Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

I-SLEPT: Integrert søvn- og livsengasjementsprogram for overganger (I-SLEPT)

23. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

I-SLEPT: Integrert Søvn- og Livsengasjementsprogram for Overganger

Søvn er avgjørende for funksjonell gjenoppretting i rehabiliteringssettinger; likevel er søvn sannsynligvis forstyrret under rehabiliteringsinnleggelser. Uønskede virkninger av disse forstyrrelsene avtar ikke etter utskrivelse, noe som fører til ytterligere konsekvenser som dårlig fysisk funksjon. Veteraner er spesielt påvirket av dårlig søvn og medisinske kompleksiteter som kan føre til skader som krever rehabiliteringsbehandling for å støtte deres gjenoppretting. Dette kan være mer tydelig i eldre veteranpopulasjoner. Etter utskrivelse må veteraner venne seg til hjemmemiljøet sitt på nytt mens de står overfor potensielle endringer i søvn, livsengasjement (f.eks. behagelige aktiviteter, fysisk funksjon) og helse. Denne studien vil utvikle I-SLEPT-intervensjonen (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions), som vil støtte veteraner ved å stabilisere søvnen deres og ved å maksimere deltakelse i meningsfulle aktiviteter i en kritisk og sårbar gjenopprettingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil utvikle I-SLEPT (Integrated Sleep and Life Engagement Program for Transitions), en ny intervensjon for å forbedre søvnhelse og livsdeltakelse i overgangsperioden etter utskrivelse fra VAs subakuttrehabilitering. Utviklingen av I-SLEPT vil bli informert av både veteraner og eksperter. Inkludering av veteranperspektivet er avgjørende for å gjenspeile veteraners valg, sikre tilgang til rett behandling i tide, og prioritere effektive behandlingstiltak for å forbedre veteraners helse og velvære. Veteraner rapporterer oftere dårlig søvn og medisinske kompleksiteter enn ikke-veteraner, noe som kan ytterligere komplisere deres tilpasning til hjemmemiljøet etter utskrivelse. Den foreslåtte studien er en enarms klinisk studie. Veteraner over 50 år som er utskrevet hjem fra subakuttrehabiliteringsenhetene ved VA Bostons Community Living Center, vil bli rekruttert til å fullføre spørreundersøkelser og intervjuer som informerer I-SLEPT-utviklingen (Mål 1; N=20), gjennomføre en foreløpig prøve (Mål 2; N=5) eller fullføre en enarms Proof-of-Concept-prøve (Mål 3; N=40). Veteraner som deltar i Mål 2 eller 3 vil fullføre vurderinger av søvnhelse og livsdeltakelse, samt akseptabilitetsmålinger. Resultatene kan også informere fremtidig arbeid med tilpasning av denne intervensjonen til andre overgangsfaser (f.eks. utskrivelse fra akutt sykehusinnleggelse), støtte veteraner gjennom hele livsløpet, og støtte intervensjonsimplementering av personale fra flere disipliner og spesialiteter, inkludert sykepleie, sosialt arbeid, fysioterapi, ergoterapi og veteranlikemannspesialister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia T Boyle, PsyD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt og utskrevet fra VA Boston Community Living Center subakutt rehabilitering
  • Engelsktalende
  • Utskrevet til hjemmemiljø
  • Har kapasitet og har ikke alvorlig kognitiv svikt
  • Oppnår en score ≥ 8 på Brief Interview for Mental Status (BIMS)
  • Godkjenner minst 2 elementer som "Sjelden/aldri" eller "Noen ganger" på RuSATED-målingen OG/ELLER godkjenner at de oppnår målene sine på et "mye verre" eller "litt verre" nivå på What Matters Most-verktøyet.

Eksklusjonskriterier:

  • Utskrevet fra langtidspleie, hospice og palliativ behandling, eller ryggmargsskade spesialitet
  • Moderat til alvorlig demensdiagnose, delirium eller aktiv psykose
  • Helsefullmakt er aktivert i elektronisk helseregister
  • En diagnose på hypersomni, ikke-REM parasomni eller marerittlidelse som angitt i elektronisk helseregister
  • Høy akutt risiko for selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JEG-SOV
Veteraner i Mål 3 vil gjennomføre I-SLEPT, en 4-ukers telehelseintervensjon, levert av en autorisert klinisk psykolog. Økter vil finne sted en gang i uken i 60 minutter, primært ved bruk av VA Video Connect. Økter vil inkludere komponenter fokusert på 1) å fremme søvnhelse gjennom opplæring og vaner og 2) øke engasjement i meningsfulle aktiviteter.
Atferdsmessig: JEG-SOV
Veteraner i Mål 3 vil gjennomføre I-SLEPT, en 4-ukers telehelsetiltak, levert av en autorisert klinisk psykolog. Øktene vil finne sted en gang i uken i 60 minutter, hovedsakelig ved bruk av VA Video Connect. Øktene vil inkludere komponenter som fokuserer på 1) å fremme søvnhelse gjennom opplæring og vaner og 2) øke engasjement i meningsfulle aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RuSATED
Tidsramme: Utgangspunkt, Endepunkt (30 dager), 3 måneder
Et kort 6-punkts mål som omfatter dimensjonene for søvnhelse: Regelmessighet, Tilfredshet, Oppmerksomhet, Tidspunkt, Effektivitet og Varighet. Poengsummer varierer fra 0 til 12, der høyere totale poengsummer tyder på bedre søvnhelse. Punktene vurderes på en 3-punkts skala fra 0 til 2 (med 0 = Sjelden/Aldri; 1 = Noen ganger; og 2 = Vanligvis/Alltid).
Utgangspunkt, Endepunkt (30 dager), 3 måneder
What Matters Most (WMM) Tool
Tidsramme: Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
A one-page brief tool presenting 3 domains (Staying Independent, Enjoying Life, and Connecting), each containing a list of 9 items with the option of adding a 10th item of their own. Veterans will be asked to identify up to 3 items within each domain that matters most to them. After up to 9 items total have been identified, Veterans will be asked to "pick the most important thing" and describe what this would look like for them "day to day or week to week." Veterans will be encouraged to pick up to 3 things that matter most above all. Finally, Veterans are asked to rate how well they are achieving their life engagement goals and what matters most to them, employing a 5-point Likert-style goal attainment scale (+2 = much better than expected; +1 = a little better than expected; 0 = as expected; -1 = a little worse than expected; -2 = much worse than expected). A score of 0-2 indicate satisfactory goal attainment in the area of life engagement.
Baseline, Endpoint (30 day), 3 Month
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assess acceptability, defined here as the perception that I-SLEPT is acceptable, palatable, or satisfactory. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better acceptability of the intervention.
Endpoint (30 day)
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses feasibility defined here as the extent to which the session material can be successfully used - defined as from the Veteran's perspective of applying what is learned after the session. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better feasibility of the intervention.
Endpoint (30 day)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Endpoint (30 day)
A 4-item measure that assesses appropriateness, defined here as the Veteran's perspective on the perceived fit, relevance, or compatibility of session material to the Veteran's sleep health and life engagement concerns. Items are scored as follows: 1 - completely disagree; 2 - disagree; 3 - neither agree nor disagree; 4 - agree; 5 - completely agree. Total scores are from 4 to 20 with higher scores indicating better appropriateness of the intervention.
Endpoint (30 day)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia T Boyle, PsyD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RRD9-010-25M
  • 1IK2RD000347-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: RRDT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere