- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07319065
Práce myokardu levé komory pro predikci odpovědi na CRT (CARE-MW)
Práce levé komory myokardiální pro predikci odpovědi na kardioverzní resynchronizační terapii (CRT): Multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunyan Ma, MD
- Telefonní číslo: +86 13998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- The First Hospital of Peking University
-
Kontakt:
- Ying Yang
-
Chongqing, Čína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qian Dong
-
Chongqing, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yang Sun
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Fan Li
-
Xinjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Lina Guan
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Xuegong Shi
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jie Zhang
-
Wannan, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Kontakt:
- Yuanyuan Ji
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- The Provincial Hospital Affiliated to Fuzhou University
-
Kontakt:
- Yan Zhang
-
Guizhou, Fujian, Čína
- Fujian Provincial Geriatric Hospital
-
Kontakt:
- Ming Li
-
Guizhou, Fujian, Čína
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ying Li
-
Guizhou, Fujian, Čína
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Jinguo Li
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Ge
-
Xiamen, Fujian, Čína
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Guohui Yan
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuanyuan Chu
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Čína
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Zhongzhou Su
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína
- The First Hospital of Qinhuangdao City
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ming Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chong Zhao
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chang Lv
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Longnan Hospital of Daqing Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Ling Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Xin Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Ning Yang
-
-
Heinan
-
Zhengzhou, Heinan, Čína
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Lin Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Juan Cong
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Fei Wang
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan Medical University (Xinxiang Medical University)
-
Kontakt:
- Ran Li
-
-
Hubei
-
Enshi, Hubei, Čína
- Enshi Central Hospital
-
Kontakt:
- Kaiquan Wang
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yuman Li
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yani Liu
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Puai Hospital of Wuhan City / The Fourth Hospital of Wuhan City
-
Kontakt:
- Bingyi Zhang
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine, Hubei Province
-
Kontakt:
- Wei Shi
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Chang Liu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Lianyungang City
-
Kontakt:
- Yan Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yonghong Yong
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- The First People's Hospital of Nantong City
-
Kontakt:
- Li Ma
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- The Third People's Hospital of Nantong City
-
Suqian, Jiangsu, Čína
- Suqian Hospital of Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Liu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Changsheng Ma
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The Hospital of Traditional Chinese Medicine of Suzhou City
-
Kontakt:
- Huijun Lai
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Qi Sun
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- The People's Hospital of Wuxi City
-
Kontakt:
- Dajun Qian
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Su Bei People's Hospital
-
Kontakt:
- Yong Chen
-
-
Jiangxi
-
Guizhoucun, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Sha Li
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xinchun Yuan
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yong Qian
-
Jilin, Jilin, Čína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Dongmei Lv
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Čína
- Central Hospital of Anshan City
-
Kontakt:
- Yao Wang
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Tao Cong
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Chunyan Ma, MD
- Telefonní číslo: +8613998816448
- E-mail: mcy_echo@163.com
-
Kontakt:
- Chunyan Ma, MD
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Liaoning Golden Autumn Hospital
-
Kontakt:
- Jianfeng Cao
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital, China Medical University
-
Kontakt:
- Lin Gao
-
-
Neimenggu
-
Chifeng, Neimenggu, Čína
- Chifeng Hospital
-
Kontakt:
- Zhiying Cheng
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- The People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan Central Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Jin
-
Jinan, Shandong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Haiyan Wang
-
Qingdao, Shandong, Čína
- The affiliated hospital of Qingdao university
-
Kontakt:
- Yan Wen
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Bethea Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Shanxi Cardiovascular Hospital (Shanxi Cardiovascular Hospital Research Institute)
-
Kontakt:
- Tianliang Li
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- The Cancer Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Runqin Miao
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- The People's Hospital of Shanxi Province
-
Kontakt:
- Weiqin Li
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Huanhuan Huo
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Lianbi Zhao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- The People's Hospital of Sichuan Province
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Xindu District People's Hospital of Chengdu City
-
Kontakt:
- Li Li
-
Nanchong, Sichuan, Čína
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Yi Zhang
-
Ya'an, Sichuan, Čína
- The People's Hospital of Ya'an City
-
Kontakt:
- Jie Fang
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Čína
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine / The Fourth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Sha Tang
-
-
Yunnan
-
Dingxi, Yunnan, Čína
- Dianxi Central Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Yong Zhou
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Yan'an Hospital of Kunming City
-
Kontakt:
- Zhe Meng
-
Kunming, Yunnan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Yu Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yan Cheng
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wei Wu
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Pei Wang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Shengmin Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Lihuili Hospital of Ningbo Medical Center
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- The Second Hospital of Ningbo City
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína
- The Second Hospital of Shaoxing City
-
Kontakt:
- Kai Zheng
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Gang Wang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Shusheng Liao
-
Zhuji, Zhejiang, Čína
- The People's Hospital of Zhuji City
-
Kontakt:
- Yu Yang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnuje 4 skupiny (18–79 let) z klinik/komunity:
Zdraví dospělí: Číňané hanského původu s normální kardiovaskulární funkcí (vitální funkce, laboratoře, EKG, echokardiografie; bez strukturálního srdečního onemocnění/systémových onemocnění/špatného ultrazvuku).
Pacienti se srdečním selháním s LBBB, kterým je plánována CRT léčba: LVEF ≤ 35 %, QRS ≥ 150 ms; LBBB. Nejméně 3 měsíce optimální farmakoterapie před implantací.
Pacienti s LBBB a zachovanou LVEF: LVEF ≥ 53 %, LBBB. Pacienti se sníženou LVEF, ale bez LBBB: LVEF ≤ 35 %, non-LBBB.
Popis
Skupina zdravých dospělých
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohli být zařazeni:
- Hančínské etnikum
- Ve věku 18–79 let
- Normální krevní tlak (< 140/90 mmHg)
- Normální hladina glukózy nalačno
- Normální hladiny krevních lipidů (triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou)
- Normální výsledky kompletního krevního obrazu (koncentrace hemoglobinu, počet bílých krvinek, počet červených krvinek, počet krevních destiček)
- Normální funkce jater a ledvin (alaninaminotransferáza < 2× horní hranice normy; normální kreatinin a močovina v krvi)
- Normální výsledky elektrokardiogramu (příležitostné předčasné síňové stahy mohou být zařazeny na uvážení vyšetřujícího)
- Žádné strukturální srdeční onemocnění a normální srdeční funkce potvrzené echokardiografií
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Klinicky významná regurgitace srdeční chlopně (≥ mírná závažnost)
- Respirační onemocnění: akutní nebo chronické respirační poruchy
- Endokrinní onemocnění: onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, hyperaldosteronismus, feochromocytom atd.
- Abnormální funkce jater (alaninaminotransferáza > 2× horní hranice normy), abnormální funkce ledvin (zvýšený kreatinin mimo normální rozsah) nebo dyslipidemie (zvýšené triglyceridy, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou nebo lipoprotein s vysokou hustotou)
- Jiná systémová onemocnění: anémie, malignity, onemocnění pojivové tkáně, onemocnění velkých tepen/periferních cév (dilatace aorty, disekce aorty, koarktace aorty, Takayasuova arteritida, ateroskleróza) atd.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Profesionální sportovci
- Nekvalitní ultrazvukové snímky, které nepodporují měření a analýzu parametrů
Skupina pacientů se srdečním selháním s LBBB plánovaných na léčbu CRT
Kritéria pro zařazení:
- LVEF ≤ 35 %
- QRS ≥ 150 ms; LBBB
- Alespoň 3 měsíce optimální farmakoterapie před implantací
Kritéria pro vyloučení:
- Trpí onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes, polymyositida a revmatoidní artritida;
- Má anamnézu krevních onemocnění a závažných systémových onemocnění, jako jsou infekce;
- Ti, kteří nemohou spolupracovat s vyšetřeními.
Skupina pacientů s LBBB s zachovanou LVEF
Kritéria pro zařazení:
- LVEF ≥ 53 %
- LBBB
Kritéria pro vyloučení:
- Trpí onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes, polymyositida a revmatoidní artritida;
- Má anamnézu krevních onemocnění a závažných systémových onemocnění, jako jsou infekce;
- Ti, kteří nemohou spolupracovat s vyšetřeními.
Skupina pacientů se sníženou LVEF, ale bez LBBB
Kritéria pro zařazení:
- LVEF ≤ 35 %
- non-LBBB
Kritéria pro vyloučení:
- Trpí onemocněním pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes, polymyositida a revmatoidní artritida;
- Má anamnézu krevních onemocnění a závažných systémových onemocnění, jako jsou infekce;
- Ti, kteří nemohou spolupracovat s vyšetřeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina zdravých dospělých
Zdraví dospělí ve věku 18 až 79 let budou rozděleni do 6 věkových skupin: 18–29 let, 30–39 let, 40–49 let, 50–59 let, 60–69 let a ≥70 let.
Každá věková skupina bude zahrnovat 120 účastníků každého pohlaví.
|
|
|
Pacienti se srdečním selháním a blokem levého raménka, kteří jsou naplánováni k CRT léčbě
Ultrazvukový přístroj LVEF ≤ 35 %; QRS ≥ 150 ms; LBBB; Optimální léková terapie alespoň 3 měsíce před implantací 600 účastníků
|
Myokardiální práce je nedávno vyvinutá neinvazivní metoda, která zahrnuje LV afterload do celkové longitudinální deformace (GLS) analýzy echokardiografie.
Myokardiální práce odráží kontraktilní schopnost srdce, práci na úder, reziduální kontraktilní schopnost myokardu, spotřebu kyslíku myokardem, zbytečnou práci a užitečnou práci, která je reprezentována analýzou tlak-objemové smyčky, a má tedy potenciál předpovědět účinnost CRT.
|
|
Pacienti s LBBB s zachovanou LVEF
LVEF≥53%; LBBB 600 účastníků
|
Myokardiální práce je nedávno vyvinutá neinvazivní metoda, která zahrnuje LV afterload do celkové longitudinální deformace (GLS) analýzy echokardiografie.
Myokardiální práce odráží kontraktilní schopnost srdce, práci na úder, reziduální kontraktilní schopnost myokardu, spotřebu kyslíku myokardem, zbytečnou práci a užitečnou práci, která je reprezentována analýzou tlak-objemové smyčky, a má tedy potenciál předpovědět účinnost CRT.
|
|
Pacienti se sníženou LVEF, ale bez LBBB
LVEF ≤ 35 %, bez LBBB, 600 účastníků
|
Myokardiální práce je nedávno vyvinutá neinvazivní metoda, která zahrnuje LV afterload do celkové longitudinální deformace (GLS) analýzy echokardiografie.
Myokardiální práce odráží kontraktilní schopnost srdce, práci na úder, reziduální kontraktilní schopnost myokardu, spotřebu kyslíku myokardem, zbytečnou práci a užitečnou práci, která je reprezentována analýzou tlak-objemové smyčky, a má tedy potenciál předpovědět účinnost CRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový pracovní index (GWI)
Časové okno: Při zařazení do studie (výchozí stav)
|
Plocha křivky představující PSL levé komory od uzavření mitrální chlopně po její otevření, tedy celkovou kontraktilní práci myokardu
|
Při zařazení do studie (výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Ma, MD, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARE-MW Study
- General Electric Healthcare (Jiné číslo grantu/financování: General Electric Healthcare Systems Trade Development (Shanghai) Co., Ltd.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na Ultrazvukový přístroj
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor