a 5-point Likert-style goal attainment scale (+2 = much better than expected; +1 = a little better than expected; 0 = as expected; -1 = a little worse than expected; -2 = much worse than expected).
A score of 0-2 indicate satisfactory goal attainment in the area of life engagement.
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Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
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Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Periodo de tiempo: Endpoint (30 day)
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A 4-item measure that assess acceptability, defined here as the perception that I-SLEPT is acceptable, palatable, or satisfactory.
Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree.
Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better acceptability of the intervention.
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Endpoint (30 day)
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Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Periodo de tiempo: Endpoint (30 day)
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A 4-item measure that assesses feasibility defined here as the extent to which the session material can be successfully used - defined as from the Veteran's perspective of applying what is learned after the session.
Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree.
Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better feasibility of the intervention.
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Endpoint (30 day)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Periodo de tiempo: Endpoint (30 day)
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A 4-item measure that assesses appropriateness, defined here as the Veteran's perspective on the perceived fit, relevance, or compatibility of session material to the Veteran's sleep health and life engagement concerns.
Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree.
Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better appropriateness of the intervention.
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Endpoint (30 day)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia T Boyle, PsyD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RRD9-010-25M
- 1IK2RD000347-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: RRDT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .